Sviluppo di un nuovo intervento transdiagnostico per l'anedonia - Fase R61
23 aprile 2020 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
L'obiettivo generale di questo progetto è sviluppare un nuovo trattamento transdiagnostico per l'anedonia, chiamato trattamento di attivazione comportamentale per l'anedonia (BATA), utilizzando il neuroimaging funzionale a campo ultraelevato.
C'è un bisogno fondamentale di un trattamento convalidato che miri specificamente all'anedonia, e questo progetto valuterà gli effetti di questo nuovo trattamento sull'anedonia e stabilirà in che modo questo trattamento influisce sui sistemi cerebrali che mediano l'elaborazione della ricompensa, i sintomi clinici dell'anedonia, gli esiti funzionali e indici comportamentali dell'elaborazione della ricompensa.
Questo lavoro identificherà anche i bersagli cerebrali in base ai quali valutare il futuro nuovo trattamento dell'anedonia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Deficit di motivazione e piacere, chiamati insieme anedonia, sono implicati in una serie di malattie psichiatriche, tra cui disturbi dell'umore e d'ansia, disturbi da uso di sostanze, schizofrenia e disturbo da deficit di attenzione/iperattività.
Di conseguenza, i costrutti relativi all'anedonia sono fondamentali per il progetto NIMH Research Domain Criteria (RDoC).
L'anedonia è spesso uno dei sintomi psichiatrici più difficili da trattare e rappresenta quindi un endofenotipo critico e un fattore di vulnerabilità per una serie di disturbi psichiatrici.
Data la centralità dell'anedonia in un gran numero di disturbi psichiatrici, interventi migliori per trattare la motivazione e il piacere sono fondamentali per questi disturbi.
L'obiettivo generale di questo progetto R61/R33 è sviluppare un nuovo trattamento transdiagnostico per l'anedonia, chiamato trattamento di attivazione comportamentale per l'anedonia (BATA).
Questo nuovo intervento è progettato per trattare l'anedonia enfatizzando l'impegno supportato con obiettivi personalmente rilevanti e riducendo i comportamenti di evitamento.
Coerentemente con gli obiettivi e le pietre miliari delineati in RFA-MH-16-406 ("Exploratory Clinical Trials of Novel Interventions for Mental Disorders"), nella fase R61 di questo studio che è durato dal 22 giugno 2017 al 31 luglio 2019, il i ricercatori propongono di utilizzare un approccio terapeutico sperimentale per valutare prima il coinvolgimento del bersaglio mesocorticolimbico da parte di questo trattamento in un campione transdiagnostico caratterizzato da anedonia clinicamente compromettente (Obiettivo 1).
In particolare, i ricercatori esamineranno gli effetti di questo trattamento, rispetto a un trattamento di confronto attivo, sull'attivazione del nucleo caudato durante l'anticipazione della ricompensa e l'attivazione della corteccia cingolata anteriore rostrale durante gli esiti della ricompensa utilizzando la risonanza magnetica funzionale a campo ultra-alto (7T).
In questa fase del progetto, i ricercatori utilizzeranno anche la fMRI per determinare la dose ottimale dell'intervento (Obiettivo 2).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
57
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- UNC Chapel Hill
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-50 anni e in cerca di cure;
- Punteggi SHAPS ≥ 20, corrispondenti ad anedonia clinicamente significativa;
- Punteggio di gravità della scala delle impressioni globali del medico (CGI-S)> 3 per garantire un campione clinicamente compromesso;
- In cerca di trattamento per l'anedonia (vale a dire, indirizzato da una clinica ambulatoriale o risposto a una pubblicità per il trattamento dell'anedonia; sostiene il desiderio di trattamento durante lo screening).
Criteri di esclusione:
- Coloro per i quali la gestione dei farmaci è il trattamento gold standard primario, compresi quelli con disturbo bipolare/mania, spettro schizofrenico e altri disturbi psicotici;
- Trattamento precedente con terapia di attivazione comportamentale per la depressione o trattamenti basati sulla consapevolezza (saranno ammissibili quelli con esposizione ad altre forme di psicoterapia, ad esempio terapia di supporto);
- Coloro che possono avere difficoltà a comprendere le componenti cognitive del BATA, compresi quelli con disabilità intellettiva, disturbi neurocognitivi e disturbi dissociativi;
- Disturbi dell'alimentazione e dell'alimentazione che possono avere effetti confondenti sul segnale fMRI;
- Disturbi da Uso di Sostanze dati gli effetti confondenti delle sostanze d'abuso sul segnale fMRI;
- Intento e piano suicida;
- Uso di farmaci psicotropi nelle ultime 4 settimane (8 settimane per fluoxetina) e/o psicoterapia in corso. I partecipanti devono essere privi di farmaci all'ingresso nello studio; il personale dello studio non supervisionerà la riduzione graduale dei farmaci ai fini dello studio, ma saranno idonei coloro che riducono gradualmente sotto la supervisione del loro fornitore abituale;
- Attualmente incinta, come misurato dallo schermo di gravidanza delle urine immediatamente prima delle scansioni MRI;
- Screening positivo per l'analisi delle urine per cocaina, marijuana, oppiacei, metadone, anfetamine e benzodiazepine (condotto in loco tramite Biosite Triage Meter Plus) all'ingresso nello studio.
- Nessuna condizione neurologica (ad esempio, storia di ictus, convulsioni o trauma cranico);
- Controindicazioni per l'imaging fMRI: metallo nel corpo, lavori dentali che non siano otturazioni o oro, qualsiasi tatuaggio, qualsiasi metallo nel corpo, qualsiasi lesione metallica, in particolare quelle agli occhi, qualsiasi altro tipo di impianto a meno che non siano al 100% di plastica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Attivazione comportamentale
Il trattamento consisterà in 15 sessioni settimanali di 45 minuti.
La sessione 1 fornisce orientamento e psicoeducazione sull'anedonia e viene introdotto il monitoraggio dell'attività.
Le sessioni 2-3 includono valutazioni di valori strutturati di 10 aree della vita per aumentare la motivazione per un cambiamento comportamentale sostenuto e per chiarire gli obiettivi.
Dopo il chiarimento degli obiettivi, viene sviluppata una gerarchia di attività, stabilendo una serie di obiettivi comportamentali idiografici in tutte le aree della vita, prioritari per la facilità di implementazione per l'impalcatura del compito durante il corso del trattamento.
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Il trattamento consisterà in 15 sessioni settimanali di 45 minuti.
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Comparatore attivo: Trattamento di consapevolezza
La BATA sarà confrontata con la terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT), scelta perché si ipotizza che i suoi meccanismi di azione abbiano un impatto su meccanismi cerebrali diversi rispetto alla BATA.
La consapevolezza è portare in modo non giudicante consapevolezza e accettazione alla propria esperienza del momento presente.
MBCT sarà amministrato in un formato individuale.
Il protocollo MBCT sarà modellato sui profili di sessione presentati in Wahbeh et al., 2014.
Il trattamento sarà compromesso di 15 sessioni settimanali di 45 minuti.
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Il trattamento consisterà in 15 sessioni settimanali di 45 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Passaggio dal basale alla settimana 15 nell'attivazione neurale
Lasso di tempo: Basale, 15 settimane
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Variazione dovuta al BATA, rispetto all'MBCT, rispetto al basale nell'attivazione del nucleo caudato destro durante la fase di anticipazione dell'attività di ritardo dell'incentivo monetario (MID) valutata mediante risonanza magnetica funzionale (fMRI).
Il BOLD (Blood Oxygen Level-Dependent signal change) è espresso come z-score che rappresenta l'entità della variazione rispetto al basale.
Un punteggio pari a 0 corrisponderebbe a nessun cambiamento e un punteggio pari a 1 rappresenterebbe 1 deviazione standard del cambiamento.
La differenza nei punteggi z tra i gruppi BATA e MBCT riflette la differenza nel cambiamento nelle risposte fMRI tra i due gruppi trattati.
Pertanto, anche un punteggio pari a 0 nel gruppo BATA può riflettere un cambiamento maggiore rispetto a quello osservato nel gruppo MBCT se il cambiamento nel gruppo MBCT è negativo.
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Basale, 15 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dal basale alla settimana 15 nel punteggio della scala del piacere di Snaith-Hamilton
Lasso di tempo: Basale, 15 settimane
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La Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS), utilizzata per valutare la capacità edonica.
La somma dei punteggi dei 14 item va da 0 a 56.
Un punteggio più alto rappresenta più sintomi anedonici.
I mezzi seguenti rappresentano il cambiamento nelle unità sulla scala del piacere Snaith-Hamilton.
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Basale, 15 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Gabriel S Dichter, PhD, UNC-Chapel Hill
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 giugno 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
22 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-2268a
- R61MH110027-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati saranno condivisi tramite il NIMH Data Archive (NDA), raccolta n. 2595.
Gli investigatori possono accedere all'IPD deidentificato direttamente dalla NDA senza dover contattare direttamente il team dello studio.
Periodo di condivisione IPD
Lasso di tempo: i dati individuali resi anonimi che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Per richiedere l'accesso ai dati, è necessario essere sponsorizzati da un'istituzione riconosciuta dal NIH con una Federalwide Assurance e avere una necessità correlata alla ricerca per accedere ai dati NDA.
Vedere https://nda.nih.gov/get/access-data.html per ulteriori informazioni.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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