Uuden transdiagnostisen intervention kehittäminen Anhedoniaa varten - R61-vaihe
torstai 23. huhtikuuta 2020 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Tämän projektin yleisenä tavoitteena on kehittää uusi transdiagnostinen anhedoniahoito, nimeltään Behavioral Activation Treatment for Anhedonia (BATA), käyttämällä ultra-high-field-funktionaalista neurokuvausta.
On kriittinen tarve validoidulle hoidolle, joka kohdistuu nimenomaan anhedoniaan, ja tässä hankkeessa arvioidaan tämän uuden hoidon vaikutuksia anhedoniaan ja selvitetään, kuinka tämä hoito vaikuttaa aivojärjestelmiin, jotka välittävät palkkion käsittelyä, anhedonian kliinisiä oireita, toiminnallisia tuloksia ja palkkioiden käsittelyn käyttäytymisindeksit.
Tämä työ tunnistaa myös aivokohteet, joiden avulla voidaan arvioida tulevaa uutta anhedoniahoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Motivaation ja nautinnon puutteet, joita kutsutaan yhdessä anhedoniaksi, liittyvät useisiin psykiatrisiin sairauksiin, mukaan lukien mieliala- ja ahdistuneisuushäiriöt, päihteiden käyttöhäiriöt, skitsofrenia ja tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö.
Tämän seurauksena anhedoniaan liittyvät konstruktit ovat keskeisiä NIMH Research Domain Criteria (RDoC) -projektissa.
Anhedonia on usein yksi vaikeimmin hoidettavista psykiatrisista oireista, ja se edustaa siten kriittistä endofenotyyppiä ja haavoittuvuustekijää useille psykiatrisille häiriöille.
Koska anhedonia on keskeinen useille psykiatrisille häiriöille, parannetut interventiot motivaation ja mielihyvän hoitamiseksi ovat kriittisiä näille häiriöille.
Tämän R61/R33-projektin yleisenä tavoitteena on kehittää uusi transdiagnostinen anhedoniahoito, nimeltään Behavioral Activation Treatment for Anhedonia (BATA).
Tämä uusi interventio on suunniteltu hoitamaan anhedoniaa korostamalla tuettua sitoutumista henkilökohtaisiin tavoitteisiin ja vähentämällä välttämiskäyttäytymistä.
RFA-MH-16-406 ("Mielenterveyshäiriöiden uusien interventioiden tutkivat kliiniset tutkimukset") hahmoteltujen tavoitteiden ja virstanpylväiden mukaisesti tämän tutkimuksen R61-vaiheessa, joka kesti 22.6.2017-31.7.2019, tutkijat ehdottavat kokeellisen terapeuttisen lähestymistavan käyttöä tämän hoidon mesokortikolimbisen kohteen sitoutumisen arvioimiseksi transdiagnostisessa näytteessä, jolle on tunnusomaista kliinisesti heikentävä anhedonia (tavoite 1).
Erityisesti tutkijat tutkivat tämän hoidon vaikutuksia suhteessa aktiiviseen vertailuhoitoon hännän ytimen aktivaatioon palkkion ennakoinnin aikana ja rostraalisen anteriorisen cingulaattikuoren aktivaatioon palkitsemistulosten aikana käyttämällä ultra-high field (7T) -toiminnallista magneettikuvausta.
Tässä projektin vaiheessa tutkijat käyttävät fMRI:tä myös interventioannoksen optimaalisen annoksen määrittämiseen (tavoite 2).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- UNC Chapel Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-50-vuotiaat ja hoitoon hakeutuvat;
- SHAPS-pisteet ≥ 20, mikä vastaa kliinisesti merkittävää anhedoniaa;
- Kliinisen Global Impression Scale-Severity -pistemäärä (CGI-S) > 3 kliinisesti heikentyneen näytteen varmistamiseksi;
- Hakee hoitoa anhedoniaan (eli poliklinikalta lähetetty tai anhedoniahoitoilmoitukseen vastattu; tukee hoidon halua seulonnan aikana).
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joille lääkitys on ensisijainen kulta-standardi hoito, mukaan lukien ne, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö/mania, skitsofreniakirje ja muut psykoottiset häiriöt;
- Aiempi hoito käyttäytymisaktivointiterapialla masennukseen tai mindfulness-pohjaisiin hoitoihin (muille psykoterapian muodoille, kuten tukihoitoon, ovat kelvollisia);
- Ne, joilla voi olla vaikeuksia ymmärtää BATA:n kognitiivisia komponentteja, mukaan lukien ne, joilla on kehitysvamma, neurokognitiiviset häiriöt ja dissosiatiiviset häiriöt;
- Ruokinta- ja syömishäiriöt, joilla voi olla hämmentäviä vaikutuksia fMRI-signaaliin;
- Aineiden käyttöhäiriöt, kun otetaan huomioon väärinkäytösten aineiden hämmentävät vaikutukset fMRI-signaaliin;
- Itsemurha-aikeet ja -suunnitelma;
- Psykotrooppisten lääkkeiden käyttö viimeisten 4 viikon aikana (8 viikkoa fluoksetiinilla) ja/tai nykyinen psykoterapia. Osallistujien tulee olla lääkkeettömiä tutkimukseen saapuessaan; Tutkimushenkilöstö ei valvo lääkityksen alentamista tutkimuksen tarkoitusta varten, mutta ne, jotka pienentävät säännöllisen hoitajansa valvonnassa, ovat tukikelpoisia;
- Tällä hetkellä raskaana, mitattuna virtsan raskausnäytöllä juuri ennen magneettikuvauksia;
- Positiivinen virtsaanalyysi kokaiinin, marihuanan, opiaattien, metadonin, amfetamiinien ja bentsodiatsepiinien varalta (suoritetaan paikan päällä Biosite Triage Meter Plusin kautta) tutkimukseen tullessa.
- Ei neurologisia sairauksia (esim. aivohalvaus, kohtaus tai TBI);
- FMRI-kuvauksen vasta-aiheet: Metalli vartalossa, hammashoidot, jotka eivät ole täytteitä tai kultaa, kaikki tatuoinnit, mikä tahansa metalli vartalossa, mikä tahansa metallivamma - erityisesti silmissä, mikä tahansa muu implantti, elleivät ne ole 100 % muovia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käyttäytymisaktivointi
Hoito koostuu 15 viikoittaisesta 45 minuutin istunnosta.
Kurssi 1 tarjoaa perehdyttämistä ja psykokasvatusta anhedoniasta sekä aktiviteetin seurantaa.
Istunnot 2-3 sisältävät strukturoituja arvoarviointeja 10 elämänalueelta motivaation lisäämiseksi jatkuvaan käyttäytymisen muutokseen ja tavoitteiden selkeyttämiseksi.
Tavoitteiden selventämisen jälkeen kehitetään toimintohierarkia, jossa luodaan joukko idiografisia käyttäytymistavoitteita eri elämänalueille, jotka priorisoidaan toteutuksen helppouden vuoksi, jotta tehtäviin sitoutuminen hoidon aikana voidaan tukea.
|
Hoito koostuu 15 viikoittaisesta 45 minuutin istunnosta.
|
|
Active Comparator: Mindfulness-hoito
BATA:ta verrataan mindfulness-pohjaiseen kognitiiviseen terapiaan (MBCT), joka valitaan, koska sen vaikutusmekanismien oletetaan vaikuttavan eri aivomekanismeihin kuin BATA:lla.
Mindfulness on tuomitsematonta tietoisuuden ja hyväksynnän tuomista nykyhetken kokemukseen.
MBCT annetaan yksilöllisessä muodossa.
MBCT-protokolla mallinnetaan Wahbeh et al., 2014:ssä esitettyjen istunnon ääriviivojen mukaan.
Hoitoon sisältyy 15 viikoittaista 45 minuutin hoitokertaa.
|
Hoito koostuu 15 viikoittaisesta 45 minuutin istunnosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihda perustilasta viikkoon 15 hermoaktivaatiossa
Aikaikkuna: Perustaso, 15 viikkoa
|
BATA:n aiheuttama muutos suhteessa MBCT:hen perustasosta oikean häntäytimen aktivaatiossa rahallisen kannustinviiveen (MID) ennakointivaiheessa, arvioituna toiminnallisella magneettikuvauksella (fMRI).
BOLD (Blood Oxygen Level-Dependent -signaalin muutos ilmaistaan z-pisteenä, joka edustaa muutoksen suuruutta suhteessa perusviivaan.
Pistemäärä 0 vastaisi muutosta, ja pistemäärä 1 edustaisi yhtä muutoksen keskihajontaa.
Z-pisteiden ero BATA- ja MBCT-ryhmien välillä kuvastaa eroa fMRI-vasteiden muutoksissa kahden hoidetun ryhmän välillä.
Siten jopa pistemäärä 0 BATA-ryhmässä voi kuvastaa suurempaa muutosta kuin havaittiin MBCT-ryhmässä, jos muutos MBCT-ryhmässä on negatiivinen.
|
Perustaso, 15 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta viikolle 15 Snaith-Hamilton Pleasure -asteikon tuloksessa
Aikaikkuna: Perustaso, 15 viikkoa
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS), jota käytetään arvioimaan hedonista kapasiteettia.
14 kohteen pisteiden summa vaihtelee välillä 0–56.
Korkeampi pistemäärä edustaa enemmän anhedonisia oireita.
Alla olevat keskiarvot edustavat muutosta yksiköissä Snaith-Hamilton Pleasure -asteikolla.
|
Perustaso, 15 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Gabriel S Dichter, PhD, UNC-Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 22. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-2268a
- R61MH110027-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot jaetaan NIMH-tietoarkiston (NDA) kautta, kokoelma #2595.
Tutkijat voivat saada tunnistetun IPD:n suoraan NDA:lta ilman, että heidän tarvitsee ottaa suoraan yhteyttä tutkimusryhmään.
IPD-jaon aikakehys
Aikakehys: Tuloksia tukevat yksilöimättömät yksittäiset tiedot jaetaan 9–36 kuukauden kuluttua julkaisusta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyydäksesi pääsyä tietoihin sinun on oltava NIH:n hyväksymän laitoksen sponsorina, jolla on Federalwide Assurance, ja sinulla on oltava tutkimukseen liittyvä tarve päästä käsiksi NDA:n tietoihin.
Katso lisätietoja osoitteesta https://nda.nih.gov/get/access-data.html.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .