Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av en ny transdiagnostisk intervensjon for Anhedonia - R61-fase

23. april 2020 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Det overordnede målet med dette prosjektet er å utvikle en ny transdiagnostisk behandling for anhedoni, kalt Behavioral Activation Treatment for Anhedonia (BATA), ved bruk av ultrahøyfelt funksjonell nevroavbildning. Det er et kritisk behov for en validert behandling som spesifikt retter seg mot anhedoni, og dette prosjektet vil evaluere effekten av denne nye behandlingen på anhedoni og vil etablere hvordan denne behandlingen påvirker hjernesystemer som medierer belønningsbehandling, kliniske symptomer på anhedoni, funksjonelle utfall, og atferdsindekser for belønningsbehandling. Dette arbeidet vil også identifisere hjernemål som fremtidig ny anhedonibehandling kan evalueres etter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Underskudd i motivasjon og nytelse, sammen referert til som anhedoni, er involvert i en rekke psykiatriske sykdommer, inkludert humør- og angstlidelser, rusforstyrrelser, schizofreni og oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelser. Som et resultat er konstruksjoner relatert til anhedonia sentrale i NIMH Research Domain Criteria (RDoC)-prosjektet. Anhedoni er ofte et av de vanskeligste psykiatriske symptomene å behandle og representerer dermed en kritisk endofenotype og sårbarhetsfaktor for en rekke psykiatriske lidelser. Gitt at anhedoni er sentralt for et stort antall psykiatriske lidelser, er forbedrede intervensjoner for å behandle motivasjon og nytelse avgjørende for disse lidelsene. Det overordnede målet for dette R61/R33-prosjektet er å utvikle en ny transdiagnostisk behandling for anhedoni, kalt Behavioral Activation Treatment for Anhedonia (BATA). Denne nye intervensjonen er designet for å behandle anhedoni ved å legge vekt på støttet engasjement med personlig relevante mål og redusere unngåelsesatferd. I samsvar med målene og milepælene skissert i RFA-MH-16-406 ("Exploratory Clinical Trials of Novel Interventions for Mental Disorders"), i R61-fasen av denne studien som varte fra 22. juni 2017 til 31. juli 2019, etterforskere foreslår å bruke en eksperimentell terapeutisk tilnærming for først å evaluere mesokortikolimbisk målengasjement ved denne behandlingen i en transdiagnostisk prøve preget av klinisk svekket anhedoni (mål 1). Spesifikt vil etterforskerne undersøke effektene av denne behandlingen, i forhold til en aktiv sammenligningsbehandling, på aktivering av caudate nucleus under belønningsforventning og rostral anterior cingulate cortex-aktivering under belønningsutfall ved bruk av ultrahøyfelt (7T) funksjonell magnetisk resonansavbildning. I denne fasen av prosjektet vil etterforskerne også bruke fMRI for å bestemme den optimale dosen av intervensjonen (Mål 2).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Chapel Hill

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18-50 år og behandlingssøkende;
  2. SHAPS skårer ≥ 20, tilsvarende klinisk signifikant anhedoni;
  3. Klinikerens Global Impression Scale-Severity score (CGI-S) > 3 for å sikre en klinisk svekket prøve;
  4. Søker behandling for anhedoni (dvs. henvist fra en poliklinikk eller svart på en annonse for anhedonibehandling; støtter ønske om behandling under screening).

Ekskluderingskriterier:

  1. De for hvem medisinbehandling er den primære gullstandardbehandlingen, inkludert de med bipolar lidelse/mani, schizofrenispekter og andre psykotiske lidelser;
  2. Tidligere behandling med atferdsaktiveringsterapi for depresjon eller mindfulness-baserte behandlinger (de med eksponering for andre former for psykoterapi, f.eks. støttende terapi, vil være kvalifisert);
  3. De som kan ha problemer med å forstå de kognitive komponentene i BATA, inkludert de med intellektuell funksjonshemming, nevrokognitive lidelser og dissosiative lidelser;
  4. Fôrings- og spiseforstyrrelser som kan ha forvirrende effekter på fMRI-signalet;
  5. Stoffbruk Forstyrrelser gitt forvirrende effekter av misbruksstoffer på fMRI-signalet;
  6. Suicidal hensikt og plan;
  7. Psykotropisk medisinbruk de siste 4 ukene (8 uker for fluoksetin) og/eller nåværende psykoterapi. Deltakerne må være medisinfrie ved studiestart; studiepersonell vil ikke føre tilsyn med nedtrapping av medisiner for formålet med studien, men de som nedtrapper under tilsyn av sin faste leverandør vil være kvalifisert;
  8. For øyeblikket gravid, målt ved uringraviditetsskjerm rett før MR-skanning;
  9. Positiv urinanalyseskjerm for kokain, marihuana, opiater, metadon, amfetamin og benzodiazepiner (utført på stedet via Biosite Triage Meter Plus) ved studiestart.
  10. Ingen nevrologiske tilstander (f.eks. historie med slag, anfall eller TBI);
  11. Kontraindikasjoner for fMRI-avbildning: Metall i kroppen, tannarbeid som ikke er fyllinger eller gull, eventuelle tatoveringer, metall i kroppen, metallskader - spesielt de på øynene, alle andre typer implantater med mindre de er 100 % plastiske.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Atferdsaktivering
Behandlingen vil bestå av 15 ukentlige økter på 45 minutter. Økt 1 gir orientering og psykoedukasjon om anhedoni, og aktivitetsovervåking introduseres. Økter 2-3 inkluderer strukturerte verdivurderinger av 10 livsområder for å øke motivasjonen for vedvarende atferdsendring og for å klargjøre mål. Etter avklaring av mål, utvikles et aktivitetshierarki, som etablerer et sett med idiografiske atferdsmål på tvers av livsområder, prioritert av enkel implementering for å stillasere oppgaveengasjement i løpet av behandlingen.
Atferdsmessig: Atferdsaktivering
Behandlingen vil bestå av 15 ukentlige økter på 45 minutter.
Aktiv komparator: Mindfulness behandling
BATA vil bli sammenlignet med mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT), valgt fordi det antas at dens virkningsmekanismer påvirker andre hjernemekanismer enn BATA. Mindfulness er ikke-dømmende å bringe bevissthet og aksept til ens nåværende opplevelse. MBCT vil bli administrert i et individuelt format. MBCT-protokollen vil bli modellert etter sesjonskonturene presentert i Wahbeh et al., 2014. Behandlingen vil bli kompromittert av 15 ukentlige økter på 45 minutter.
Atferdsmessig: Mindfulness behandling
Behandlingen vil bestå av 15 ukentlige økter på 45 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline til uke 15 i nevral aktivering
Tidsramme: Utgangspunkt, 15 uker
Endring på grunn av BATA, i forhold til MBCT, fra baseline i aktivering av høyre kaudatkjerne under forventningsfasen til oppgaven Monetary Incentive Delay (MID) vurdert ved funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI). FET (blodoksygennivåavhengig signalendring uttrykkes som en z-score som representerer størrelsen på endringen i forhold til grunnlinjen. En poengsum på 0 tilsvarer ingen endring, og en poengsum på 1 vil representere 1 standardavvik for endring. Forskjellen i z-score mellom BATA- og MBCT-gruppene gjenspeiler forskjellen i endring i fMRI-responser mellom de to behandlede gruppene. Dermed kan selv en skåre på 0 i BATA-gruppen reflektere større endring enn observert i MBCT-gruppen hvis endring i MBCT-gruppen er negativ.
Utgangspunkt, 15 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline til uke 15 i Snaith-Hamilton Pleasure Scale Score
Tidsramme: Utgangspunkt, 15 uker
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS), brukt til å vurdere hedonisk kapasitet. Summen av de 14 punktene varierer fra 0 til 56. En høyere score representerer mer anhedoniske symptomer. Midlene nedenfor representerer endring i enheter på Snaith-Hamilton Pleasure Scale.
Utgangspunkt, 15 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gabriel S Dichter, PhD, UNC-Chapel Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-2268a
  • R61MH110027-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt via NIMH Data Archive (NDA), samling #2595. Etterforskere kan få tilgang til den avidentifiserte IPD-en direkte fra NDA uten å måtte kontakte studieteamet direkte.

IPD-delingstidsramme

Tidsramme: Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

For å be om tilgang til data, må du være sponset av en NIH-anerkjent institusjon med en Federalwide Assurance og ha et forskningsrelatert behov for å få tilgang til NDA-data. Se https://nda.nih.gov/get/access-data.html for mer informasjon.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atferdsaktivering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere