- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02875275
Glycaemia, Lipaemia 및 Insulinemia에 대한 액체 또는 고체 상태의 식품
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 3가지 가능한 테스트 식사(Oleogel) 및/또는 3가지 가능한 테스트 식사(Grass Jelly)의 대사 효과를 조사합니다. 참가자는 참여할 연구 부분을 자발적으로 선택할 수 있습니다. 이 연구는 1년 동안 일반 대중의 건강한 중국 남성 피험자 40명을 대상으로 평가됩니다.
트리트먼트는 3가지 다른 시험 식사(Oleogel) 및/또는 3가지 다른 시험 식사를 받도록 무작위 배정됩니다. 무작위화란 동전을 던지거나 주사위를 굴리는 것과 같이 참가자를 무작위로 시험 식사에 배정하는 것을 의미합니다.
참가자가 이 연구에 참여하는 경우 참가자는 비연속 3일 및/또는 비연속 5일에 와서 3가지 다른 테스트 식사(Oleogel) 및/또는 3가지 다른 테스트 식사(잔디 젤리)를 평가해야 합니다. ) 테스트 세션 사이에 최소 1주일의 무작위 순서로 각각. 각 세션에 대해 참가자는 오전 8시에서 9시 사이에 와야 하며 각 세션은 약 3.5시간에서 6.5시간 동안 지속됩니다. 참가자들은 10-12시간의 하룻밤 금식 후에 와야 할 것입니다. 내재 카테터는 테스트 세션의 나머지 기간 동안 참가자의 팔뚝에 있는 정맥에 삽입됩니다. 그런 다음 조사관은 기준선 값을 측정하기 위해 캐뉼라에서 혈액 샘플을 채취합니다. 조사관은 또한 혈당 농도를 측정하기 위해 손가락 찌름을 통해 참가자의 모세혈관 혈액을 채취합니다. 기본 혈액 샘플을 얻은 후 조사관은 참가자에게 10분 이내에 먹을 테스트 식사를 제공하고 '좋아요' 설문지를 작성합니다. 식사 후 조사관은 다음 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, (치료 4, 5, 6), 210, 240, 270, 300, 330, 360분(처리 1, 2, 3).
매 시점마다 채혈되는 혈액의 양은 fingerprick에서 약 5µL droplet이고 cannulation에서 약 5mL의 혈액이 될 것입니다. 캐뉼라와 손가락 찔림(파트 A) 및 150ml(파트 B)에 의해 약 240mL의 혈액이 됩니다. 조사관은 또한 참가자들에게 혈액 샘플을 채취하는 동시에 배고픔과 포만감 측정에 관한 설문지에 답하도록 요청할 것입니다. 식욕 평가 설문지는 각 끝에 고정된 100mm 연속 선으로 구성되어 있으며 질문에 대한 반대 진술이 있습니다. 구체적인 질문은 다음과 같습니다. '얼마나 배고파요?', '얼마나 포만감이 드나요?', 먹고 싶은 욕구가 얼마나 강한가요?', '음식을 얼마나 먹을 수 있을 것 같나요?' 그리고 '지금 음식에 대한 생각에 몰두하고 있습니까?'. 펜을 사용하여 자신의 느낌에 해당하는 선에 표시를 해야 합니다.
VAS 척도 외에도 현재 시험에서는 참가자가 다양한 시점에서 다양한 식품에 대해 소비하고자 하는 예상 부분에 대한 정보를 수집합니다. 기준선에서 각 테스트 세션이 끝날 때까지 30분 간격으로. 이 컴퓨터 기반 작업은 참가자에게 다양한 음식을 제시하고 "지금 이 음식을 얼마나 섭취하시겠습니까?" 참가자의 배고픔, 포만감 및 먹고 싶은 욕구에 따라 그 시간에 소비하고 싶습니다. 식품은 다양한 상황에서 배고픔을 달래기 위해 정기적으로 먹는 일반적인 싱가포르식 식사, 디저트 및 스낵 식품을 나타내도록 의도적으로 선택되며 제공되는 부분의 범위는 모든 식품에서 동일합니다(20kcal 단계에서 20-1200kcal).
시험 세션 전날 저녁에 참가자는 와서 표준 저녁 식사를 받아야 합니다. 참가자는 최소 3일 동안 격렬한 신체 활동에 참여하지 말고 테스트 세션 전날 카페인 및 알코올 섭취를 피하는 것이 좋습니다.
연구에 참여하는 피험자는 최대 20.5시간(파트 A) 및 11.5시간(파트 B) 지속되며, 약 1시간 동안 지속되는 1회의 스크리닝 방문이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 117599
- Clinical Nutrition Reseach Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 21-40세
- 체질량 지수 18~25kg/m2
- 체중 45kg 이상
- 정상 혈압(≤140/90) 및 정상 공복 혈당(<6.0mM)
제외 기준:
- 심장병, 암 또는 당뇨병과 같은 주요 만성 질환, 테스트 제품에 대한 과민증 또는 알레르기가 있는 경우
- 포도당 대사 및 체지방 분포에 영향을 미치는 것으로 알려진 인슐린 또는 약물 사용자
- 최근 3개월 이내에 입원을 요하는 주요 내과적 또는 외과적 사건이 있는 자
- 영양소의 소화 및 흡수에 영향을 미치는 질병 또는 약물이 있는 개인
- 현재 흡연자
- 치료용 식이요법/약물을 복용 중인 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 포도당 용액만
탄수화물 50g을 함유한 대조군 음료
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활성 비교기: 잔디 젤리 용액이 포함된 포도당
컨트롤 드링크 플러스 3.12g 그라스 젤리 파우더
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포도당 50g과 풀젤리 3.12g을 물에 녹입니다(최대 200g)
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활성 비교기: 잔디 젤리가 포함된 포도당(고체)
컨트롤 드링크와 고체 형태의 풀 젤리 분말 3.12g
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포도당 50g, 풀젤리 3.12g, 전분 3.12g을 뜨거운 물에 녹입니다(200g까지 추가)
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간섭 없음: 죽과 주스 만
탄수화물 50g을 포함하는 아침 식사를 조절하십시오.
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활성 비교기: 코코넛 오일을 넣은 죽과 주스
아침 식사 조절 및 코코넛 오일 25g
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뜨거운 물과 기름을 넣은 인스턴트 죽을 넣습니다.
시중에서 판매되는 오렌지 주스와 함께 섭취
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활성 비교기: 코코넛 오일 젤을 넣은 죽과 주스
컨트롤 아침 식사 플러스 25g 코코넛 오일 젤
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Oleogel과 함께 뜨거운 물로 인스턴트 죽을 추가하십시오.
시중에서 판매되는 오렌지 주스와 함께 섭취
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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180분 동안의 식후 혈당 변화
기간: 180분
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손가락을 찔러 채취한 혈액을 Hemocue 분석기로 분석했습니다.
모세혈관 혈당은 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180분에 평가됩니다.
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180분
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360분 동안 식후 혈장 트리글리세리드의 변화
기간: 360분
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캐뉼라를 통해 얻은 정맥혈을 Cobas 분석기를 사용하여 분석합니다.
정맥 혈장 트리글리세리드는 0, 10, 20, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360분에 평가됩니다.
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360분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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360분 동안 식후 혈장 인슐린의 변화
기간: 360분
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캐뉼라를 통해 얻은 정맥혈을 Cobas 분석기를 사용하여 분석합니다.
정맥 혈장 인슐린은 0, 10, 20, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360분에 평가됩니다.
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360분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: JeyaKumar Christiani, Phd, Clinical Nutrition Research Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2015/01098
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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