- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02875275
Vloeibare of vaste toestand van voedsel op glycemie, lipemie en insulinemie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie onderzoekt de metabole effecten van 3 mogelijke testmaaltijden (Oleogel) en/of 3 mogelijke testmaaltijden (Grass Jelly). De deelnemers hebben de mogelijkheid om vrijwillig te kiezen aan welk(e) studieonderdeel(en) ze willen deelnemen. Deze studie zal gedurende een jaar worden geëvalueerd bij 40 gezonde Chinese mannelijke proefpersonen uit het grote publiek.
Behandelingen worden gerandomiseerd om 3 verschillende testmaaltijden (Oleogel) en/of 3 verschillende testmaaltijden te ontvangen. Randomisatie betekent dat de deelnemers bij toeval aan de testmaaltijden worden toegewezen, zoals het opgooien van een munt of het gooien van een dobbelsteen.
Als de deelnemers aan dit onderzoek deelnemen, moeten de deelnemers op 3 niet-opeenvolgende dagen en/of 5 niet-opeenvolgende dagen komen om de 3 verschillende testmaaltijden (Oleogel) en/of 3 verschillende testmaaltijden (Grasgelei) te evalueren ) respectievelijk in willekeurige volgorde met minimaal 1 week tussen de testsessies. Voor elke sessie moeten de deelnemers komen tussen 8:00-9:00 uur, waarbij elke sessie ongeveer 3,5 uur tot 6,5 uur duurt. De deelnemers zouden moeten komen na een vasten van 10-12 uur 's nachts. Voor de rest van de testsessie wordt een verblijfskatheter ingebracht in een ader in de onderarm van de deelnemer. De onderzoekers nemen vervolgens een bloedmonster uit de canule om basiswaarden te meten. De onderzoekers nemen ook het capillaire bloed van de deelnemer via een vingerprik om de bloedglucoseconcentratie te meten. Na het verkrijgen van de baseline bloedmonsters, zal de onderzoeker de deelnemers binnen 10 minuten de testmaaltijd te eten geven en een 'vind-ik-vragenlijst' invullen. Na de maaltijd nemen de onderzoekers nog meer bloedmonsters (van de canule en vingerprikken) voor de volgende 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, (behandeling 4, 5, 6), 210, 240, 270, 300, 330, 360 minuten (behandeling 1, 2, 3).
De hoeveelheid bloed die op elk tijdstip zal worden verzameld, is ongeveer 5 µl druppeltje uit een vingerprik en ongeveer 5 ml bloed uit een canulatie. ongeveer 240 ml bloed zijn via canule en vingerprikken (deel A) en 150 ml (deel B). De onderzoekers zullen de deelnemers ook vragen om een vragenlijst over het meten van honger en volheid te beantwoorden op hetzelfde moment dat de bloedmonsters worden genomen. De vragenlijst voor het beoordelen van de eetlust bestaat uit doorlopende lijnen van 100 mm die aan elk uiteinde zijn verankerd met tegengestelde verklaringen voor een gestelde vraag. De specifieke vragen die worden gesteld zijn: 'Hoe hongerig voel je je?', 'Hoe vol voel je je?', Hoe sterk is je verlangen om te eten?', 'Hoeveel voedsel denk je te kunnen eten?' en 'Heeft u op dit moment enige preoccupatie met gedachten aan eten?'. Met een pen zou je een markering op de lijn moeten maken die overeenkomt met hoe je je voelt.
Naast de VAS-schalen, zal de huidige proef informatie verzamelen over het toekomstige deel dat deelnemers zouden willen consumeren voor een reeks verschillende voedingsmiddelen op verschillende tijdstippen; met een interval van 30 minuten vanaf de basislijn tot het einde van elke testsessie. Deze computergebaseerde taak presenteert een scala aan voedingsmiddelen aan de deelnemers en vraagt "hoeveel van dit voedsel zou je nu willen consumeren?", waardoor de deelnemers tussen een reeks verschillende porties van elk voedsel kunnen bewegen en degene kunnen selecteren die de deelnemers op dat moment zou willen consumeren op basis van het hongergevoel, volheid en verlangen van de deelnemers om te eten. De voedingsmiddelen worden bewust gekozen om gewone Singaporese maaltijden, desserts en snacks te vertegenwoordigen die regelmatig worden gegeten om honger te stillen in verschillende situaties en het bereik van beschikbare porties is hetzelfde voor alle voedingsmiddelen (20-1200 kcal in stappen van 20 kcal).
Op de avonden voorafgaand aan de testsessies wordt van de deelnemers verwacht dat ze een standaard maaltijd komen halen. De deelnemers wordt geadviseerd om gedurende ten minste 3 dagen geen inspannende fysieke activiteiten uit te voeren en de dag vóór de testsessies cafeïne- en alcoholgebruik te vermijden.
De deelname van proefpersonen aan het onderzoek duurt maximaal 20,5 uur (deel A) en 11,5 uur (deel B), inclusief één screeningsbezoek van ongeveer 1 uur.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 117599
- Clinical Nutrition Reseach Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 21-40 jaar
- Body Mass Index 18-25 kg/m2
- Lichaamsgewicht meer dan of gelijk aan 45 kg
- Normale bloeddruk (≤140/90) en normale nuchtere bloedglucose (<6,0 mM)
Uitsluitingscriteria:
- Als u een ernstige chronische ziekte heeft, zoals hartaandoeningen, kanker of diabetes mellitus, intoleranties of allergieën om producten te testen
- Gebruiker van insuline of geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het glucosemetabolisme en de verdeling van lichaamsvet beïnvloeden
- Mensen met een grote medische of chirurgische gebeurtenis waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 3 maanden nodig was
- Personen met de aanwezigheid van ziekten of medicijnen die de spijsvertering en opname van voedingsstoffen beïnvloeden
- Huidige rokers
- Mensen die een therapeutisch dieet / medicijn gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Alleen glucoseoplossing
Controledrank met 50 g koolhydraten
|
|
|
Actieve vergelijker: Glucose met grasgelei-oplossing
Controledrank plus 3,12 g grasgeleipoeder
|
50 g glucose en 3,12 g grasgelei oplossen in water (bijvullen tot 200 g)
|
|
Actieve vergelijker: Glucose met grasgelei (vast)
Controledrank plus 3,12 g grasgeleipoeder in vaste vorm
|
50 g glucose en 3,12 g grasgelei en 3,12 g zetmeel oplossen in heet water (bijvullen tot 200 g)
|
|
Geen tussenkomst: Alleen pap en sap
Controle ontbijt met 50 g koolhydraten.
|
|
|
Actieve vergelijker: Pap en sap met kokosolie
Controle ontbijt, plus 25g kokosolie
|
Voeg instantpap toe met heet water met olie.
Consumeer met in de handel verkrijgbaar sinaasappelsap
|
|
Actieve vergelijker: Pap en sap met kokosolie-gel
Controle ontbijt, plus 25g kokosolie-gel
|
Voeg instantpap toe met heet water met oleogel.
Consumeer met in de handel verkrijgbaar sinaasappelsap
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in postprandiale bloedglucose gedurende een periode van 180 minuten
Tijdsspanne: 180 minuten
|
Bloed verkregen via vingerprik, geanalyseerd met Hemocue analyser.
Capillaire bloedglucose wordt beoordeeld op 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minuten.
|
180 minuten
|
|
Verandering in postprandiale plasmatriglyceriden gedurende een periode van 360 minuten
Tijdsspanne: 360 minuten
|
Veneus bloed verkregen via canule, geanalyseerd met Cobas-analysator.
Veneus plasmatriglyceride wordt beoordeeld op 0, 10, 20, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360 minuten.
|
360 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in postprandiale plasma-insuline gedurende een periode van 360 minuten
Tijdsspanne: 360 minuten
|
Veneus bloed verkregen via canule, geanalyseerd met Cobas-analysator.
Veneuze plasma-insuline wordt beoordeeld op 0, 10, 20, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360 minuten.
|
360 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: JeyaKumar Christiani, Phd, Clinical Nutrition Research Centre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015/01098
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .