Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vloeibare of vaste toestand van voedsel op glycemie, lipemie en insulinemie

1 augustus 2017 bijgewerkt door: JeyaKumar Henry, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
Deze studie onderzoekt de metabole effecten van 3 mogelijke testmaaltijden (Oleogel) en/of 3 mogelijke testmaaltijden (Grass Jelly). De deelnemers hebben de mogelijkheid om vrijwillig te kiezen aan welk(e) studieonderdeel(en) ze willen deelnemen. Deze studie zal gedurende een jaar worden geëvalueerd bij 40 gezonde Chinese mannelijke proefpersonen uit het grote publiek.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie onderzoekt de metabole effecten van 3 mogelijke testmaaltijden (Oleogel) en/of 3 mogelijke testmaaltijden (Grass Jelly). De deelnemers hebben de mogelijkheid om vrijwillig te kiezen aan welk(e) studieonderdeel(en) ze willen deelnemen. Deze studie zal gedurende een jaar worden geëvalueerd bij 40 gezonde Chinese mannelijke proefpersonen uit het grote publiek.

Behandelingen worden gerandomiseerd om 3 verschillende testmaaltijden (Oleogel) en/of 3 verschillende testmaaltijden te ontvangen. Randomisatie betekent dat de deelnemers bij toeval aan de testmaaltijden worden toegewezen, zoals het opgooien van een munt of het gooien van een dobbelsteen.

Als de deelnemers aan dit onderzoek deelnemen, moeten de deelnemers op 3 niet-opeenvolgende dagen en/of 5 niet-opeenvolgende dagen komen om de 3 verschillende testmaaltijden (Oleogel) en/of 3 verschillende testmaaltijden (Grasgelei) te evalueren ) respectievelijk in willekeurige volgorde met minimaal 1 week tussen de testsessies. Voor elke sessie moeten de deelnemers komen tussen 8:00-9:00 uur, waarbij elke sessie ongeveer 3,5 uur tot 6,5 uur duurt. De deelnemers zouden moeten komen na een vasten van 10-12 uur 's nachts. Voor de rest van de testsessie wordt een verblijfskatheter ingebracht in een ader in de onderarm van de deelnemer. De onderzoekers nemen vervolgens een bloedmonster uit de canule om basiswaarden te meten. De onderzoekers nemen ook het capillaire bloed van de deelnemer via een vingerprik om de bloedglucoseconcentratie te meten. Na het verkrijgen van de baseline bloedmonsters, zal de onderzoeker de deelnemers binnen 10 minuten de testmaaltijd te eten geven en een 'vind-ik-vragenlijst' invullen. Na de maaltijd nemen de onderzoekers nog meer bloedmonsters (van de canule en vingerprikken) voor de volgende 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, (behandeling 4, 5, 6), 210, 240, 270, 300, 330, 360 minuten (behandeling 1, 2, 3).

De hoeveelheid bloed die op elk tijdstip zal worden verzameld, is ongeveer 5 µl druppeltje uit een vingerprik en ongeveer 5 ml bloed uit een canulatie. ongeveer 240 ml bloed zijn via canule en vingerprikken (deel A) en 150 ml (deel B). De onderzoekers zullen de deelnemers ook vragen om een ​​vragenlijst over het meten van honger en volheid te beantwoorden op hetzelfde moment dat de bloedmonsters worden genomen. De vragenlijst voor het beoordelen van de eetlust bestaat uit doorlopende lijnen van 100 mm die aan elk uiteinde zijn verankerd met tegengestelde verklaringen voor een gestelde vraag. De specifieke vragen die worden gesteld zijn: 'Hoe hongerig voel je je?', 'Hoe vol voel je je?', Hoe sterk is je verlangen om te eten?', 'Hoeveel voedsel denk je te kunnen eten?' en 'Heeft u op dit moment enige preoccupatie met gedachten aan eten?'. Met een pen zou je een markering op de lijn moeten maken die overeenkomt met hoe je je voelt.

Naast de VAS-schalen, zal de huidige proef informatie verzamelen over het toekomstige deel dat deelnemers zouden willen consumeren voor een reeks verschillende voedingsmiddelen op verschillende tijdstippen; met een interval van 30 minuten vanaf de basislijn tot het einde van elke testsessie. Deze computergebaseerde taak presenteert een scala aan voedingsmiddelen aan de deelnemers en vraagt ​​"hoeveel van dit voedsel zou je nu willen consumeren?", waardoor de deelnemers tussen een reeks verschillende porties van elk voedsel kunnen bewegen en degene kunnen selecteren die de deelnemers op dat moment zou willen consumeren op basis van het hongergevoel, volheid en verlangen van de deelnemers om te eten. De voedingsmiddelen worden bewust gekozen om gewone Singaporese maaltijden, desserts en snacks te vertegenwoordigen die regelmatig worden gegeten om honger te stillen in verschillende situaties en het bereik van beschikbare porties is hetzelfde voor alle voedingsmiddelen (20-1200 kcal in stappen van 20 kcal).

Op de avonden voorafgaand aan de testsessies wordt van de deelnemers verwacht dat ze een standaard maaltijd komen halen. De deelnemers wordt geadviseerd om gedurende ten minste 3 dagen geen inspannende fysieke activiteiten uit te voeren en de dag vóór de testsessies cafeïne- en alcoholgebruik te vermijden.

De deelname van proefpersonen aan het onderzoek duurt maximaal 20,5 uur (deel A) en 11,5 uur (deel B), inclusief één screeningsbezoek van ongeveer 1 uur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Singapore, Singapore, 117599
        • Clinical Nutrition Reseach Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 21-40 jaar
  • Body Mass Index 18-25 kg/m2
  • Lichaamsgewicht meer dan of gelijk aan 45 kg
  • Normale bloeddruk (≤140/90) en normale nuchtere bloedglucose (<6,0 mM)

Uitsluitingscriteria:

  • Als u een ernstige chronische ziekte heeft, zoals hartaandoeningen, kanker of diabetes mellitus, intoleranties of allergieën om producten te testen
  • Gebruiker van insuline of geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het glucosemetabolisme en de verdeling van lichaamsvet beïnvloeden
  • Mensen met een grote medische of chirurgische gebeurtenis waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 3 maanden nodig was
  • Personen met de aanwezigheid van ziekten of medicijnen die de spijsvertering en opname van voedingsstoffen beïnvloeden
  • Huidige rokers
  • Mensen die een therapeutisch dieet / medicijn gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Alleen glucoseoplossing
Controledrank met 50 g koolhydraten
Actieve vergelijker: Glucose met grasgelei-oplossing
Controledrank plus 3,12 g grasgeleipoeder
50 g glucose en 3,12 g grasgelei oplossen in water (bijvullen tot 200 g)
Actieve vergelijker: Glucose met grasgelei (vast)
Controledrank plus 3,12 g grasgeleipoeder in vaste vorm
50 g glucose en 3,12 g grasgelei en 3,12 g zetmeel oplossen in heet water (bijvullen tot 200 g)
Geen tussenkomst: Alleen pap en sap
Controle ontbijt met 50 g koolhydraten.
Actieve vergelijker: Pap en sap met kokosolie
Controle ontbijt, plus 25g kokosolie
Voeg instantpap toe met heet water met olie. Consumeer met in de handel verkrijgbaar sinaasappelsap
Actieve vergelijker: Pap en sap met kokosolie-gel
Controle ontbijt, plus 25g kokosolie-gel
Voeg instantpap toe met heet water met oleogel. Consumeer met in de handel verkrijgbaar sinaasappelsap

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in postprandiale bloedglucose gedurende een periode van 180 minuten
Tijdsspanne: 180 minuten
Bloed verkregen via vingerprik, geanalyseerd met Hemocue analyser. Capillaire bloedglucose wordt beoordeeld op 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minuten.
180 minuten
Verandering in postprandiale plasmatriglyceriden gedurende een periode van 360 minuten
Tijdsspanne: 360 minuten
Veneus bloed verkregen via canule, geanalyseerd met Cobas-analysator. Veneus plasmatriglyceride wordt beoordeeld op 0, 10, 20, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360 minuten.
360 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in postprandiale plasma-insuline gedurende een periode van 360 minuten
Tijdsspanne: 360 minuten
Veneus bloed verkregen via canule, geanalyseerd met Cobas-analysator. Veneuze plasma-insuline wordt beoordeeld op 0, 10, 20, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360 minuten.
360 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: JeyaKumar Christiani, Phd, Clinical Nutrition Research Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

23 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015/01098

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren