- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02875275
Płynny lub stały stan pożywienia na glikemię, lipemię i insulinemię
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W tym badaniu zbadano efekty metaboliczne 3 możliwych posiłków testowych (Oleogel) i/lub 3 możliwych posiłków testowych (Grass Jelly). Uczestnicy będą mieli możliwość dobrowolnego wyboru części badania, w których chcą uczestniczyć. Badanie to zostanie ocenione na 40 zdrowych chińskich mężczyznach z ogółu społeczeństwa w okresie jednego roku.
Zabiegi zostaną losowo przydzielone, aby otrzymać 3 różne posiłki testowe (Oleogel) i/lub 3 różne posiłki testowe. Randomizacja oznacza przypadkowe przydzielanie uczestników do posiłków testowych, na przykład rzut monetą lub kostką.
Jeśli uczestnicy wezmą udział w tym badaniu, będą musieli przyjść przez 3 nie następujące po sobie dni i/lub 5 nie następujących po sobie dni, aby ocenić 3 różne posiłki testowe (Oleogel) i/lub 3 różne posiłki testowe (galaretka z trawy) ) odpowiednio, w losowej kolejności z co najmniej 1 tygodniem między sesjami testowymi. Na każdą sesję uczestnicy zobowiązani są przyjść w godzinach 8:00-9:00, przy czym każda sesja trwa około 3,5 godziny do 6,5 godziny. Uczestnicy musieliby przyjść po 10-12 godzinnym poście nocnym. Założony na stałe cewnik zostanie wprowadzony do żyły w przedramieniu uczestników na pozostałą część sesji testowej. Następnie badacze pobiorą próbkę krwi z kaniuli, aby zmierzyć wartości wyjściowe. Badacze pobiorą również krew włośniczkową uczestnika poprzez nakłucie palca, aby zmierzyć stężenie glukozy we krwi. Po uzyskaniu wyjściowych próbek krwi, badacz poda uczestnikom testowy posiłek do zjedzenia w ciągu 10 minut i wypełni kwestionariusz „lubienia”. Po posiłku badacze pobiorą kolejne próbki krwi (z kaniuli i nakłuć palców) przez kolejne 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, (zabieg 4, 5, 6), 210, 240, 270, 300, 330, 360 minut (kuracja 1, 2, 3).
Ilość krwi, która zostanie pobrana w każdym punkcie czasowym, będzie wynosić około 5 µl kropli z nakłucia palca i około 5 ml krwi z kaniulacji, skumulowana ilość na sesję testową wyniesie około 50 do 80 ml, a skumulowana ilość dla całego czasu trwania badania wyniesie około 240 ml krwi przez kaniulę i nakłucia palców (część A) i 150 ml (część B). Badacze poproszą również uczestników o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego pomiaru głodu i sytości w tym samym czasie, w którym zostaną pobrane próbki krwi. Kwestionariusz oceny apetytu składa się z ciągłych linii o długości 100 mm zakotwiczonych na każdym końcu z przeciwstawnymi stwierdzeniami dotyczącymi zadanego pytania. Konkretne pytania będą następujące: „Jak bardzo jesteś głodny?”, „Jak bardzo czujesz się pełny?”, Jak silna jest twoja chęć jedzenia?, „Jak myślisz, ile jedzenia możesz zjeść?”. i „Czy jesteś teraz zaabsorbowany myślami o jedzeniu?”. Za pomocą długopisu musiałbyś zaznaczyć linię odpowiadającą Twojemu samopoczuciu.
Oprócz skal VAS, obecna próba będzie zbierać informacje na temat potencjalnej porcji, którą uczestnicy chcieliby spożyć dla szeregu różnych produktów spożywczych w różnych punktach czasowych; co 30 minut od linii podstawowej do końca każdej sesji testowej. To komputerowe zadanie przedstawia uczestnikom szereg produktów spożywczych i zadaje pytanie „ile tego jedzenia chciałbyś teraz zjeść?”, umożliwiając uczestnikom poruszanie się między serią różnych porcji każdego jedzenia i wybranie tej, którą uczestnicy chciałby zjeść w tym czasie na podstawie odczuwania przez uczestników głodu, sytości i chęci jedzenia. Żywność zostanie celowo wybrana tak, aby reprezentowała typowe singapurskie posiłki, desery i przekąski, które są regularnie spożywane w celu zaspokojenia głodu w różnych sytuacjach, a zakres dostępnych porcji jest taki sam dla wszystkich produktów spożywczych (20-1200 kcal w 20-kcal krokach).
W wieczory poprzedzające sesje testowe uczestnicy będą przychodzić i odbierać standardowy obiad. Uczestnikom zaleca się powstrzymanie się od jakichkolwiek forsownych ćwiczeń fizycznych przez co najmniej 3 dni oraz unikanie spożywania kofeiny i alkoholu na dzień przed sesją egzaminacyjną.
Udział osób w badaniu będzie trwał maksymalnie 20,5 godziny (Część A) i 11,5 godziny (Część B), w tym jedna wizyta przesiewowa trwająca około 1 godziny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 117599
- Clinical Nutrition Reseach Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 21-40 lat
- Wskaźnik masy ciała 18-25 kg/m2
- Masa ciała większa lub równa 45 kg
- Normalne ciśnienie krwi (≤140/90) i prawidłowy poziom glukozy we krwi na czczo (<6,0 mM)
Kryteria wyłączenia:
- Mają poważne choroby przewlekłe, takie jak choroby serca, rak lub cukrzyca, nietolerancje lub alergie na testowane produkty
- Użytkownik insuliny lub leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm glukozy i dystrybucję tkanki tłuszczowej
- Osoby z poważnym zdarzeniem medycznym lub chirurgicznym wymagającym hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Osoby z obecnością choroby lub leków wpływających na trawienie i wchłanianie składników odżywczych
- Obecni palacze
- Osoby stosujące jakąkolwiek terapeutyczną dietę/lek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Tylko roztwór glukozy
Napój kontrolny zawierający 50 g węglowodanów
|
|
|
Aktywny komparator: Glukoza z roztworem galaretki z trawy
Napój kontrolny plus 3,12 g galaretki z trawy w proszku
|
50 g glukozy i 3,12 g galaretki z trawy rozpuścić w wodzie (dopełnić do 200 g)
|
|
Aktywny komparator: Glukoza z galaretką z trawy (stały)
Napój kontrolny plus 3,12 g galaretki z trawy w proszku w postaci stałej
|
50 g glukozy i 3,12 g galaretki z trawy i 3,12 g skrobi rozpuścić w gorącej wodzie (dopełnić do 200 g)
|
|
Brak interwencji: Tylko owsianka i sok
Śniadanie kontrolne zawierające 50 g węglowodanów.
|
|
|
Aktywny komparator: Owsianka i sok z olejem kokosowym
Kontrolne śniadanie plus 25 g oleju kokosowego
|
Dodaj owsiankę błyskawiczną z gorącą wodą z olejem.
Spożywać z dostępnym w handlu sokiem pomarańczowym
|
|
Aktywny komparator: Owsianka i sok z żelem z oleju kokosowego
Kontrolne śniadanie plus 25 g żelu z oleju kokosowego
|
Dodaj owsiankę błyskawiczną z gorącą wodą z oleożelem.
Spożywać z dostępnym w handlu sokiem pomarańczowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poposiłkowego stężenia glukozy we krwi w okresie 180 minut
Ramy czasowe: 180 minut
|
Krew uzyskana przez nakłucie palca, analizowana za pomocą analizatora Hemocue.
Poziom glukozy we krwi włośniczkowej będzie oceniany po 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutach.
|
180 minut
|
|
Zmiana poposiłkowego stężenia trójglicerydów w osoczu w okresie 360 minut
Ramy czasowe: 360 minut
|
Krew żylna pobrana przez kaniulę, analizowana za pomocą analizatora Cobas.
Triglicerydy w osoczu żylnym zostaną ocenione po 0, 10, 20, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360 minutach.
|
360 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poposiłkowego stężenia insuliny w osoczu w okresie 360 minut
Ramy czasowe: 360 minut
|
Krew żylna pobrana przez kaniulę, analizowana za pomocą analizatora Cobas.
Insulina w osoczu żylnym zostanie oceniona po 0, 10, 20, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360 minutach.
|
360 minut
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: JeyaKumar Christiani, Phd, Clinical Nutrition Research Centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015/01098
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .