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Stato liquido o solido degli alimenti su glicemia, lipemia e insulinemia

1 agosto 2017 aggiornato da: JeyaKumar Henry, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
Questo studio esamina gli effetti metabolici di 3 possibili pasti di prova (Oleogel) e/o 3 possibili pasti di prova (Grass Jelly). I partecipanti avranno la possibilità di scegliere volontariamente quale/i parte/i dello studio partecipare. Questo studio sarà valutato su 40 soggetti maschi cinesi sani del pubblico in generale per un periodo di un anno.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio esamina gli effetti metabolici di 3 possibili pasti di prova (Oleogel) e/o 3 possibili pasti di prova (Grass Jelly). I partecipanti avranno la possibilità di scegliere volontariamente quale/i parte/i dello studio partecipare. Questo studio sarà valutato su 40 soggetti maschi cinesi sani del pubblico in generale per un periodo di un anno.

I trattamenti saranno randomizzati per ricevere 3 diversi pasti di prova (Oleogel) e/o 3 diversi pasti di prova. Randomizzazione significa assegnare i partecipanti ai pasti di prova per caso, come lanciare una moneta o tirare un dado.

Se i partecipanti prendono parte a questo studio, i partecipanti dovranno venire in 3 giorni non consecutivi e/o 5 giorni non consecutivi per valutare i 3 diversi pasti di prova (Oleogel) e/o 3 diversi pasti di prova (Grass jelly ) rispettivamente, in ordine casuale con un minimo di 1 settimana tra le sessioni di test. Per ogni sessione, i partecipanti devono presentarsi tra le 8:00 e le 9:00, con ciascuna sessione che dura da 3,5 ore a 6,5 ​​ore circa. I partecipanti dovrebbero venire dopo un digiuno notturno di 10-12 ore. Un catetere a permanenza verrà inserito in una vena nell'avambraccio dei partecipanti per il resto della sessione di test. Gli investigatori preleveranno quindi un campione di sangue dalla cannula per misurare i valori basali. Gli investigatori prenderanno anche il sangue capillare del partecipante tramite puntura del dito per misurare la concentrazione di glucosio nel sangue. Dopo aver ottenuto i campioni di sangue di base, l'investigatore darà ai partecipanti il ​​pasto di prova da mangiare entro 10 minuti e compilerà un questionario di "gradimento". Dopo il pasto gli investigatori preleveranno ulteriori campioni di sangue (dalla cannula e dalle punture delle dita) per i successivi 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, (trattamento 4, 5, 6), 210, 240, 270, 300, 330, 360 minuti (Trattamento 1, 2, 3).

La quantità di sangue che verrà raccolta in ogni momento sarà di circa 5 µL di goccia dalla puntura del dito e di circa 5 ml di sangue dall'incannulamento, la quantità cumulativa per sessione di test sarà di circa 50-80 ml e la quantità cumulativa per l'intera durata dello studio sarà essere di circa 240 ml di sangue mediante cannula e punture delle dita (Parte A) e 150 ml (Parte B). Gli investigatori chiederanno inoltre ai partecipanti di rispondere a un questionario sulla misurazione della fame e della pienezza nello stesso momento in cui vengono prelevati i campioni di sangue. Il questionario di valutazione dell'appetito è costituito da linee continue di 100 mm ancorate a ciascuna estremità con affermazioni opposte per una domanda posta. Le domande specifiche saranno: 'Quanto ti senti affamato?', 'Quanto ti senti pieno?', Quanto è forte il tuo desiderio di mangiare?', 'Quanto cibo pensi di poter mangiare?' e "Hai qualche preoccupazione per i pensieri sul cibo in questo momento?". Usando una penna, dovresti fare un segno sulla linea corrispondente a come ti senti.

Oltre alle scale VAS, l'attuale sperimentazione raccoglierà informazioni sulla porzione prospettica che i partecipanti vorrebbero consumare per una gamma di alimenti diversi in momenti diversi; ad ogni intervallo di 30 minuti dal basale fino alla fine di ogni sessione di test. Questa attività basata su computer presenta una gamma di alimenti ai partecipanti e chiede "quanto di questo cibo vorresti consumare in questo momento?", consentendo ai partecipanti di spostarsi tra una serie di diverse porzioni di ciascun alimento e selezionare quello che i partecipanti vorrebbe consumare in quel momento in base alla sensazione di fame, pienezza e desiderio di mangiare dei partecipanti. Gli alimenti saranno deliberatamente scelti per rappresentare i pasti, i dessert e gli spuntini comuni di Singapore che vengono consumati regolarmente per alleviare la fame in diverse situazioni e la gamma di porzioni disponibili è la stessa per tutti gli alimenti (20-1200 kcal in incrementi di 20 kcal).

Nelle sere precedenti le sessioni di test, i partecipanti dovranno venire a ritirare una cena standard. Ai partecipanti verrà consigliato di non prendere parte ad attività fisiche faticose per almeno 3 giorni e di evitare il consumo di caffeina e alcol il giorno prima delle sessioni di test.

La partecipazione dei soggetti allo studio durerà un massimo di 20,5 ore (Parte A) e 11,5 ore (Parte B), inclusa una visita di screening della durata di circa 1 ora.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Singapore, Singapore, 117599
        • Clinical Nutrition Reseach Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 21-40 anni
  • Indice di massa corporea 18-25 kg/m2
  • Peso corporeo superiore o uguale a 45 kg
  • Pressione sanguigna normale (≤140/90) e normale glicemia a digiuno (<6,0 mM)

Criteri di esclusione:

  • Avere malattie croniche importanti come malattie cardiache, cancro o diabete mellito, intolleranze o allergie per testare i prodotti
  • Utente di insulina o farmaci noti per influenzare il metabolismo del glucosio e la distribuzione del grasso corporeo
  • Persone con un evento medico o chirurgico importante che ha richiesto il ricovero in ospedale nei 3 mesi precedenti
  • Individui con presenza di malattie o farmaci che influenzano la digestione e l'assorbimento dei nutrienti
  • Attuali fumatori
  • Persone che seguono una dieta/farmaco terapeutico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solo soluzione di glucosio
Bevanda di controllo contenente 50 g di carboidrati
Comparatore attivo: Soluzione di glucosio con gelatina d'erba
Bevanda di controllo più 3,12 g di gelatina d'erba in polvere
Sciogliere in acqua 50 g di glucosio e 3,12 g di gelatina d'erba (fino a 200 g)
Comparatore attivo: Glucosio con gelatina di erba (solido)
Bevanda di controllo più 3,12 g di gelatina d'erba in polvere in forma solida
Sciogliere in acqua calda 50 g di glucosio e 3,12 g di gelatina d'erba e 3,12 g di amido (fino a 200 g)
Nessun intervento: Solo porridge e succo
Controllare la colazione contenente 50 g di carboidrati.
Comparatore attivo: Porridge e succo con olio di cocco
Controlla la colazione, più 25 g di olio di cocco
Aggiungere il porridge istantaneo con acqua calda con olio. Consumare con succo d'arancia disponibile in commercio
Comparatore attivo: Porridge e succo con gel di olio di cocco
Controlla la colazione, più 25 g di gel all'olio di cocco
Aggiungere il porridge istantaneo con acqua calda con oleogel. Consumare con succo d'arancia disponibile in commercio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della glicemia postprandiale in un periodo di 180 minuti
Lasso di tempo: 180 minuti
Sangue ottenuto tramite puntura del dito, analizzato mediante l'analizzatore Hemocue. La glicemia capillare sarà valutata a 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minuti.
180 minuti
Variazione dei trigliceridi plasmatici postprandiali in un periodo di 360 minuti
Lasso di tempo: 360 minuti
Sangue venoso prelevato tramite cannula, analizzato mediante analizzatore Cobas. I trigliceridi plasmatici venosi saranno valutati a 0, 10, 20, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360 minuti.
360 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'insulina plasmatica postprandiale in un periodo di 360 minuti
Lasso di tempo: 360 minuti
Sangue venoso prelevato tramite cannula, analizzato mediante analizzatore Cobas. L'insulina plasmatica venosa sarà valutata a 0, 10, 20, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360 minuti.
360 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: JeyaKumar Christiani, Phd, Clinical Nutrition Research Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

27 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

27 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

23 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015/01098

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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