- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02875275
Stato liquido o solido degli alimenti su glicemia, lipemia e insulinemia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio esamina gli effetti metabolici di 3 possibili pasti di prova (Oleogel) e/o 3 possibili pasti di prova (Grass Jelly). I partecipanti avranno la possibilità di scegliere volontariamente quale/i parte/i dello studio partecipare. Questo studio sarà valutato su 40 soggetti maschi cinesi sani del pubblico in generale per un periodo di un anno.
I trattamenti saranno randomizzati per ricevere 3 diversi pasti di prova (Oleogel) e/o 3 diversi pasti di prova. Randomizzazione significa assegnare i partecipanti ai pasti di prova per caso, come lanciare una moneta o tirare un dado.
Se i partecipanti prendono parte a questo studio, i partecipanti dovranno venire in 3 giorni non consecutivi e/o 5 giorni non consecutivi per valutare i 3 diversi pasti di prova (Oleogel) e/o 3 diversi pasti di prova (Grass jelly ) rispettivamente, in ordine casuale con un minimo di 1 settimana tra le sessioni di test. Per ogni sessione, i partecipanti devono presentarsi tra le 8:00 e le 9:00, con ciascuna sessione che dura da 3,5 ore a 6,5 ore circa. I partecipanti dovrebbero venire dopo un digiuno notturno di 10-12 ore. Un catetere a permanenza verrà inserito in una vena nell'avambraccio dei partecipanti per il resto della sessione di test. Gli investigatori preleveranno quindi un campione di sangue dalla cannula per misurare i valori basali. Gli investigatori prenderanno anche il sangue capillare del partecipante tramite puntura del dito per misurare la concentrazione di glucosio nel sangue. Dopo aver ottenuto i campioni di sangue di base, l'investigatore darà ai partecipanti il pasto di prova da mangiare entro 10 minuti e compilerà un questionario di "gradimento". Dopo il pasto gli investigatori preleveranno ulteriori campioni di sangue (dalla cannula e dalle punture delle dita) per i successivi 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, (trattamento 4, 5, 6), 210, 240, 270, 300, 330, 360 minuti (Trattamento 1, 2, 3).
La quantità di sangue che verrà raccolta in ogni momento sarà di circa 5 µL di goccia dalla puntura del dito e di circa 5 ml di sangue dall'incannulamento, la quantità cumulativa per sessione di test sarà di circa 50-80 ml e la quantità cumulativa per l'intera durata dello studio sarà essere di circa 240 ml di sangue mediante cannula e punture delle dita (Parte A) e 150 ml (Parte B). Gli investigatori chiederanno inoltre ai partecipanti di rispondere a un questionario sulla misurazione della fame e della pienezza nello stesso momento in cui vengono prelevati i campioni di sangue. Il questionario di valutazione dell'appetito è costituito da linee continue di 100 mm ancorate a ciascuna estremità con affermazioni opposte per una domanda posta. Le domande specifiche saranno: 'Quanto ti senti affamato?', 'Quanto ti senti pieno?', Quanto è forte il tuo desiderio di mangiare?', 'Quanto cibo pensi di poter mangiare?' e "Hai qualche preoccupazione per i pensieri sul cibo in questo momento?". Usando una penna, dovresti fare un segno sulla linea corrispondente a come ti senti.
Oltre alle scale VAS, l'attuale sperimentazione raccoglierà informazioni sulla porzione prospettica che i partecipanti vorrebbero consumare per una gamma di alimenti diversi in momenti diversi; ad ogni intervallo di 30 minuti dal basale fino alla fine di ogni sessione di test. Questa attività basata su computer presenta una gamma di alimenti ai partecipanti e chiede "quanto di questo cibo vorresti consumare in questo momento?", consentendo ai partecipanti di spostarsi tra una serie di diverse porzioni di ciascun alimento e selezionare quello che i partecipanti vorrebbe consumare in quel momento in base alla sensazione di fame, pienezza e desiderio di mangiare dei partecipanti. Gli alimenti saranno deliberatamente scelti per rappresentare i pasti, i dessert e gli spuntini comuni di Singapore che vengono consumati regolarmente per alleviare la fame in diverse situazioni e la gamma di porzioni disponibili è la stessa per tutti gli alimenti (20-1200 kcal in incrementi di 20 kcal).
Nelle sere precedenti le sessioni di test, i partecipanti dovranno venire a ritirare una cena standard. Ai partecipanti verrà consigliato di non prendere parte ad attività fisiche faticose per almeno 3 giorni e di evitare il consumo di caffeina e alcol il giorno prima delle sessioni di test.
La partecipazione dei soggetti allo studio durerà un massimo di 20,5 ore (Parte A) e 11,5 ore (Parte B), inclusa una visita di screening della durata di circa 1 ora.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 117599
- Clinical Nutrition Reseach Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 21-40 anni
- Indice di massa corporea 18-25 kg/m2
- Peso corporeo superiore o uguale a 45 kg
- Pressione sanguigna normale (≤140/90) e normale glicemia a digiuno (<6,0 mM)
Criteri di esclusione:
- Avere malattie croniche importanti come malattie cardiache, cancro o diabete mellito, intolleranze o allergie per testare i prodotti
- Utente di insulina o farmaci noti per influenzare il metabolismo del glucosio e la distribuzione del grasso corporeo
- Persone con un evento medico o chirurgico importante che ha richiesto il ricovero in ospedale nei 3 mesi precedenti
- Individui con presenza di malattie o farmaci che influenzano la digestione e l'assorbimento dei nutrienti
- Attuali fumatori
- Persone che seguono una dieta/farmaco terapeutico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Solo soluzione di glucosio
Bevanda di controllo contenente 50 g di carboidrati
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Comparatore attivo: Soluzione di glucosio con gelatina d'erba
Bevanda di controllo più 3,12 g di gelatina d'erba in polvere
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Sciogliere in acqua 50 g di glucosio e 3,12 g di gelatina d'erba (fino a 200 g)
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Comparatore attivo: Glucosio con gelatina di erba (solido)
Bevanda di controllo più 3,12 g di gelatina d'erba in polvere in forma solida
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Sciogliere in acqua calda 50 g di glucosio e 3,12 g di gelatina d'erba e 3,12 g di amido (fino a 200 g)
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Nessun intervento: Solo porridge e succo
Controllare la colazione contenente 50 g di carboidrati.
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Comparatore attivo: Porridge e succo con olio di cocco
Controlla la colazione, più 25 g di olio di cocco
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Aggiungere il porridge istantaneo con acqua calda con olio.
Consumare con succo d'arancia disponibile in commercio
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Comparatore attivo: Porridge e succo con gel di olio di cocco
Controlla la colazione, più 25 g di gel all'olio di cocco
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Aggiungere il porridge istantaneo con acqua calda con oleogel.
Consumare con succo d'arancia disponibile in commercio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della glicemia postprandiale in un periodo di 180 minuti
Lasso di tempo: 180 minuti
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Sangue ottenuto tramite puntura del dito, analizzato mediante l'analizzatore Hemocue.
La glicemia capillare sarà valutata a 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minuti.
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180 minuti
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Variazione dei trigliceridi plasmatici postprandiali in un periodo di 360 minuti
Lasso di tempo: 360 minuti
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Sangue venoso prelevato tramite cannula, analizzato mediante analizzatore Cobas.
I trigliceridi plasmatici venosi saranno valutati a 0, 10, 20, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360 minuti.
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360 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dell'insulina plasmatica postprandiale in un periodo di 360 minuti
Lasso di tempo: 360 minuti
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Sangue venoso prelevato tramite cannula, analizzato mediante analizzatore Cobas.
L'insulina plasmatica venosa sarà valutata a 0, 10, 20, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360 minuti.
|
360 minuti
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: JeyaKumar Christiani, Phd, Clinical Nutrition Research Centre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015/01098
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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