- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02875275
Estado Líquido ou Sólido dos Alimentos na Glicemia, Lipemia e Insulinemia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo examina os efeitos metabólicos de 3 possíveis refeições de teste (Oleogel) e/ou 3 possíveis refeições de teste (Grass Jelly). Os participantes terão a opção de escolher voluntariamente qual(is) parte(s) do estudo participar. Este estudo será avaliado em 40 indivíduos saudáveis do sexo masculino chinês do público em geral durante um período de um ano.
Os tratamentos serão randomizados para receber 3 refeições de teste diferentes (Oleogel) e/ou 3 refeições de teste diferentes. Randomização significa atribuir os participantes às refeições de teste por acaso, como jogar uma moeda ou jogar um dado.
Se os participantes participarem deste estudo, os participantes deverão comparecer em 3 dias não consecutivos e/ou 5 dias não consecutivos para avaliar as 3 refeições de teste diferentes (Oleogel) e/ou 3 refeições de teste diferentes (geleia de grama ) respectivamente, em ordem aleatória com intervalo mínimo de 1 semana entre as sessões de teste. Para cada sessão, os participantes devem comparecer entre 8h e 9h, com cada sessão durando aproximadamente 3,5 horas a 6,5 horas. Os participantes teriam que vir após um jejum noturno de 10 a 12 horas. Um cateter permanente será inserido em uma veia no antebraço dos participantes para o restante da sessão de teste. Os investigadores coletarão uma amostra de sangue da cânula para medir os valores basais. Os investigadores também coletarão o sangue capilar do participante por meio de uma picada no dedo para medir a concentração de glicose no sangue. Depois de obter as amostras de sangue da linha de base, o investigador dará aos participantes a refeição de teste para comer em 10 minutos e preencherá um questionário de 'gosto'. Após a refeição, os investigadores colherão mais amostras de sangue (da cânula e picadas nos dedos) para os próximos 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, (tratamento 4, 5, 6), 210, 240, 270, 300, 330, 360 minutos (Tratamento 1, 2, 3).
A quantidade de sangue que será coletada em cada ponto de tempo será de cerca de 5µL de gota de picada no dedo e aproximadamente 5mL de sangue de canulação, a quantidade acumulada por sessão de teste será de aproximadamente 50 a 80 ml, e a quantidade acumulada para toda a duração do estudo será ser aproximadamente 240 mL de sangue por cânula e picadas no dedo (Parte A) e 150 mL (Parte B). Os investigadores também pedirão aos participantes que respondam a um questionário sobre medição de fome e saciedade no mesmo momento em que as amostras de sangue são coletadas. O questionário de avaliação do apetite consiste em linhas contínuas de 100 mm ancoradas em cada extremidade com declarações opostas para uma pergunta feita. As perguntas específicas serão: 'Qual é a sua fome?', 'Quão satisfeito você se sente?', Qual é a intensidade do seu desejo de comer?', 'Quanta comida você acha que pode comer?' e 'Você tem alguma preocupação com comida agora?'. Usando uma caneta, você teria que fazer uma marca na linha correspondente a como você se sente.
Além das escalas VAS, o estudo atual coletará informações sobre a porção prospectiva que os participantes gostariam de consumir para uma variedade de diferentes alimentos em diferentes momentos; a cada intervalo de 30 minutos desde a linha de base até o final de cada sessão de teste. Esta tarefa baseada em computador apresenta uma variedade de alimentos aos participantes e pergunta "quanto deste alimento você gostaria de consumir agora?", permitindo que os participantes se movam entre uma série de diferentes porções de cada alimento e selecionem aquela que os participantes gostaria de consumir naquele momento com base na sensação de fome, saciedade e vontade de comer dos participantes. Os alimentos serão deliberadamente escolhidos para representar refeições, sobremesas e salgadinhos comuns de Cingapura que são consumidos regularmente para aliviar a fome em diferentes situações e a variedade de porções disponíveis é a mesma em todos os alimentos (20-1200 kcals em etapas de 20 kcal).
Nas noites anteriores às sessões de teste, espera-se que os participantes compareçam e coletem um jantar padrão. Os participantes serão orientados a não realizar atividades físicas extenuantes por pelo menos 3 dias e evitar o consumo de cafeína e álcool no dia anterior às sessões de teste.
A participação dos sujeitos no estudo terá duração máxima de 20,5 horas (Parte A) e 11,5 horas (Parte B), incluindo uma visita de triagem com duração de cerca de 1 hora.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 117599
- Clinical Nutrition Reseach Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 21-40 anos
- Índice de Massa Corporal 18-25 kg/m2
- Peso corporal maior ou igual a 45kg
- Pressão arterial normal (≤140/90) e glicemia de jejum normal (<6,0 mM)
Critério de exclusão:
- Têm doenças crônicas importantes, como doenças cardíacas, câncer ou diabetes mellitus, intolerâncias ou alergias a produtos de teste
- Usuário de insulina ou medicamentos conhecidos por afetar o metabolismo da glicose e a distribuição da gordura corporal
- Pessoas com um grande evento médico ou cirúrgico que requer hospitalização nos últimos 3 meses
- Indivíduos com presença de doenças ou medicamentos que influenciem a digestão e absorção de nutrientes
- Fumantes atuais
- Pessoas que estão em qualquer dieta/medicamento terapêutico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Apenas solução de glicose
Bebida de controle contendo 50 g de carboidratos
|
|
Comparador Ativo: Glicose com solução de geléia de grama
Bebida controle mais 3,12 g de pó de gelatina de grama
|
50 g de glicose e 3,12 g de gelatina de ervas dissolvem em água (até 200 g)
|
Comparador Ativo: Glicose com geleia de erva (sólida)
Bebida controle mais 3,12 g de pó de geléia de grama na forma sólida
|
50 g de glicose e 3,12 g de gelatina de erva e 3,12 g de amido dissolver em água quente (até 200 g)
|
Sem intervenção: Mingau e suco apenas
Controle o café da manhã contendo 50 g de carboidratos.
|
|
Comparador Ativo: Mingau e suco com óleo de coco
Controle o café da manhã, mais 25g de óleo de coco
|
Adicione o mingau instantâneo com água quente com óleo.
Consumir com suco de laranja disponível comercialmente
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Comparador Ativo: Mingau e suco com gel de óleo de coco
Controle o café da manhã, mais 25g de gel de óleo de coco
|
Adicione mingau instantâneo com água quente com oleogel.
Consumir com suco de laranja disponível comercialmente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na glicemia pós-prandial em um período de 180 minutos
Prazo: 180 minutos
|
Sangue obtido por picada no dedo, analisado no analisador Hemocue.
A glicemia capilar será avaliada em 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutos.
|
180 minutos
|
Alteração nos triglicerídeos plasmáticos pós-prandial durante um período de 360 minutos
Prazo: 360 minutos
|
Sangue venoso obtido através de cânula, analisado com o analisador Cobas.
Os triglicerídeos plasmáticos venosos serão avaliados em 0, 10, 20, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360 minutos.
|
360 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na insulina plasmática pós-prandial ao longo de um período de 360 minutos
Prazo: 360 minutos
|
Sangue venoso obtido através de cânula, analisado com o analisador Cobas.
A insulina plasmática venosa será avaliada em 0, 10, 20, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360 minutos.
|
360 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: JeyaKumar Christiani, Phd, Clinical Nutrition Research Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015/01098
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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