- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02875275
Tekuté nebo pevné skupenství potravy při glykémii, lipémii a inzulinémii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie zkoumá metabolické účinky 3 možných testovacích jídel (Oleogel) a/nebo 3 možných testovacích jídel (Grass Jelly). Účastníci budou mít možnost si dobrovolně vybrat, které části studia se zúčastní. Tato studie bude hodnocena na 40 zdravých čínských mužských subjektech z řad široké veřejnosti po dobu jednoho roku.
Léčby budou randomizovány tak, aby dostávaly 3 různá testovací jídla (Oleogel) a/nebo 3 různá testovací jídla. Randomizace znamená přiřazení účastníků k testovacím jídlům náhodou, jako je házení mincí nebo hod kostkou.
Pokud se účastníci zúčastní této studie, budou muset účastníci přijít 3 dny po sobě a/nebo 5 dní, které nejdou po sobě, aby vyhodnotili 3 různá testovací jídla (Oleogel) a/nebo 3 různá testovací jídla (želé z trávy ), v náhodném pořadí s minimálně 1 týdnem mezi testovacími sezeními. Na každé sezení musí účastníci přijít mezi 8:00-9:00, přičemž každé sezení trvá přibližně 3,5 hodiny až 6,5 hodiny. Účastníci by museli přijít po 10-12hodinovém nočním půstu. Do žíly na předloktí účastníků bude po zbytek testovacího sezení zaveden zavedený katétr. Vyšetřovatelé poté odeberou vzorek krve z kanyly k měření základních hodnot. Vyšetřovatelé také odeberou účastníkovi kapilární krev píchnutím do prstu, aby změřili koncentraci glukózy v krvi. Po získání základních krevních vzorků dá vyšetřovatel účastníkům do 10 minut testovací jídlo ke snědení a vyplní dotazník „oblíbení“. Po jídle vyšetřovatelé odeberou další vzorky krve (z kanyly a píchnutí do prstů) na dalších 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, (léčba 4, 5, 6), 210, 240, 270, 300, 330, 360 minut (ošetření 1, 2, 3).
Množství krve, které bude odebráno v každém časovém bodě, bude přibližně 5 µl kapky z píchnutí prstu a přibližně 5 ml krve z kanylace, kumulativní množství na testovací relaci bude přibližně 50 až 80 ml a kumulativní množství za celou dobu trvání studie bude být přibližně 240 ml krve kanylou a píchnutím do prstů (část A) a 150 ml (část B). Vyšetřovatelé také požádají účastníky, aby odpověděli na dotazník o měření hladu a plnosti ve stejnou dobu, kdy se odebírají vzorky krve. Dotazník na hodnocení chuti k jídlu se skládá ze 100mm souvislých čar ukotvených na každém konci s opačnými tvrzeními pro položenou otázku. Konkrétní otázky budou: 'Jaký máte hlad?', 'Jak se cítíte sytí?', Jak silná je vaše touha jíst?', 'Kolik jídla si myslíte, že můžete sníst?' a 'Máš právě teď nějaké starosti s myšlenkami na jídlo?'. Pomocí pera byste museli na linii udělat značku odpovídající tomu, jak se cítíte.
Kromě škál VAS bude současná studie shromažďovat informace o potenciální porci, kterou by účastníci chtěli konzumovat pro řadu různých potravin v různých časových bodech; v každých 30 minutových intervalech od základní linie do konce každé testovací relace. Tento počítačový úkol představuje účastníkům řadu potravin a ptá se „kolik tohoto jídla byste právě teď chtěli sníst?“, což umožňuje účastníkům přecházet mezi sérií různých porcí každého jídla a vybrat si tu, kterou účastníci. by v tu dobu chtěli konzumovat na základě pocitu hladu, plnosti a chuti účastníků jíst. Potraviny budou záměrně vybrány tak, aby reprezentovaly běžná singapurská jídla, dezerty a svačiny, které se pravidelně konzumují ke zmírnění hladu v různých situacích a rozsah dostupných porcí je u všech potravin stejný (20-1200 kcal v krocích po 20 kcal).
Večer před testovacími sezeními se od účastníků očekává, že si přijdou a vyzvednou standardní večeři. Účastníkům bude doporučeno, aby se alespoň 3 dny neúčastnili žádných namáhavých fyzických aktivit a vyhýbali se konzumaci kofeinu a alkoholu den před testem.
Účast subjektů ve studii bude trvat maximálně 20,5 hodiny (část A) a 11,5 hodiny (část B), včetně jedné screeningové návštěvy v délce přibližně 1 hodiny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 117599
- Clinical Nutrition Reseach Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 21-40 let
- Index tělesné hmotnosti 18-25 kg/m2
- Tělesná hmotnost větší nebo rovna 45 kg
- Normální krevní tlak (≤140/90) a normální hladina glukózy v krvi nalačno (<6,0 mM)
Kritéria vyloučení:
- Máte závažné chronické onemocnění, jako je srdeční onemocnění, rakovina nebo diabetes mellitus, nesnášenlivost nebo alergie na testované produkty
- Uživatel inzulínu nebo léků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus glukózy a distribuci tělesného tuku
- Lidé s velkou lékařskou nebo chirurgickou příhodou vyžadující hospitalizaci během předchozích 3 měsíců
- Jedinci s přítomností onemocnění nebo léků ovlivňujících trávení a vstřebávání živin
- Současní kuřáci
- Lidé, kteří jsou na jakékoli terapeutické dietě/léku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Pouze roztok glukózy
Kontrolní nápoj obsahující 50 g sacharidů
|
|
|
Aktivní komparátor: Glukóza s roztokem trávového želé
Kontrolní nápoj plus 3,12 g prášku z travního želé
|
50 g glukózy a 3,12 g travního želé rozpusťte ve vodě (doplňte do 200 g)
|
|
Aktivní komparátor: Glukóza s trávovým želé (pevná)
Kontrolní nápoj plus 3,12 g prášku z travního želé v pevné formě
|
50 g glukózy a 3,12 g trávového želé a 3,12 g škrobu rozpustit v horké vodě (doplnění do 200 g)
|
|
Žádný zásah: Pouze kaše a šťáva
Kontrolní snídaně obsahující 50 g sacharidů.
|
|
|
Aktivní komparátor: Kaše a šťáva s kokosovým olejem
Kontrolní snídaně, plus 25 g kokosového oleje
|
Přidejte instantní kaši s horkou vodou s olejem.
Konzumujte s komerčně dostupnou pomerančovou šťávou
|
|
Aktivní komparátor: Kaše a šťáva s gelem z kokosového oleje
Kontrolní snídaně plus 25 g gelu z kokosového oleje
|
Přidejte instantní kaši s horkou vodou s oleogelem.
Konzumujte s komerčně dostupnou pomerančovou šťávou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna postprandiální hladiny glukózy v krvi během 180 minut
Časové okno: 180 minut
|
Krev získaná z prstu, analyzovaná pomocí analyzátoru Hemocue.
Glykémie v kapilární krvi bude vyhodnocena za 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minut.
|
180 minut
|
|
Změna postprandiálních plazmatických triglyceridů během 360 minut
Časové okno: 360 minut
|
Venózní krev získaná kanylou, analyzovaná pomocí analyzátoru Cobas.
Triglyceridy v žilní plazmě budou hodnoceny po 0, 10, 20, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360 minutách.
|
360 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna postprandiálního plazmatického inzulínu během 360 minut
Časové okno: 360 minut
|
Venózní krev získaná kanylou, analyzovaná pomocí analyzátoru Cobas.
Inzulín v žilní plazmě bude hodnocen po 0, 10, 20, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360 minutách.
|
360 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: JeyaKumar Christiani, Phd, Clinical Nutrition Research Centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015/01098
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .