Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Жидкое или твердое состояние пищи на гликемию, липемию и инсулинемию

1 августа 2017 г. обновлено: JeyaKumar Henry, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
В этом исследовании изучается метаболический эффект 3 возможных тестовых приемов пищи (олеогель) и/или 3 возможных тестовых приемов пищи (травяное желе). Участники будут иметь возможность добровольно выбрать, в какой части (частях) исследования участвовать. Это исследование будет оцениваться на 40 здоровых китайских мужчинах из широкой публики в течение одного года.

Обзор исследования

Подробное описание

В этом исследовании изучается метаболический эффект 3 возможных тестовых приемов пищи (олеогель) и/или 3 возможных тестовых приемов пищи (травяное желе). Участники будут иметь возможность добровольно выбрать, в какой части (частях) исследования участвовать. Это исследование будет оцениваться на 40 здоровых китайских мужчинах из широкой публики в течение одного года.

Лечение будет рандомизировано для получения 3 разных пробных блюд (олеогель) и/или 3 разных пробных блюд. Рандомизация означает назначение участников на пробные обеды случайным образом, например, подбрасыванием монеты или бросанием игральной кости.

Если участники примут участие в этом исследовании, они должны будут прийти в течение 3 дней подряд и/или 5 дней подряд, чтобы оценить 3 различных тестовых приема пищи (олеогель) и/или 3 различных тестовых приема пищи (травяной кисель). ) соответственно в случайном порядке с интервалом не менее 1 недели между тестовыми сессиями. На каждую сессию участники должны приходить с 8:00 до 9:00, каждая сессия длится примерно от 3,5 до 6,5 часов. Участники должны были прийти после 10-12-часового ночного голодания. Постоянный катетер будет вставлен в вену на предплечье участников до конца тестовой сессии. Затем исследователи возьмут образец крови из канюли для измерения исходных значений. Исследователи также возьмут капиллярную кровь участника через прокол пальца, чтобы измерить концентрацию глюкозы в крови. После получения исходных образцов крови исследователь даст участникам тестовую еду, чтобы они поели в течение 10 минут, и заполнит анкету «нравится». После еды исследователи берут дополнительные образцы крови (из канюли и проколов пальца) на следующие 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 (обработка 4, 5, 6), 210, 240, 270, 300, 330, 360 минут (процедуры 1, 2, 3).

Количество крови, которое будет собираться в каждый момент времени, будет составлять около 5 мкл капли из пальца и примерно 5 мл крови из канюли, суммарный объем за сеанс тестирования будет составлять примерно от 50 до 80 мл, а суммарный объем за весь период исследования составит приблизительно 240 мл крови через канюлю и прокол пальца (часть А) и 150 мл (часть В). Исследователи также попросят участников ответить на вопросник об измерении голода и сытости в то же время, когда берутся образцы крови. Анкета оценки аппетита состоит из 100-миллиметровых непрерывных линий, на каждом конце которых закреплены противоположные утверждения по заданному вопросу. Будут заданы следующие конкретные вопросы: «Насколько вы голодны?», «Насколько вы сыты?», «Насколько сильно у вас желание поесть?», «Как вы думаете, сколько еды вы можете съесть?» и «Есть ли у вас сейчас какая-либо озабоченность мыслями о еде?». Используя ручку, вы должны были бы сделать отметку на линии, соответствующую тому, как вы себя чувствуете.

В дополнение к шкалам VAS, текущее исследование будет собирать информацию о предполагаемой порции, которую участники хотели бы потреблять для ряда различных продуктов в разные моменты времени; через каждые 30 минут от исходного уровня до конца каждой тестовой сессии. Это компьютерное задание представляет участникам ряд продуктов и спрашивает: «Сколько этих продуктов вы хотели бы съесть прямо сейчас?», позволяя участникам перемещаться между серией различных порций каждого продукта и выбирать тот, который участники хотели бы потреблять в это время, исходя из чувства голода, сытости и желания участников поесть. Продукты будут специально выбраны так, чтобы представлять обычные сингапурские блюда, десерты и закуски, которые регулярно едят для утоления голода в различных ситуациях, а диапазон доступных порций одинаков для всех продуктов (20-1200 ккал с шагом 20 ккал).

По вечерам перед тестовыми сессиями участники должны будут приходить и собирать стандартный ужин. Участникам будет рекомендовано не заниматься какими-либо интенсивными физическими нагрузками в течение как минимум 3 дней и избегать употребления кофеина и алкоголя за день до тестовых сессий.

Участие субъектов в исследовании продлится максимум 20,5 часов (часть A) и 11,5 часов (часть B), включая одно посещение для скрининга продолжительностью около 1 часа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Singapore, Сингапур, 117599
        • Clinical Nutrition Reseach Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • 21-40 лет
  • Индекс массы тела 18-25 кг/м2
  • Масса тела больше или равна 45 кг
  • Нормальное артериальное давление (≤140/90) и нормальный уровень глюкозы в крови натощак (<6,0 мМ)

Критерий исключения:

  • Имеют серьезные хронические заболевания, такие как болезни сердца, рак или сахарный диабет, непереносимость или аллергия на тестируемые продукты.
  • Пользователь инсулина или препаратов, которые, как известно, влияют на метаболизм глюкозы и распределение жира в организме.
  • Люди с серьезным медицинским или хирургическим вмешательством, требующим госпитализации в течение предшествующих 3 месяцев
  • Лица с наличием заболеваний или лекарств, влияющих на пищеварение и усвоение питательных веществ.
  • Текущие курильщики
  • Люди, которые находятся на любой терапевтической диете/лекарстве

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Только раствор глюкозы
Контрольный напиток, содержащий 50 г углеводов
Активный компаратор: Глюкоза с раствором травяного желе
Контрольный напиток плюс 3,12 г порошка травяного желе
50 г глюкозы и 3,12 г травяного желе растворяются в воде (долейте до 200 г)
Активный компаратор: Глюкоза с травяным желе (твердая)
Контрольный напиток плюс 3,12 г порошка травяного желе в твердой форме
50 г глюкозы и 3,12 г травяного желе и 3,12 г крахмала растворяют в горячей воде (долейте до 200 г)
Без вмешательства: Только каша и сок
Контрольный завтрак, содержащий 50 г углеводов.
Активный компаратор: Каша и сок с кокосовым маслом
Контрольный завтрак плюс 25 г кокосового масла
Добавить кашу быстрого приготовления горячей водой с маслом. Употребляйте с имеющимся в продаже апельсиновым соком.
Активный компаратор: Каша и сок с гелем из кокосового масла
Контрольный завтрак плюс 25 г геля из кокосового масла
Залейте кашу быстрого приготовления горячей водой с олеогелем. Употребляйте с имеющимся в продаже апельсиновым соком.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение постпрандиального уровня глюкозы в крови в течение 180 минут
Временное ограничение: 180 минут
Кровь, полученная из пальца, проанализирована с помощью анализатора Hemocue. Глюкоза капиллярной крови будет оцениваться через 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 минут.
180 минут
Изменение постпрандиального уровня триглицеридов в плазме в течение 360 минут
Временное ограничение: 360 минут
Венозную кровь получают через канюлю, анализируют с помощью анализатора Cobas. Триглицериды венозной плазмы будут оцениваться через 0, 10, 20, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360 минут.
360 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение постпрандиального инсулина в плазме в течение 360 минут
Временное ограничение: 360 минут
Венозную кровь получают через канюлю, анализируют с помощью анализатора Cobas. Инсулин венозной плазмы будет оцениваться через 0, 10, 20, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360 минут.
360 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: JeyaKumar Christiani, Phd, Clinical Nutrition Research Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015/01098

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться