- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02875275
Nestemäinen tai kiinteä olomuotoinen ruoka glykemiaa, lipemiaa ja insuliinia vastaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan 3 mahdollisen testiaterian (Oleogel) ja/tai 3 mahdollisen testiaterian (Grass Jelly) metabolisia vaikutuksia. Osallistujilla on mahdollisuus valita vapaaehtoisesti, mihin opinto-osiin osallistuvat. Tätä tutkimusta arvioidaan 40 terveellä kiinalaismiespuolisella koehenkilöllä suuresta yleisöstä yhden vuoden aikana.
Hoidot satunnaistetaan saamaan 3 erilaista testiateriaa (Oleogel) ja/tai 3 erilaista testiateriaa. Satunnaistaminen tarkoittaa osallistujien määräämistä koe-aterioihin sattumalta, kuten kolikon heittämistä tai noppaa heittämistä.
Jos osallistujat osallistuvat tähän tutkimukseen, osallistujien tulee tulla 3 ei-peräkkäisenä päivänä ja/tai 5 ei-peräkkäisenä päivänä arvioimaan 3 erilaista testiateriaa (Oleogel) ja/tai 3 erilaista testiateriaa (Grass hyytelö). ) satunnaisessa järjestyksessä siten, että testiistuntojen välillä on vähintään 1 viikko. Jokaiselle istunnolle osallistujien tulee saapua klo 8.00-9.00, ja jokainen istunto kestää noin 3,5-6,5 tuntia. Osallistujien tulee tulla 10-12 tunnin yöpaaston jälkeen. Kestokatetri asetetaan osallistujien kyynärvarren laskimoon testin loppuosan ajaksi. Tämän jälkeen tutkijat ottavat kanyylista verinäytteen perusarvojen mittaamiseksi. Tutkijat ottavat myös osallistujan kapillaariveren sormenpistolla veren glukoosipitoisuuden mittaamiseksi. Saatuaan perusverinäytteitä tutkija antaa osallistujille testiaterian syötäväksi 10 minuutin kuluessa ja täyttää "tykkäys"-kyselylomakkeen. Aterian jälkeen tutkijat ottavat lisää verinäytteitä (kanyylistä ja sormenpistoista) seuraaville 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, (hoito 4, 5, 6), 210, 240, 270, 300, 330, 360 minuuttia (hoito 1, 2, 3).
Jokaisena ajankohtana kerättävä veren määrä on noin 5 µl pisaraa sormenpistosta ja noin 5 ml verta kanylaatiosta, kertyvä määrä testijaksoa kohden on noin 50-80 ml, ja koko tutkimuksen ajan kertynyt määrä olla noin 240 ml verta kanyylilla ja sormenpistoilla (osa A) ja 150 ml (osa B). Tutkijat pyytävät osallistujia myös vastaamaan nälän ja kylläisyyden mittaamiseen liittyvään kyselyyn verinäytteen oton yhteydessä. Ruokahalua arvioiva kyselylomake koostuu 100 mm:n jatkuvista viivoista, jotka on ankkuroitu molempiin päihin vastakkaisilla väitteillä kysymykselle. Tarkat kysymykset ovat: 'Kuinka nälkäiseksi tunnet olosi?', 'Kuinka kylläiseksi tunnet olosi', kuinka voimakas on halusi syödä?', 'Kuinka paljon ruokaa luulet pystyväsi syömään?' ja 'Haluatko ruokaa ajatukset tällä hetkellä?' Käytä kynää, sinun pitäisi tehdä merkki, joka vastaa tunteitasi.
VAS-vaakojen lisäksi meneillään olevassa kokeessa kerätään tietoa mahdollisesta annoksesta, jonka osallistujat haluaisivat kuluttaa useista eri ruoista eri ajankohtina; 30 minuutin välein lähtötilanteesta jokaisen testijakson loppuun. Tämä tietokonepohjainen tehtävä esittelee osallistujille erilaisia ruokia ja kysyy "kuinka paljon tästä ruoasta haluaisit syödä juuri nyt?", jolloin osallistujat voivat siirtyä kunkin ruoan eri annosten välillä ja valita osallistujille sopivan annoksen. haluaisi kuluttaa tuolloin osallistujien näläntunteen, kylläisyyden ja ruokahalun perusteella. Ruoat valitaan tarkoituksella edustamaan tavallisia singaporelaisia aterioita, jälkiruokia ja välipaloja, joita syödään säännöllisesti nälän lievittämiseksi eri tilanteissa ja saatavilla oleva annosvalikoima on sama kaikissa ruoissa (20-1200 kcal 20 kcal portain).
Testejä edeltävinä iltoina osallistujien odotetaan saapuvan hakemaan tavallinen illallinen. Osallistujia kehotetaan olemaan osallistumatta mihinkään rasittavaan fyysiseen toimintaan vähintään 3 päivään ja välttämään kofeiinin ja alkoholin käyttöä testijaksoja edeltävänä päivänä.
Koehenkilöiden osallistuminen tutkimukseen kestää enintään 20,5 tuntia (osa A) ja 11,5 tuntia (osa B), sisältäen yhden noin tunnin mittaisen seulontakäynnin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 117599
- Clinical Nutrition Reseach Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21-40 vuotta
- Painoindeksi 18-25 kg/m2
- Ruumiinpaino yli tai yhtä suuri kuin 45 kg
- Normaali verenpaine (≤140/90) ja normaali paastoverensokeri (<6,0 mM)
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on vakavia kroonisia sairauksia, kuten sydänsairaus, syöpä tai diabetes mellitus, intoleranssi tai allergia testituotteille
- Käyttää insuliinia tai lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan glukoosiaineenvaihduntaan ja kehon rasvan jakautumiseen
- Ihmiset, joilla on vakava lääketieteellinen tai kirurginen tapahtuma, joka vaati sairaalahoitoa edeltävien kolmen kuukauden aikana
- Henkilöt, joilla on sairauksia tai lääkkeitä, jotka vaikuttavat ruoansulatukseen ja ravintoaineiden imeytymiseen
- Nykyiset tupakoitsijat
- Ihmiset, jotka noudattavat mitä tahansa terapeuttista ruokavaliota/lääkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Vain glukoosiliuos
Kontrollijuoma, joka sisältää 50 g hiilihydraattia
|
|
|
Active Comparator: Glukoosi ruohohyytelöliuoksella
Kontrollijuoma plus 3,12 g ruohohyytelöjauhetta
|
50 g glukoosia ja 3,12 g ruohohyytelöä liuotetaan veteen (200 g asti)
|
|
Active Comparator: Glukoosi ruohohyytelöllä (kiinteä)
Kontrollijuoma plus 3,12 g ruohohyytelöjauhetta kiinteässä muodossa
|
50 g glukoosia ja 3,12 g ruohohyytelöä ja 3,12 g tärkkelystä liuotetaan kuumaan veteen (200 g asti)
|
|
Ei väliintuloa: Vain puuroa ja mehua
Kontrolliaamiainen, joka sisältää 50 g hiilihydraattia.
|
|
|
Active Comparator: Puuroa ja mehua kookosöljyllä
Kontrolliaamiainen sekä 25 g kookosöljyä
|
Lisää pikapuuro kuumaan veteen ja öljyyn.
Käytä kaupallisesti saatavan appelsiinimehun kanssa
|
|
Active Comparator: Puuroa ja mehua kookosöljygeelillä
Kontrolliaamiainen sekä 25 g kookosöljygeeliä
|
Lisää pikapuuro kuumalla vedellä ja oleogeelillä.
Käytä kaupallisesti saatavan appelsiinimehun kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aterian jälkeisessä verensokerissa 180 minuutin aikana
Aikaikkuna: 180 minuuttia
|
Sormenpistolla otettu veri, analysoitu Hemocue-analysaattorilla.
Kapillaariveren glukoosi mitataan 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minuutin kohdalla.
|
180 minuuttia
|
|
Muutos aterian jälkeisessä plasman triglyseridiarvossa 360 minuutin aikana
Aikaikkuna: 360 minuuttia
|
Laskimoveri saadaan kanyylin kautta, analysoidaan Cobas-analysaattorilla.
Laskimoplasman triglyseridit arvioidaan 0, 10, 20, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360 minuutin kohdalla.
|
360 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aterian jälkeisen plasman insuliinin muutos 360 minuutin aikana
Aikaikkuna: 360 minuuttia
|
Laskimoveri saadaan kanyylin kautta, analysoidaan Cobas-analysaattorilla.
Laskimoplasman insuliini arvioidaan 0, 10, 20, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360 minuutin kohdalla.
|
360 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: JeyaKumar Christiani, Phd, Clinical Nutrition Research Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015/01098
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .