- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02875275
Fødevarer i flydende eller fast tilstand ved glykæmi, lipæmi og insulinæmi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse undersøger de metaboliske effekter af 3 mulige testmåltider (Oleogel) og/eller 3 mulige testmåltider (Græsgele). Deltagerne vil have mulighed for frivilligt at vælge, hvilke(n) studiedel(er) de vil deltage. Denne undersøgelse vil blive evalueret på 40 raske kinesiske mandlige forsøgspersoner fra den brede offentlighed over en periode på et år.
Behandlinger vil blive randomiseret til at modtage 3 forskellige testmåltider (Oleogel) og/eller 3 forskellige testmåltider. Randomisering betyder tilfældigt at tildele deltagerne prøvemåltiderne, som at kaste en mønt eller kaste en terning.
Hvis deltagerne deltager i denne undersøgelse, vil deltagerne blive bedt om at komme på 3 ikke-på hinanden følgende dage og/eller 5 ikke-på hinanden følgende dage for at evaluere de 3 forskellige testmåltider (Oleogel) og/eller 3 forskellige testmåltider (græsgele) ) henholdsvis i tilfældig rækkefølge med minimum 1 uge mellem testsessionerne. For hver session skal deltagerne komme mellem 8:00-9:00, hvor hver session varer cirka 3,5 timer til 6,5 timer. Deltagerne skulle komme efter en 10-12 timers faste natten over. Et indlagt kateter vil blive indsat i en vene i deltagernes underarm i resten af testsessionen. Efterforskerne vil derefter tage en blodprøve fra kanylen for at måle baseline-værdier. Efterforskerne vil også tage deltagerens kapillærblod via fingerstik for at måle blodsukkerkoncentrationen. Efter at have opnået baseline-blodprøverne, vil investigator give deltagerne testmåltidet til at spise inden for 10 minutter og udfylde et "synes om"-spørgeskema. Efter måltidet vil efterforskerne tage yderligere blodprøver (fra kanylen og fingerstik) for de næste 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, (behandling 4, 5, 6), 210, 240, 270, 300, 330, 360 minutter (Behandling 1, 2, 3).
Mængden af blod, der vil blive opsamlet på hvert tidspunkt, vil være omkring 5 µL dråbe fra fingerprikker og omkring 5 mL blod fra kanylering, den akkumulerede mængde pr. testsession vil være omkring 50 til 80 ml, og den akkumulerede mængde for hele undersøgelsens varighed vil være ca. 240 ml blod ved kanyle og fingerstik (del A) og 150 ml (del B). Efterforskerne vil også bede deltagerne om at besvare et spørgeskema om måling af sult og mæthed samtidig med, at blodprøverne tages. Spørgeskemaet til appetitvurdering består af 100 mm kontinuerlige linjer forankret i hver ende med modsatte udsagn til et stillet spørgsmål. De specifikke spørgsmål, der stilles, vil være: 'Hvor sulten føler du dig?', 'Hvor mæt føler du dig?', Hvor stærk er din lyst til at spise?', 'Hvor meget mad tror du, du kan spise?' og 'Har du noget optaget af tanker om mad lige nu?'. Ved hjælp af en kuglepen skal du lave et mærke på linjen, der svarer til, hvordan du har det.
Ud over VAS-skalaerne vil det aktuelle forsøg indsamle oplysninger om den potentielle portion, som deltagerne gerne vil indtage til en række forskellige fødevarer på forskellige tidspunkter; hvert 30. minut fra baseline til slutningen af hver testsession. Denne computerbaserede opgave præsenterer en række fødevarer for deltagerne og spørger "hvor meget af denne mad vil du gerne indtage lige nu?", hvilket giver deltagerne mulighed for at flytte mellem en række forskellige portioner af hver madvare og vælge den, som deltagerne gerne vil indtage på det tidspunkt ud fra deltagernes følelse af sult, mæthed og spiselyst. Fødevarerne vil bevidst blive valgt til at repræsentere almindelige singaporeanske måltider, desserter og snacks, der regelmæssigt spises for at lindre sult i forskellige situationer, og rækken af tilgængelige portioner er den samme på tværs af alle fødevarer (20-1200 kcal i trin på 20 kcal).
Om aftenen før testsessionerne forventes deltagerne at komme og hente et standard middagsmåltid. Deltagerne vil blive rådgivet om ikke at deltage i nogen anstrengende fysiske aktiviteter i mindst 3 dage og undgå koffein og alkohol dagen før testsessionerne.
Forsøgspersoners deltagelse i undersøgelsen varer maksimalt 20,5 timer (Del A) og 11,5 timer (Del B), inklusive et screeningsbesøg, der varer omkring 1 time.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 117599
- Clinical Nutrition Reseach Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 21-40 år
- Body Mass Index 18-25 kg/m2
- Kropsvægt mere end eller lig med 45 kg
- Normalt blodtryk (≤140/90) og normalt fastende blodsukker (<6,0 mM)
Ekskluderingskriterier:
- Har alvorlige kroniske sygdomme som hjertesygdomme, kræft eller diabetes mellitus, intolerancer eller allergi over for testprodukter
- Bruger af insulin eller lægemidler, der vides at påvirke glukosemetabolisme og kropsfedtfordeling
- Personer med en større medicinsk eller kirurgisk hændelse, der kræver indlæggelse inden for de foregående 3 måneder
- Personer med tilstedeværelse af sygdom eller lægemidler, der påvirker fordøjelsen og optagelsen af næringsstoffer
- Nuværende rygere
- Mennesker, der er på enhver terapeutisk diæt/lægemiddel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kun glukoseopløsning
Kontroldrik indeholdende 50 g kulhydrat
|
|
|
Aktiv komparator: Glukose med græsgeléopløsning
Kontroldrik plus 3,12 g græsgelepulver
|
50 g glukose og 3,12 g græsgele opløses i vand (fyld op til 200 g)
|
|
Aktiv komparator: Glukose med græsgele (fast)
Kontroldrik plus 3,12 g græsgelépulver i fast form
|
50 g glukose og 3,12 g græsgele og 3,12 g stivelse opløses i varmt vand (top op til 200 g)
|
|
Ingen indgriben: Kun grød og juice
Kontrolmorgenmad indeholdende 50 g kulhydrat.
|
|
|
Aktiv komparator: Grød og saft med kokosolie
Kontrol morgenmad, plus 25 g kokosolie
|
Tilsæt instant grød med varmt vand med olie.
Spis med kommercielt tilgængelig appelsinjuice
|
|
Aktiv komparator: Grød og saft med kokosolie gel
Kontrol morgenmad, plus 25 g kokosolie gel
|
Tilsæt instant grød med varmt vand med oleogel.
Spis med kommercielt tilgængelig appelsinjuice
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i postprandial blodsukker over en periode på 180 minutter
Tidsramme: 180 minutter
|
Blod opnået gennem fingerstik, analyseret ved hjælp af Hemocue-analysator.
Kapillært blodsukker vil blive vurderet til 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutter.
|
180 minutter
|
|
Ændring i postprandial plasmatriglycerid over en periode på 360 minutter
Tidsramme: 360 minutter
|
Venøst blod opnås gennem kanyle, analyseret med Cobas analysator.
Venøst plasmatriglycerid vil blive vurderet ved 0, 10, 20, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360 minutter.
|
360 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i postprandial plasmainsulin over en periode på 360 minutter
Tidsramme: 360 minutter
|
Venøst blod opnås gennem kanyle, analyseret med Cobas analysator.
Venøs plasmainsulin vil blive vurderet ved 0, 10, 20, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360 minutter.
|
360 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: JeyaKumar Christiani, Phd, Clinical Nutrition Research Centre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015/01098
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .