Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flytende eller fast tilstand av mat på glykemi, lipemi og insulinemi

1. august 2017 oppdatert av: JeyaKumar Henry, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
Denne studien undersøker de metabolske effektene av 3 mulige testmåltider (Oleogel) og/eller 3 mulige testmåltider (Grass Jelly). Deltakerne vil ha muligheten til å frivillig velge hvilken(e) studiedel(er) de skal delta. Denne studien vil bli evaluert på 40 friske kinesiske mannlige forsøkspersoner fra allmennheten over en periode på ett år.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien undersøker de metabolske effektene av 3 mulige testmåltider (Oleogel) og/eller 3 mulige testmåltider (Grass Jelly). Deltakerne vil ha muligheten til å frivillig velge hvilken(e) studiedel(er) de skal delta. Denne studien vil bli evaluert på 40 friske kinesiske mannlige forsøkspersoner fra allmennheten over en periode på ett år.

Behandlinger vil bli randomisert til å motta 3 forskjellige testmåltider (Oleogel) og/eller 3 forskjellige testmåltider. Randomisering betyr å tildele deltakerne til testmåltidene ved en tilfeldighet, som å kaste en mynt eller kaste en terning.

Hvis deltakerne deltar i denne studien, vil deltakerne bli bedt om å komme på 3 ikke-sammenhengende dager og/eller 5 ikke-sammenhengende dager for å evaluere de 3 forskjellige testmåltidene (Oleogel) og/eller 3 forskjellige testmåltider (Grassgelé) ) henholdsvis i tilfeldig rekkefølge med minimum 1 uke mellom testøktene. For hver økt må deltakerne komme mellom 08:00-09:00, med hver økt som varer i omtrent 3,5 timer til 6,5 timer. Deltakerne måtte komme etter en 10-12 timers faste over natten. Et innlagt kateter vil bli satt inn i en vene i deltakernes underarm for resten av testøkten. Etterforskerne vil deretter ta en blodprøve fra kanylen for å måle baseline-verdier. Etterforskerne vil også ta deltakerens kapillærblod via fingerstikk for å måle blodsukkerkonsentrasjonen. Etter å ha innhentet baseline blodprøver, vil etterforskeren gi deltakerne testmåltidet de skal spise innen 10 minutter og fylle ut et "liker" spørreskjema. Etter måltidet vil etterforskerne ta ytterligere blodprøver (fra kanylen og fingerstikkene) for de neste 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, (behandling 4, 5, 6), 210, 240, 270, 300, 330, 360 minutter (Behandling 1, 2, 3).

Mengden blod som samles inn ved hvert tidspunkt vil være ca. 5 µL dråper fra fingerstikk og ca. 5 mL blod fra kanylering, den akkumulerte mengden per testøkt vil være ca. 50 til 80 ml, og den akkumulerte mengden for hele studiens varighet vil være ca. 240 ml blod med kanyle og fingerstikk (del A) og 150 ml (del B). Etterforskerne vil også be deltakerne svare på et spørreskjema om måling av sult og metthet samtidig som blodprøvene tas. Spørreskjemaet for appetittvurdering består av 100 mm kontinuerlige linjer forankret i hver ende med motsatte utsagn for et spørsmål. De spesifikke spørsmålene som stilles vil være: 'Hvor sulten føler du deg?', 'Hvor mett føler du deg?', Hvor sterkt er ditt ønske om å spise?', 'Hvor mye mat tror du du kan spise?' og 'Er du opptatt av tanker om mat akkurat nå?'. Ved å bruke en penn må du sette et merke på linjen som svarer til hvordan du føler deg.

I tillegg til VAS-skalaene, vil den nåværende studien samle informasjon om den potensielle delen som deltakerne ønsker å konsumere for en rekke forskjellige matvarer på forskjellige tidspunkt; hvert 30. minutt fra baseline til slutten av hver testøkt. Denne datamaskinbaserte oppgaven presenterer en rekke matvarer for deltakerne og spør "hvor mye av denne maten vil du konsumere akkurat nå?", slik at deltakerne kan bevege seg mellom en rekke forskjellige porsjoner av hver mat og velge den som deltakerne ønsker å konsumere på det tidspunktet ut fra deltakernes følelse av sult, metthet og spiselyst. Maten vil bli bevisst valgt for å representere vanlige Singaporeanske måltider, desserter og snacks som spises regelmessig for å lindre sult i forskjellige situasjoner, og utvalget av tilgjengelige porsjoner er det samme for alle matvarer (20-1200 kcal i trinn på 20 kcal).

På kveldene før testøktene forventes det at deltakerne kommer og henter et standard middagsmåltid. Deltakerne vil bli anbefalt å ikke delta i noen anstrengende fysiske aktiviteter i minst 3 dager og unngå koffein og alkohol dagen før testøktene.

Forsøkspersoners deltakelse i studien vil vare maksimalt 20,5 timer (del A) og 11,5 timer (del B), inkludert ett screeningbesøk som varer rundt 1 time.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 117599
        • Clinical Nutrition Reseach Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 21-40 år
  • Kroppsmasseindeks 18-25 kg/m2
  • Kroppsvekt mer enn eller lik 45 kg
  • Normalt blodtrykk (≤140/90) og normalt fastende blodsukker (<6,0 mM)

Ekskluderingskriterier:

  • Har alvorlige kroniske sykdommer som hjertesykdom, kreft eller diabetes mellitus, intoleranse eller allergi mot testprodukter
  • Bruker av insulin eller legemidler kjent for å påvirke glukosemetabolismen og kroppsfettfordelingen
  • Personer med en større medisinsk eller kirurgisk hendelse som krever sykehusinnleggelse i løpet av de foregående 3 månedene
  • Personer med tilstedeværelse av sykdom eller medikamenter som påvirker fordøyelsen og absorpsjonen av næringsstoffer
  • Nåværende røykere
  • Folk som er på en hvilken som helst terapeutisk diett/medikament

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kun glukoseløsning
Kontrolldrikk som inneholder 50 g karbohydrat
Aktiv komparator: Glukose med gressgeléløsning
Kontrolldrikk pluss 3,12 g gressgelépulver
50 g glukose og 3,12 g gressgelé løses opp i vann (fyll på opptil 200 g)
Aktiv komparator: Glukose med gressgelé (fast)
Kontrolldrikk pluss 3,12 g gressgelépulver i fast form
50 g glukose og 3,12 g gressgelé og 3,12 g stivelse løses opp i varmt vann (fyll på opptil 200 g)
Ingen inngripen: Kun grøt og juice
Kontrollfrokost som inneholder 50 g karbohydrat.
Aktiv komparator: Grøt og saft med kokosolje
Kontroll frokost, pluss 25g kokosolje
Tilsett øyeblikkelig grøt med varmt vann med olje. Spis med kommersielt tilgjengelig appelsinjuice
Aktiv komparator: Grøt og saft med kokosolje gel
Kontroll frokost, pluss 25 g kokosolje gel
Tilsett øyeblikkelig grøt med varmt vann med oleogel. Spis med kommersielt tilgjengelig appelsinjuice

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i postprandial blodsukker over en periode på 180 minutter
Tidsramme: 180 minutter
Blod oppnådd gjennom fingerstikk, analysert med Hemocue-analysator. Kapillært blodsukker vil bli vurdert ved 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutter.
180 minutter
Endring i postprandial plasmatriglyserid over en periode på 360 minutter
Tidsramme: 360 minutter
Venøst ​​blod oppnås gjennom kanyle, analysert med Cobas analysator. Venøst ​​plasmatriglyserid vil bli vurdert ved 0, 10, 20, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360 minutter.
360 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i postprandial plasmainsulin over en periode på 360 minutter
Tidsramme: 360 minutter
Venøst ​​blod oppnås gjennom kanyle, analysert med Cobas analysator. Venøst ​​plasmainsulin vil bli vurdert ved 0, 10, 20, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360 minutter.
360 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: JeyaKumar Christiani, Phd, Clinical Nutrition Research Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

27. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

27. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

23. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015/01098

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere