- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02875275
Flytende eller fast tilstand av mat på glykemi, lipemi og insulinemi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien undersøker de metabolske effektene av 3 mulige testmåltider (Oleogel) og/eller 3 mulige testmåltider (Grass Jelly). Deltakerne vil ha muligheten til å frivillig velge hvilken(e) studiedel(er) de skal delta. Denne studien vil bli evaluert på 40 friske kinesiske mannlige forsøkspersoner fra allmennheten over en periode på ett år.
Behandlinger vil bli randomisert til å motta 3 forskjellige testmåltider (Oleogel) og/eller 3 forskjellige testmåltider. Randomisering betyr å tildele deltakerne til testmåltidene ved en tilfeldighet, som å kaste en mynt eller kaste en terning.
Hvis deltakerne deltar i denne studien, vil deltakerne bli bedt om å komme på 3 ikke-sammenhengende dager og/eller 5 ikke-sammenhengende dager for å evaluere de 3 forskjellige testmåltidene (Oleogel) og/eller 3 forskjellige testmåltider (Grassgelé) ) henholdsvis i tilfeldig rekkefølge med minimum 1 uke mellom testøktene. For hver økt må deltakerne komme mellom 08:00-09:00, med hver økt som varer i omtrent 3,5 timer til 6,5 timer. Deltakerne måtte komme etter en 10-12 timers faste over natten. Et innlagt kateter vil bli satt inn i en vene i deltakernes underarm for resten av testøkten. Etterforskerne vil deretter ta en blodprøve fra kanylen for å måle baseline-verdier. Etterforskerne vil også ta deltakerens kapillærblod via fingerstikk for å måle blodsukkerkonsentrasjonen. Etter å ha innhentet baseline blodprøver, vil etterforskeren gi deltakerne testmåltidet de skal spise innen 10 minutter og fylle ut et "liker" spørreskjema. Etter måltidet vil etterforskerne ta ytterligere blodprøver (fra kanylen og fingerstikkene) for de neste 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, (behandling 4, 5, 6), 210, 240, 270, 300, 330, 360 minutter (Behandling 1, 2, 3).
Mengden blod som samles inn ved hvert tidspunkt vil være ca. 5 µL dråper fra fingerstikk og ca. 5 mL blod fra kanylering, den akkumulerte mengden per testøkt vil være ca. 50 til 80 ml, og den akkumulerte mengden for hele studiens varighet vil være ca. 240 ml blod med kanyle og fingerstikk (del A) og 150 ml (del B). Etterforskerne vil også be deltakerne svare på et spørreskjema om måling av sult og metthet samtidig som blodprøvene tas. Spørreskjemaet for appetittvurdering består av 100 mm kontinuerlige linjer forankret i hver ende med motsatte utsagn for et spørsmål. De spesifikke spørsmålene som stilles vil være: 'Hvor sulten føler du deg?', 'Hvor mett føler du deg?', Hvor sterkt er ditt ønske om å spise?', 'Hvor mye mat tror du du kan spise?' og 'Er du opptatt av tanker om mat akkurat nå?'. Ved å bruke en penn må du sette et merke på linjen som svarer til hvordan du føler deg.
I tillegg til VAS-skalaene, vil den nåværende studien samle informasjon om den potensielle delen som deltakerne ønsker å konsumere for en rekke forskjellige matvarer på forskjellige tidspunkt; hvert 30. minutt fra baseline til slutten av hver testøkt. Denne datamaskinbaserte oppgaven presenterer en rekke matvarer for deltakerne og spør "hvor mye av denne maten vil du konsumere akkurat nå?", slik at deltakerne kan bevege seg mellom en rekke forskjellige porsjoner av hver mat og velge den som deltakerne ønsker å konsumere på det tidspunktet ut fra deltakernes følelse av sult, metthet og spiselyst. Maten vil bli bevisst valgt for å representere vanlige Singaporeanske måltider, desserter og snacks som spises regelmessig for å lindre sult i forskjellige situasjoner, og utvalget av tilgjengelige porsjoner er det samme for alle matvarer (20-1200 kcal i trinn på 20 kcal).
På kveldene før testøktene forventes det at deltakerne kommer og henter et standard middagsmåltid. Deltakerne vil bli anbefalt å ikke delta i noen anstrengende fysiske aktiviteter i minst 3 dager og unngå koffein og alkohol dagen før testøktene.
Forsøkspersoners deltakelse i studien vil vare maksimalt 20,5 timer (del A) og 11,5 timer (del B), inkludert ett screeningbesøk som varer rundt 1 time.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 117599
- Clinical Nutrition Reseach Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 21-40 år
- Kroppsmasseindeks 18-25 kg/m2
- Kroppsvekt mer enn eller lik 45 kg
- Normalt blodtrykk (≤140/90) og normalt fastende blodsukker (<6,0 mM)
Ekskluderingskriterier:
- Har alvorlige kroniske sykdommer som hjertesykdom, kreft eller diabetes mellitus, intoleranse eller allergi mot testprodukter
- Bruker av insulin eller legemidler kjent for å påvirke glukosemetabolismen og kroppsfettfordelingen
- Personer med en større medisinsk eller kirurgisk hendelse som krever sykehusinnleggelse i løpet av de foregående 3 månedene
- Personer med tilstedeværelse av sykdom eller medikamenter som påvirker fordøyelsen og absorpsjonen av næringsstoffer
- Nåværende røykere
- Folk som er på en hvilken som helst terapeutisk diett/medikament
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kun glukoseløsning
Kontrolldrikk som inneholder 50 g karbohydrat
|
|
Aktiv komparator: Glukose med gressgeléløsning
Kontrolldrikk pluss 3,12 g gressgelépulver
|
50 g glukose og 3,12 g gressgelé løses opp i vann (fyll på opptil 200 g)
|
Aktiv komparator: Glukose med gressgelé (fast)
Kontrolldrikk pluss 3,12 g gressgelépulver i fast form
|
50 g glukose og 3,12 g gressgelé og 3,12 g stivelse løses opp i varmt vann (fyll på opptil 200 g)
|
Ingen inngripen: Kun grøt og juice
Kontrollfrokost som inneholder 50 g karbohydrat.
|
|
Aktiv komparator: Grøt og saft med kokosolje
Kontroll frokost, pluss 25g kokosolje
|
Tilsett øyeblikkelig grøt med varmt vann med olje.
Spis med kommersielt tilgjengelig appelsinjuice
|
Aktiv komparator: Grøt og saft med kokosolje gel
Kontroll frokost, pluss 25 g kokosolje gel
|
Tilsett øyeblikkelig grøt med varmt vann med oleogel.
Spis med kommersielt tilgjengelig appelsinjuice
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i postprandial blodsukker over en periode på 180 minutter
Tidsramme: 180 minutter
|
Blod oppnådd gjennom fingerstikk, analysert med Hemocue-analysator.
Kapillært blodsukker vil bli vurdert ved 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutter.
|
180 minutter
|
Endring i postprandial plasmatriglyserid over en periode på 360 minutter
Tidsramme: 360 minutter
|
Venøst blod oppnås gjennom kanyle, analysert med Cobas analysator.
Venøst plasmatriglyserid vil bli vurdert ved 0, 10, 20, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360 minutter.
|
360 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i postprandial plasmainsulin over en periode på 360 minutter
Tidsramme: 360 minutter
|
Venøst blod oppnås gjennom kanyle, analysert med Cobas analysator.
Venøst plasmainsulin vil bli vurdert ved 0, 10, 20, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360 minutter.
|
360 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: JeyaKumar Christiani, Phd, Clinical Nutrition Research Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015/01098
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .