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Flüssiger oder fester Zustand von Lebensmitteln auf Glykämie, Lipämie und Insulinämie

1. August 2017 aktualisiert von: JeyaKumar Henry, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
Diese Studie untersucht die metabolischen Wirkungen von 3 möglichen Testmahlzeiten (Oleogel) und/oder 3 möglichen Testmahlzeiten (Grass Jelly). Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, freiwillig auszuwählen, an welchen Studienteilen sie teilnehmen möchten. Diese Studie wird über einen Zeitraum von einem Jahr an 40 gesunden männlichen chinesischen Probanden aus der Allgemeinheit ausgewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersucht die metabolischen Wirkungen von 3 möglichen Testmahlzeiten (Oleogel) und/oder 3 möglichen Testmahlzeiten (Grass Jelly). Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, freiwillig auszuwählen, an welchen Studienteilen sie teilnehmen möchten. Diese Studie wird über einen Zeitraum von einem Jahr an 40 gesunden männlichen chinesischen Probanden aus der Allgemeinheit ausgewertet.

Die Behandlungen werden randomisiert, um 3 verschiedene Testmahlzeiten (Oleogel) und/oder 3 verschiedene Testmahlzeiten zu erhalten. Randomisierung bedeutet eine zufällige Zuordnung der Teilnehmer zu den Testessen, wie beim Werfen einer Münze oder beim Würfeln.

Wenn die Teilnehmer an dieser Studie teilnehmen, müssen die Teilnehmer an 3 nicht aufeinanderfolgenden Tagen und/oder 5 nicht aufeinanderfolgenden Tagen kommen, um die 3 verschiedenen Testmahlzeiten (Oleogel) und/oder 3 verschiedene Testmahlzeiten (Grassgelee) zu bewerten ) jeweils in zufälliger Reihenfolge mit mindestens 1 Woche zwischen den Testsitzungen. Für jede Sitzung müssen die Teilnehmer zwischen 8:00 und 9:00 Uhr erscheinen, wobei jede Sitzung etwa 3,5 bis 6,5 Stunden dauert. Die Teilnehmer müssten nach einem 10-12-stündigen Fasten über Nacht kommen. Für den Rest der Testsitzung wird den Teilnehmern ein Verweilkatheter in eine Vene im Unterarm eingeführt. Die Ermittler werden dann eine Blutprobe aus der Kanüle entnehmen, um die Ausgangswerte zu messen. Die Ermittler werden dem Teilnehmer auch das Kapillarblut per Fingerstich entnehmen, um die Blutzuckerkonzentration zu messen. Nach Erhalt der Ausgangsblutproben gibt der Prüfarzt den Teilnehmern die Testmahlzeit innerhalb von 10 Minuten zu essen und füllt einen „Mögen“-Fragebogen aus. Nach der Mahlzeit werden die Untersucher weitere Blutproben (von Kanüle und Fingerstichen) für die nächsten 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 (Behandlung 4, 5, 6), 210, 240, 270, 300, 330, 360 Minuten (Behandlung 1, 2, 3).

Die Blutmenge, die zu jedem Zeitpunkt gesammelt wird, beträgt etwa 5 µl Tröpfchen aus Fingerstich und etwa 5 ml Blut aus Kanülierung, die kumulative Menge pro Testsitzung beträgt etwa 50 bis 80 ml und die kumulative Menge für die gesamte Studiendauer etwa 240 ml Blut durch Kanüle und Fingerstiche (Teil A) und 150 ml (Teil B) sein. Die Ermittler werden die Teilnehmer auch bitten, gleichzeitig mit der Blutabnahme einen Fragebogen zur Messung von Hunger und Völlegefühl zu beantworten. Der Fragebogen zur Bewertung des Appetits besteht aus durchgehenden 100-mm-Linien, die an jedem Ende mit gegensätzlichen Aussagen zu einer gestellten Frage verankert sind. Die spezifischen Fragen, die gestellt werden, lauten: „Wie hungrig fühlen Sie sich?“, „Wie satt fühlen Sie sich?“, „Wie stark ist Ihr Verlangen zu essen?“, „Wie viel Essen können Sie Ihrer Meinung nach essen?“. und 'Beschäftigen Sie sich gerade mit Gedanken an Essen?'. Mit einem Stift müssten Sie eine Markierung auf der Linie machen, die Ihrem Gefühl entspricht.

Zusätzlich zu den VAS-Skalen wird die aktuelle Studie Informationen über den voraussichtlichen Anteil sammeln, den die Teilnehmer für eine Reihe verschiedener Lebensmittel zu verschiedenen Zeitpunkten konsumieren möchten; alle 30 Minuten von der Grundlinie bis zum Ende jeder Testsitzung. Diese computerbasierte Aufgabe präsentiert den Teilnehmern eine Reihe von Lebensmitteln und fragt: „Wie viel von diesem Lebensmittel möchten Sie jetzt konsumieren? zu diesem Zeitpunkt konsumieren möchten, basierend auf dem Hunger-, Sättigungs- und Essensgefühl der Teilnehmer. Die Lebensmittel werden bewusst so ausgewählt, dass sie gängige singapurische Gerichte, Desserts und Snacks darstellen, die regelmäßig gegessen werden, um den Hunger in verschiedenen Situationen zu lindern, und die Auswahl an verfügbaren Portionen ist für alle Lebensmittel gleich (20-1200 kcal in 20-kcal-Schritten).

An den Abenden vor den Testsitzungen wird von den Teilnehmern erwartet, dass sie ein Standard-Abendessen abholen. Den Teilnehmern wird empfohlen, mindestens 3 Tage lang keine anstrengenden körperlichen Aktivitäten auszuüben und am Tag vor den Testsitzungen auf Koffein- und Alkoholkonsum zu verzichten.

Die Teilnahme der Probanden an der Studie dauert maximal 20,5 Stunden (Teil A) und 11,5 Stunden (Teil B), einschließlich eines etwa 1-stündigen Screening-Besuchs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Singapore, Singapur, 117599
        • Clinical Nutrition Reseach Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 21-40 Jahre
  • Body-Mass-Index 18-25 kg/m2
  • Körpergewicht größer oder gleich 45 kg
  • Normaler Blutdruck (≤140/90) und normaler Nüchternblutzucker (<6,0 mM)

Ausschlusskriterien:

  • Schwere chronische Erkrankungen wie Herzerkrankungen, Krebs oder Diabetes mellitus, Unverträglichkeiten oder Allergien gegen Testprodukte haben
  • Benutzer von Insulin oder Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Glukosestoffwechsel und die Körperfettverteilung beeinflussen
  • Personen mit einem schwerwiegenden medizinischen oder chirurgischen Ereignis, das innerhalb der letzten 3 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderte
  • Personen mit Krankheiten oder Medikamenten, die die Verdauung und Aufnahme von Nährstoffen beeinflussen
  • Aktuelle Raucher
  • Personen, die eine therapeutische Diät/Medikamente einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Nur Glukoselösung
Kontrollgetränk mit 50 g Kohlenhydraten
Aktiver Komparator: Glukose mit Grasgelee-Lösung
Kontrollgetränk plus 3,12 g Grasgeleepulver
50 g Traubenzucker und 3,12 g Grasgel lösen sich in Wasser auf (auf 200 g auffüllen)
Aktiver Komparator: Glukose mit Grasgelee (fest)
Kontrollgetränk plus 3,12 g Grasgeleepulver in fester Form
50 g Glukose und 3,12 g Grasgel und 3,12 g Stärke in heißem Wasser auflösen (auf 200 g auffüllen)
Kein Eingriff: Nur Haferbrei und Saft
Kontrollfrühstück mit 50 g Kohlenhydraten.
Aktiver Komparator: Porridge und Saft mit Kokosöl
Kontrollfrühstück plus 25 g Kokosöl
Instant-Brei mit heißem Wasser mit Öl hinzufügen. Mit handelsüblichem Orangensaft verzehren
Aktiver Komparator: Porridge und Saft mit Kokosöl-Gel
Kontrollfrühstück plus 25 g Kokosöl-Gel
Instant-Brei mit heißem Wasser mit Oleogel hinzufügen. Mit handelsüblichem Orangensaft verzehren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des postprandialen Blutzuckers über einen Zeitraum von 180 Minuten
Zeitfenster: 180 Minuten
Durch Fingerstich gewonnenes Blut, analysiert mit dem Hemocue-Analysegerät. Der Kapillarblutzucker wird nach 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 Minuten bestimmt.
180 Minuten
Veränderung der postprandialen Plasmatriglyceride über einen Zeitraum von 360 Minuten
Zeitfenster: 360 Minuten
Venöses Blut wird durch eine Kanüle gewonnen und mit dem Cobas-Analysegerät analysiert. Venöse Plasmatriglyceride werden nach 0, 10, 20, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360 Minuten bestimmt.
360 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des postprandialen Plasmainsulins über einen Zeitraum von 360 Minuten
Zeitfenster: 360 Minuten
Venöses Blut wird durch eine Kanüle gewonnen und mit dem Cobas-Analysegerät analysiert. Venöses Plasmainsulin wird nach 0, 10, 20, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360 Minuten bestimmt.
360 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: JeyaKumar Christiani, Phd, Clinical Nutrition Research Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015/01098

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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