- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02875275
Estado líquido o sólido de los alimentos sobre la glucemia, la lipemia y la insulinemia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio examina los efectos metabólicos de 3 posibles comidas de prueba (Oleogel) y/o 3 posibles comidas de prueba (Grass Jelly). Los participantes tendrán la opción de elegir voluntariamente en qué parte(s) del estudio participarán. Este estudio se evaluará en 40 sujetos masculinos chinos sanos del público en general durante un período de un año.
Los tratamientos se aleatorizarán para recibir 3 comidas de prueba diferentes (Oleogel) y/o 3 comidas de prueba diferentes. La aleatorización significa asignar a los participantes a las comidas de prueba al azar, como lanzar una moneda o tirar un dado.
Si los participantes participan en este estudio, se requerirá que los participantes vengan 3 días no consecutivos y/o 5 días no consecutivos para evaluar las 3 comidas de prueba diferentes (Oleogel) y/o 3 comidas de prueba diferentes (Jalea de hierba ) respectivamente, en orden aleatorio con un mínimo de 1 semana entre las sesiones de prueba. Para cada sesión, los participantes deben venir entre las 8:00 y las 9:00 a. m., y cada sesión dura aproximadamente de 3,5 horas a 6,5 horas. Los participantes tendrían que venir después de un ayuno nocturno de 10 a 12 horas. Se insertará un catéter permanente en una vena del antebrazo de los participantes durante el resto de la sesión de prueba. Luego, los investigadores tomarán una muestra de sangre de la cánula para medir los valores de referencia. Los investigadores también tomarán sangre capilar del participante a través de un pinchazo en el dedo para medir la concentración de glucosa en sangre. Después de obtener las muestras de sangre de referencia, el investigador les dará a los participantes la comida de prueba para comer dentro de los 10 minutos y completará un cuestionario de 'gusto'. Después de la comida, los investigadores tomarán más muestras de sangre (de la cánula y pinchazos en los dedos) para los próximos 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 (tratamiento 4, 5, 6), 210, 240, 270, 300, 330, 360 minutos (Tratamiento 1, 2, 3).
La cantidad de sangre que se recolectará en cada punto de tiempo será de aproximadamente 5 µL de gota de punción digital y aproximadamente 5 ml de sangre de canulación, la cantidad acumulada por sesión de prueba será de aproximadamente 50 a 80 ml, y la cantidad acumulada para la duración total del estudio será ser aproximadamente 240 mL de sangre por cánula y pinchazos en los dedos (Parte A) y 150 ml (Parte B). Los investigadores también pedirán a los participantes que respondan un cuestionario sobre la medición del hambre y la saciedad al mismo tiempo que se toman las muestras de sangre. El cuestionario de calificación del apetito consta de líneas continuas de 100 mm ancladas en cada extremo con declaraciones opuestas para una pregunta formulada. Las preguntas específicas que se harán serán: '¿Qué tan hambriento se siente?', '¿Qué tan lleno se siente?', ¿Qué tan fuerte es su deseo de comer?', '¿Cuánta comida cree que puede comer?' y '¿Tienes alguna preocupación con pensamientos de comida en este momento?'. Con un bolígrafo, tendrías que hacer una marca en la línea correspondiente a cómo te sientes.
Además de las escalas VAS, el ensayo actual recopilará información sobre la porción prospectiva que a los participantes les gustaría consumir para una variedad de alimentos diferentes en diferentes momentos; en cada intervalo de 30 minutos desde el inicio hasta el final de cada sesión de prueba. Esta tarea basada en computadora presenta una variedad de alimentos a los participantes y pregunta "¿cuánto de este alimento le gustaría consumir en este momento?", Permitiendo a los participantes moverse entre una serie de diferentes porciones de cada alimento y seleccionar la que los participantes le gustaría consumir en ese momento en función de la sensación de hambre, saciedad y deseo de comer de los participantes. Los alimentos se elegirán deliberadamente para representar comidas, postres y bocadillos comunes de Singapur que se comen regularmente para aliviar el hambre en diferentes situaciones y el rango de porciones disponibles es el mismo en todos los alimentos (20-1200 kcal en pasos de 20 kcal).
En las noches anteriores a las sesiones de prueba, se espera que los participantes vengan y recojan una cena estándar. Se recomendará a los participantes que no participen en ninguna actividad física extenuante durante al menos 3 días y que eviten el consumo de cafeína y alcohol el día anterior a las sesiones de prueba.
La participación de los sujetos en el estudio durará un máximo de 20,5 horas (Parte A) y 11,5 horas (Parte B), incluida una visita de selección de alrededor de 1 hora.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 117599
- Clinical Nutrition Reseach Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21-40 años
- Índice de Masa Corporal 18-25 kg/m2
- Peso corporal mayor o igual a 45 kg
- Presión arterial normal (≤140/90) y glucosa en sangre en ayunas normal (<6,0 mM)
Criterio de exclusión:
- Tener una enfermedad crónica importante como enfermedades cardíacas, cáncer o diabetes mellitus, intolerancias o alergias a los productos de prueba.
- Usuario de insulina o medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo de la glucosa y la distribución de grasa corporal
- Personas con un evento médico o quirúrgico importante que requiere hospitalización en los 3 meses anteriores
- Individuos con la presencia de enfermedades o drogas que influyen en la digestión y absorción de nutrientes.
- fumadores actuales
- Personas que siguen alguna dieta/medicamento terapéutico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Solución de glucosa solamente
Bebida de control que contiene 50 g de carbohidratos
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Comparador activo: Solución de glucosa con gelatina de hierba
Bebida de control más 3,12 g de jalea de hierba en polvo
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50 g de glucosa y 3,12 g de jalea de hierba disueltos en agua (completar hasta 200 g)
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Comparador activo: Glucosa con gelatina de hierba (sólida)
Bebida de control más 3,12 g de gelatina de hierba en polvo en forma sólida
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50 g de glucosa y 3,12 g de jalea de hierba y 3,12 g de almidón disueltos en agua caliente (completar hasta 200 g)
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Sin intervención: Gachas de avena y jugo solamente
Desayuno de control que contiene 50 g de carbohidratos.
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Comparador activo: Gachas de avena y jugo con aceite de coco
Desayuno de control, más 25g de aceite de coco
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Añadir papilla instantánea con agua caliente con aceite.
Consumir con jugo de naranja comercialmente disponible
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Comparador activo: Gachas de avena y jugo con gel de aceite de coco
Desayuno control, más gel de aceite de coco 25g
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Añadir papilla instantánea con agua caliente con oleogel.
Consumir con jugo de naranja comercialmente disponible
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la glucosa en sangre posprandial durante un período de 180 minutos
Periodo de tiempo: 180 minutos
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Sangre obtenida por punción digital, analizada con analizador Hemocue.
La glucemia capilar se evaluará a los 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutos.
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180 minutos
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Cambio en los triglicéridos plasmáticos posprandiales durante un período de 360 minutos
Periodo de tiempo: 360 minutos
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Sangre venosa obtenida a través de cánula, analizada con analizador Cobas.
Los triglicéridos en plasma venoso se evaluarán a los 0, 10, 20, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360 minutos.
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360 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la insulina plasmática posprandial durante un período de 360 minutos
Periodo de tiempo: 360 minutos
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Sangre venosa obtenida a través de cánula, analizada con analizador Cobas.
La insulina plasmática venosa se evaluará a los 0, 10, 20, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360 minutos.
|
360 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: JeyaKumar Christiani, Phd, Clinical Nutrition Research Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015/01098
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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