에토포사이드/시스플라틴과 병용 후 광범위 병기 소세포폐암에 대한 유지요법으로서의 아파티닙

포함 기준:

• 소세포폐암(SCLC)의 조직학적 또는 세포학적 진단, 광범위 병기.
• 이전의 시스플라틴 기반 화학 요법 또는 방사선 요법이 없습니다.
• 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성.
• ECOG 기준에서 0～2의 수행 상태.
• 예상 생존 기간은 3개월 이상입니다.
• 최소 하나의 측정 가능한 폐 종양 병변(RECIST 기준, 기존 기술 적용, 병변의 직경 길이 >= 20mm 또는 나선형 CT >=10mm).
• 적절한 혈액학(백혈구 수 >= 4.0×109/L, 호중구 수 >=2.0×109/L, 헤모글로빈>=95g/L, 혈소판>=100×109/L), 간기능(aspartate transaminase(AST) & alanine transaminase(ALT) =<상한치(UNL) x1.5, 빌리루빈 수치 =< UNL x 1.5 ).
• 환자는 경구약을 복용할 수 있습니다.
• 환자는 정보에 입각한 동의를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있으며 적절한 후속 조치를 허용할 수 있습니다.

제외 기준:

• 심혈관 질환 병력 : 울혈성 심부전(CHF) > 뉴욕심장협회(NYHA) II, 활동성 관상동맥질환(6개월 전 심근경색 환자 모집 가능), 부정맥 치료 필요(베타 차단제 또는 디곡신 복용 허용) ).
• 심각한 임상 감염(> NCI-CTCAE 버전 4.0, 감염 표준 II).
• 약(스테로이드 또는 항간질제 등)을 복용해야 하는 간질 환자.
• 뇌 전이.
• 환자들은 동종이계 장기 이식을 받아들였습니다.
• 출혈 경향 또는 응고 장애.
• 신장 투석이 필요한 환자.
• 5년 이내에 다른 종양을 앓았다(예외: 자궁경부 상피내암종, 완치된 기저 세포 암종, 완치된 방광 상피 종양).
• 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압>150mmHg 또는 확장기 혈압>90mmHg).
• 혈전증 또는 색전증(최근 6개월 이내 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 사고).
• 약물을 처음 사용하기 전 4주 이내에 폐출혈 > CTCAE 등급 2.
• 약물을 처음 사용하기 전 4주 이내에 기타 장기 출혈 > CTCAE 3등급.
• 치료되지 않은 심각한 상처, 궤양 또는 골절.
• 경화되지 않은 탈수.
• 약물 남용 및 의학적, 심리적 또는 사회적 조건은 환자의 연구 참여 또는 평가 효과의 결과를 방해할 수 있습니다.
• 환자는 연구에 사용되는 약물에 알레르기가 있습니다.
• 환자의 안전과 순응도에 영향을 미치는 요인.
• 프로토콜 또는 연구 절차를 준수할 수 없음.
• 임신 또는 모유 수유.
• 연구원은 환자가 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각합니다.