Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Apatinibi ylläpitohoitona laaja-asteiselle pienisoluiselle keuhkosyövälle yhdistettynä etoposidiin/sisplatiiniin

tiistai 23. elokuuta 2016 päivittänyt: Dong Wang, Third Military Medical University

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus apatinibista laajavaiheisen pienisoluisen keuhkosyövän ylläpitohoitona yhdistettynä etoposidi- ja sisplatiinikemoterapiaan

Apatinibi on hyväksytty toisen linjan lääkkeeksi edenneen mahasyövän hoitoon. Useat vaiheen III kliiniset tutkimukset ei-pienisoluisesta keuhkosyövästä, maksasyövästä, paksusuolensyövästä ja muista kasvaimista osoittivat myös, että apatinibilla on vähemmän myrkyllisiä sivuvaikutuksia ja parempi potilaan sietokyky. Aputibin kliininen käyttö pienisoluisessa keuhkosyövässä on kuitenkin edelleen puutteellinen näyttöön perustuva lääke. Etoposidi- ja sisplatiinikemoterapia on pienisoluisen keuhkosyövän ensilinjan hoito. Tämän monikeskustutkimuksen, satunnaistetun, prospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia apatinibin tehoa ja turvallisuutta laajan vaiheen pienisoluisen keuhkosyövän ylläpitohoitona sen jälkeen, kun se on yhdistetty etoposidin ja sisplatiinin kemoterapiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pienisoluisen keuhkosyöpä (SCLC), laaja vaihe, histologinen tai sytologinen diagnoosi.
  • Ei aikaisempaa sisplatiinipohjaista kemoterapiaa tai sädehoitoa.
  • Miehet tai naiset 18-75-vuotiaat.
  • Suorituskykytila ​​0～2 ECOG-kriteerien mukaan.
  • Odotettu eloonjäämisaika on yli kolme kuukautta.
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva keuhkokasvainleesio (RECIST-kriteerien mukaan tavanomaisen tekniikan soveltaminen, leesion halkaisijan pituus >= 20mm tai spiraali-CT >=10mm).
  • Riittävä hematologinen (leukosyyttien määrä >= 4,0×109/l, neutrofiilien määrä>=2,0×109/l, hemoglobiini>=95g/l, verihiutaleet>=100×109/l), maksan toiminta (aspartaattitransaminaasi (AST) & alaniinitransaminaasi (ALT) =<normaalin yläraja (UNL) x1,5, bilirubiinitaso =< UNL x 1,5 ).
  • Potilas voi ottaa suun kautta otettavaa lääkettä.
  • Potilaat pystyvät ymmärtämään ja vapaaehtoisesti allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja mahdollistamaan riittävän seurannan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi sydän- ja verisuonisairaus: sydämen vajaatoiminta (CHF) > New York Heart Association (NYHA) II, aktiivinen sepelvaltimotauti (potilaat, joilla on kuusi kuukautta sitten sydäninfarkti, voidaan ottaa mukaan), rytmihäiriöt on hoidettava (salli beetasalpaajien tai digoksiinin käyttö ).
  • Vakava kliininen infektio (> NCI-CTCAE versio 4.0, infektiostandardi II).
  • Epilepsiapotilaat, jotka tarvitsevat lääkkeitä (kuten steroideja tai epilepsialääkkeitä).
  • aivometastaasien kanssa.
  • Potilaat olivat hyväksyneet allogeenisen elinsiirron.
  • Verenvuototaipumus tai hyytymishäiriöt.
  • potilaille, jotka tarvitsevat munuaisdialyysihoitoa.
  • kärsinyt muusta kasvaimesta 5 vuoden sisällä (paitsi: kohdunkaulan karsinooma in situ, parantunut tyvisolusyöpä, parantunut virtsarakon epiteelisyövain).
  • hallitsematon verenpaine (systolinen paine > 150 mmHg tai diastolinen paine > 90 mmHg).
  • tromboosi tai embolia (aivoverisuonitapahtumat, mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisen 6 kuukauden aikana).
  • keuhkoverenvuoto >CTCAE-aste 2 4 viikon sisällä ennen lääkkeiden ensimmäistä käyttöä.
  • Muun elimen verenvuoto >CTCAE-aste 3 4 viikon sisällä ennen lääkkeiden ensimmäistä käyttöä.
  • vakavia parantumattomia haavoja, haavaumia tai murtumia.
  • parantumaton nestehukka.
  • Huumeiden väärinkäyttö ja lääketieteelliset, psykologiset tai sosiaaliset tilat voivat häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen tai arviointivaikutuksen tuloksia.
  • Potilaat ovat allergisia tutkimuksessa käytetyille lääkkeille.
  • Potilaiden turvallisuuteen ja hoitomyöntyvyyteen vaikuttavat tekijät.
  • Kyvyttömyys noudattaa protokollia tai tutkimusmenetelmiä.
  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Tutkija uskoo, että Potilas ei sovellu osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A
Potilaat saavat etoposidia 100 mg/m2 päivästä 1 päivään 3, sisplatiinia 80 mg/m2 päivänä 1 ja apatinibia 250 mg/d, toistetaan 21 päivän välein, yhteensä 6 sykliä, ja jatkavat sitten apatinibin ottamista 250 mg/v, kunnes sairaus etenee. (PD).
Lääke: apatinibi; etoposidi ja sisplatiini
Placebo Comparator: Käsivarsi B
Potilaat saavat etoposidia 100 mg/m2 päivästä 1 päivään 3, sisplatiinia 80 mg/m2 päivänä 1 ja lumelääkettä, toistetaan 21 päivän välein, yhteensä 6 sykliä, minkä jälkeen lumelääkettä jatketaan PD:hen asti.
Lääke: lumelääke; etoposidi ja sisplatiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ensimmäinen hoitopäivä siihen päivään asti, jolloin taudin eteneminen on raportoitu.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen vastenopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Suhde vasteen saaneiden lukumäärän ja kasvainvasteen suhteen arvioitavien potilaiden lukumäärän välillä.
3 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Ensimmäinen hoitopäivä kuolemaan tai viimeinen eloonjääminen vahvista päivämäärä.
5 vuotta
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: ensimmäisestä hoitopäivästä 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, arvioituna 6 kuukauden ajan
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat arvioidaan yleisten haittatapahtumien terminologian kriteerein (CTCAE) V4.0.
ensimmäisestä hoitopäivästä 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, arvioituna 6 kuukauden ajan
Suorituskyvyn tila
Aikaikkuna: ensimmäisestä hoitopäivästä 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, arvioituna 6 kuukauteen asti
Potilaiden suorituskyvyn tilan arvioi Zubrod-Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) - maailman terveysjärjestö (WHO).
ensimmäisestä hoitopäivästä 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, arvioituna 6 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Third Military Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Wang Dong, PH.D., Daping Hospital, Third Military Medical University, Chongqing,China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 11. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 24. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AEP-ES-SCLC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa