Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Apatinib als onderhoudstherapie voor kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium na combinatie met etoposide/cisplatine

23 augustus 2016 bijgewerkt door: Dong Wang, Third Military Medical University

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van apatinib als onderhoudstherapie voor kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium na combinatie met chemotherapie met etoposide en cisplatine

Apatinib is goedgekeurd als tweedelijnsbehandeling voor vergevorderde maagkanker. Verschillende klinische fase III-onderzoeken naar niet-kleincellige longkanker, leverkanker, colorectale kanker en andere tumoren toonden ook aan dat apatinib minder toxische bijwerkingen heeft en beter wordt verdragen door de patiënt. De klinische toepassing van apatinib bij kleincellige longkanker is echter nog steeds een gebrek aan evidence-based medicine. Chemotherapie met etoposide en cisplatine is de eerstelijnsbehandeling voor kleincellige longkanker. Het doel van deze multicenter, gerandomiseerde, prospectieve studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van apatinib als onderhoudstherapie voor kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium na combinatie met chemotherapie met etoposide en cisplatine.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische of cytologische diagnose van kleincellige longkanker (SCLC), uitgebreid stadium.
  • Geen eerdere op cisplatine gebaseerde chemotherapie of radiotherapie.
  • Mannen of vrouwen tussen 18 jaar en 75 jaar.
  • Prestatiestatus van 0~2 op de ECOG-criteria.
  • De verwachte overleving is meer dan drie maanden.
  • Ten minste één meetbare longtumorlaesie (volgens RECIST-criteria, toepassing van conventionele technologie, diameter lengte van de laesie >= 20 mm of spiraal CT >= 10 mm).
  • Voldoende hematologisch (aantal leukocyten >= 4,0×109/L, aantal neutrofielen >=2,0×109/L, hemoglobine>=95g/L, bloedplaatjes>=100×109/L), leverfunctie (aspartaattransaminase (AST) & alaninetransaminase(ALT) =<upper normal limit(UNL) x1.5, bilirubine level =< UNL x 1.5 ).
  • Patiënt kan orale medicijnen innemen.
  • Patiënten hebben de mogelijkheid om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en vrijwillig te ondertekenen, en een adequate follow-up mogelijk te maken.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van hart- en vaatziekten: congestief hartfalen (CHF)> New York Heart Association (NYHA) II, actieve coronaire hartziekte (patiënten met een hartinfarct zes maanden geleden kunnen worden gerekruteerd), aritmieën moeten worden behandeld (laat het nemen van bètablokkers of digoxine toe ).
  • Ernstige klinische infectie (> NCI-CTCAE versie 4.0, infectiestandaard II).
  • Patiënten met epilepsie die medicijnen moeten gebruiken (zoals steroïden of middelen tegen epilepsie).
  • met hersenmetastasen.
  • De patiënten hadden allogene orgaantransplantatie geaccepteerd.
  • Bloedingsneiging of stollingsstoornissen.
  • patiënten die nierdialyse nodig hebben.
  • leed aan een andere tumor binnen 5 jaar (behalve: cervicaal carcinoom in situ, genezen basaalcelcarcinoom, genezen blaasepitheeltumor).
  • ongecontroleerde hypertensie (systolische druk> 150 mmHg of diastolische druk> 90 mmHg).
  • trombose of embolie (cerebrovasculaire accidenten waaronder voorbijgaande ischemische aanval in de afgelopen 6 maanden).
  • longbloeding >CTCAE graad 2 binnen 4 weken voor het eerste gebruik van geneesmiddelen.
  • Andere orgaanbloeding >CTCAE graad 3 binnen 4 weken vóór het eerste gebruik van geneesmiddelen.
  • ernstige niet-genezende wonden, zweren of breuken.
  • onverharde uitdroging.
  • Drugsmisbruik en medische, psychologische of sociale omstandigheden kunnen de deelname van de patiënt aan onderzoek of de resultaten van het evaluatie-effect verstoren.
  • Patiënten zijn allergisch voor geneesmiddelen die in onderzoek worden gebruikt.
  • Factoren die van invloed zijn op de veiligheid en therapietrouw van patiënten.
  • Onvermogen om te voldoen aan protocol of studieprocedures.
  • Zwanger of borstvoeding.
  • De onderzoeker is van mening dat de patiënt niet geschikt is om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A
Patiënten krijgen etoposide 100 mg/m2 van dag 1 tot dag 3, cisplatine 80 mg/m2 op dag 1 en apatinib 250 mg/dag, elke 21 dagen herhaald, in totaal 6 cycli, en gaan daarna door met het innemen van apatinib 250 mg/dag tot progressieve ziekte (PD).
Geneesmiddel: apatinib, etoposide en cisplatine
Placebo-vergelijker: Arm B
Patiënten krijgen etoposide 100 mg/m2 van dag 1 tot dag 3, cisplatine 80 mg/m2 op dag 1 en placebo, elke 21 dagen herhaald, in totaal 6 cycli, en gaan daarna door met het innemen van placebo tot PD.
Geneesmiddel: placebo; etoposide en cisplatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 6 maanden
De eerste dag van de behandeling tot de datum waarop ziekteprogressie wordt gemeld.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumor responspercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
De verhouding tussen het aantal responders en het aantal patiënten dat beoordeeld kan worden op tumorrespons.
3 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
Bevestigingsdatum eerste dag van behandeling tot overlijden of laatste overleving.
5 jaar
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: de eerste behandelingsdatum tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, beoordeeld tot 6 maanden
Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen worden beoordeeld aan de hand van algemene terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE) V4.0.
de eerste behandelingsdatum tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, beoordeeld tot 6 maanden
Prestatiestatus
Tijdsspanne: de eerste behandelingsdatum tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, beoordeeld tot 6 maanden
Prestaties Status van patiënten zal worden beoordeeld door Zubrod-Eastern-coöperatieve oncologiegroep (ECOG) - wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
de eerste behandelingsdatum tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, beoordeeld tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Third Military Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wang Dong, PH.D., Daping Hospital, Third Military Medical University, Chongqing,China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

23 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AEP-ES-SCLC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren