Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Apatinib jako udržovací terapie u rozsáhlého stadia malobuněčného karcinomu plic po kombinaci s etoposidem/cisplatinou

23. srpna 2016 aktualizováno: Dong Wang, Third Military Medical University

Randomizovaná kontrolovaná studie apatinibu jako udržovací terapie u rozsáhlého stadia malobuněčného karcinomu plic po kombinaci s chemoterapií etoposidem a cisplatinou

Apatinib byl schválen jako léčba druhé linie pokročilého karcinomu žaludku. Několik klinických studií fáze III nemalobuněčného karcinomu plic, karcinomu jater, kolorektálního karcinomu a dalších nádorů také ukázalo, že apatinib má méně toxických vedlejších účinků a lepší toleranci pacienty. Klinická aplikace apatinibu u malobuněčného karcinomu plic je však stále nedostatkem medicíny založené na důkazech. Chemoterapie etoposidem a cisplatinou je léčba první volby u malobuněčného karcinomu plic. Účelem této multicentrické, randomizované, prospektivní studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost apatinibu jako udržovací terapie u rozsáhlého stadia malobuněčného karcinomu plic po kombinaci s chemoterapií etoposidem a cisplatinou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická nebo cytologická diagnóza malobuněčného plicního karcinomu (SCLC), rozsáhlé stadium.
  • Žádná předchozí chemoterapie nebo radioterapie na bázi cisplatiny.
  • Muži nebo ženy ve věku 18 až 75 let.
  • Stav výkonu 0～2 podle kritérií ECOG.
  • Očekávané přežití je nad tři měsíce.
  • Alespoň jedna měřitelná léze plicního tumoru (podle kritérií RECIST, aplikace konvenční technologie, průměr délka léze >= 20 mm nebo spirální CT >=10 mm).
  • Adekvátní hematologické (počet leukocytů >= 4,0×109/l, počet neutrofilů >=2,0×109/l, hemoglobin>=95g/l, krevní destičky>=100×109/l), funkce jater (aspartáttransamináza (AST) & alanintransamináza (ALT) =<horní normální mez (UNL) x1,5, hladina bilirubinu =< UNL x 1,5 ).
  • Pacient může užívat perorální lék.
  • Pacienti mají schopnost porozumět a dobrovolně podepsat informovaný souhlas a umožnit adekvátní sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze: městnavé srdeční selhání (CHF) > New York Heart Association (NYHA) II, aktivní onemocnění koronárních tepen (mohou být přijati pacienti s infarktem myokardu před šesti měsíci), je třeba léčit arytmie (umožnit užívání betablokátorů nebo digoxinu ).
  • Závažná klinická infekce (> NCI-CTCAE verze 4.0, standard infekce II).
  • Pacienti s epilepsií, kteří potřebují užívat léky (jako jsou steroidy nebo antiepileptika).
  • s metastázami v mozku.
  • Pacienti akceptovali alogenní transplantaci orgánů.
  • Sklon ke krvácení nebo poruchy koagulace.
  • pacientů, kteří potřebují renální dialýzu.
  • utrpěl jiný nádor do 5 let (s výjimkou: karcinomu děložního čípku in situ, vyléčeného bazaliomu, vyléčeného epiteliálního nádoru močového měchýře).
  • nekontrolovaná hypertenze (systolický tlak > 150 mmHg nebo diastolický tlak > 90 mmHg).
  • trombóza nebo embolie (cerebrovaskulární příhody včetně tranzitorní ischemické ataky během posledních 6 měsíců).
  • plicní krvácení >CTCAE stupeň 2 během 4 týdnů před prvním použitím léků.
  • Jiné orgánové krvácení >CTCAE stupeň 3 během 4 týdnů před prvním použitím léků.
  • těžké nevyléčené rány, vředy nebo zlomeniny.
  • nevyléčená dehydratace.
  • Zneužívání drog a zdravotní, psychologické nebo sociální podmínky mohou narušovat účast pacienta ve výzkumu nebo výsledky efektu hodnocení.
  • Pacienti jsou alergičtí na léky používané ve výzkumu.
  • Faktory ovlivňující bezpečnost a compliance pacientů.
  • Neschopnost dodržet protokol nebo postupy studie.
  • Těhotné nebo kojící.
  • Výzkumník se domnívá, že pacient není vhodný k účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
Pacienti dostávají etoposid 100 mg/m2 ode dne 1 do dne 3, cisplatinu 80 mg/m2 1. den a apatinib 250 mg/den, opakují se každých 21 dní, celkem 6 cyklů, a poté pokračují v užívání apatinibu 250 mg/den až do progrese onemocnění (PD).
Lék: apatinib;etoposid a cisplatina
Komparátor placeba: Rameno B
Pacienti dostávají etoposid 100 mg/m2 od 1. do 3. dne, cisplatinu 80 mg/m2 1. den a placebo, opakují se každých 21 dní, celkem 6 cyklů, a poté pokračují v užívání placeba až do PD.
Lék: placebo;etoposid a cisplatina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců
První den léčby do data, kdy je hlášena progrese onemocnění.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi nádoru
Časové okno: 3 měsíce
Poměr mezi počtem respondérů a počtem pacientů hodnotitelných pro nádorovou odpověď.
3 měsíce
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
První den léčby do smrti nebo posledního přežití potvrdí datum.
5 let
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: první datum léčby do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku, hodnoceno až 6 měsíců
Nežádoucí příhody související s léčbou jsou hodnoceny podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) V4.0.
první datum léčby do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku, hodnoceno až 6 měsíců
Stav výkonu
Časové okno: první datum léčby do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku, hodnoceno až 6 měsíců
Výkonnostní stav pacientů bude hodnotit Zubrod-Eastern cooperative oncology group (ECOG) – světová zdravotnická organizace (WHO).
první datum léčby do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku, hodnoceno až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Third Military Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wang Dong, PH.D., Daping Hospital, Third Military Medical University, Chongqing,China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AEP-ES-SCLC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic

Klinické studie na apatinib;etoposid a cisplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit