- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02875457
L'apatinib comme traitement d'entretien du cancer du poumon à petites cellules au stade étendu après association avec l'étoposide/cisplatine
23 août 2016 mis à jour par: Dong Wang, Third Military Medical University
Une étude contrôlée randomisée sur l'apatinib en tant que traitement d'entretien du cancer du poumon à petites cellules au stade étendu après association avec une chimiothérapie à l'étoposide et au cisplatine
L'apatinib a été approuvé comme traitement de deuxième ligne pour le cancer gastrique avancé.
Plusieurs études cliniques de phase III sur le cancer du poumon non à petites cellules, le cancer du foie, le cancer colorectal et d'autres tumeurs ont également montré que l'apatinib a moins d'effets secondaires toxiques et une meilleure tolérance des patients.
Cependant, l'application clinique de l'apatinib dans le cancer du poumon à petites cellules manque encore de médecine factuelle.
La chimiothérapie à l'étoposide et au cisplatine est le traitement de première intention du cancer du poumon à petites cellules.
Le but de cette étude prospective multicentrique, randomisée, est d'étudier l'efficacité et l'innocuité de l'apatinib en tant que traitement d'entretien du cancer du poumon à petites cellules au stade étendu après association avec une chimiothérapie à l'étoposide et au cisplatine.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wang Dong, PH.D.
- Numéro de téléphone: 86-23-68757151
- E-mail: dongwang64@hotmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologique ou cytologique du cancer pulmonaire à petites cellules (SCLC), stade extensif.
- Aucun antécédent de chimiothérapie ou de radiothérapie à base de cisplatine.
- Hommes ou femmes entre 18 ans et 75 ans.
- Statut de performance de 0~2 sur les critères ECOG.
- La survie attendue est supérieure à trois mois.
- Au moins une lésion tumorale pulmonaire mesurable (selon les critères RECIST, l'application de la technologie conventionnelle, diamètre longueur de la lésion >= 20 mm ou tomodensitométrie spirale >= 10 mm).
- Hématologie adéquate (nombre de leucocytes >= 4,0×109/L, nombre de neutrophiles>=2,0×109/L, hémoglobine>=95g/L, plaquettes>=100×109/L), fonction hépatique (aspartate transaminase (AST) & alanine transaminase(ALT) =<limite normale supérieure (UNL) x1,5, taux de bilirubine =< UNL x 1,5 ).
- Le patient peut prendre des médicaments par voie orale.
- Les patients ont la capacité de comprendre et de signer volontairement le consentement éclairé, et de permettre un suivi adéquat.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie cardiovasculaire : insuffisance cardiaque congestive (ICC) > New York Heart Association (NYHA) II, maladie coronarienne active (les patients ayant subi un infarctus du myocarde il y a six mois peuvent être recrutés), les arythmies doivent être traitées (autoriser la prise de bêtabloquants ou de digoxine ).
- Infection clinique grave (> NCI-CTCAE version 4.0, norme d'infection II).
- Les patients atteints d'épilepsie qui doivent prendre des médicaments (tels que des stéroïdes ou des agents anti-épileptiques).
- avec des métastases cérébrales.
- Les patients avaient accepté une allogreffe d'organe.
- Tendance hémorragique ou troubles de la coagulation.
- patients nécessitant une dialyse rénale.
- a souffert d'une autre tumeur dans les 5 ans (sauf : carcinome cervical in situ, carcinome basocellulaire guéri, tumeur épithéliale de la vessie guérie).
- hypertension non contrôlée (pression systolique > 150 mmHg, ou pression diastolique > 90 mmHg).
- thrombose ou embolie (accidents vasculaires cérébraux y compris accident ischémique transitoire au cours des 6 derniers mois).
- hémorragie pulmonaire > grade CTCAE 2 dans les 4 semaines précédant la première utilisation de médicaments.
- Hémorragie d'un autre organe> grade CTCAE 3 dans les 4 semaines précédant la première utilisation de médicaments.
- blessures graves non guéries, ulcères ou fractures.
- déshydratation non guérie.
- L'abus de drogues et les conditions médicales, psychologiques ou sociales peuvent interférer avec la participation du patient à la recherche ou les résultats de l'effet d'évaluation.
- Les patients sont allergiques aux médicaments utilisés dans la recherche.
- Facteurs influençant la sécurité et l'observance des patients.
- Incapacité à se conformer au protocole ou aux procédures d'étude.
- Enceinte ou allaitante.
- Le chercheur pense que le patient n'est pas apte à participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras A
Les patients reçoivent de l'étoposide 100 mg/m2 du jour 1 au jour 3, du cisplatine 80 mg/m2 le jour 1 et de l'apatinib 250 mg/j, répétés tous les 21 jours, un total de 6 cycles, puis continuent de prendre de l'apatinib 250 mg/j jusqu'à progression de la maladie. (PD).
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Comparateur placebo: Bras B
Les patients reçoivent de l'étoposide 100 mg/m2 du jour 1 au jour 3, du cisplatine 80 mg/m2 le jour 1 et un placebo, répétés tous les 21 jours, un total de 6 cycles, puis continuent de prendre le placebo jusqu'à la MP.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: 6 mois
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Du premier jour de traitement jusqu'à la date à laquelle la progression de la maladie est signalée.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse tumorale
Délai: 3 mois
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Le rapport entre le nombre de répondeurs et le nombre de patients évaluables pour la réponse tumorale.
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3 mois
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La survie globale
Délai: 5 années
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Date de confirmation du premier jour de traitement jusqu'au décès ou à la dernière survie.
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5 années
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Événements indésirables liés au traitement
Délai: de la première date de traitement à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, évalué jusqu'à 6 mois
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Les événements indésirables liés au traitement sont évalués selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) V4.0.
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de la première date de traitement à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, évalué jusqu'à 6 mois
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Statut de performance
Délai: de la première date de traitement à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, évalué jusqu'à 6 mois
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L'état de performance des patients sera évalué par le groupe coopératif d'oncologie Zubrod-Est (ECOG) - l'organisation mondiale de la santé (OMS).
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de la première date de traitement à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, évalué jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wang Dong, PH.D., Daping Hospital, Third Military Medical University, Chongqing,China
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2016
Première publication (Estimation)
23 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire à petites cellules
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Étoposide
- Phosphate d'étoposide
- Cisplatine
- Apatinib
Autres numéros d'identification d'étude
- AEP-ES-SCLC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .