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L'apatinib comme traitement d'entretien du cancer du poumon à petites cellules au stade étendu après association avec l'étoposide/cisplatine

23 août 2016 mis à jour par: Dong Wang, Third Military Medical University

Une étude contrôlée randomisée sur l'apatinib en tant que traitement d'entretien du cancer du poumon à petites cellules au stade étendu après association avec une chimiothérapie à l'étoposide et au cisplatine

L'apatinib a été approuvé comme traitement de deuxième ligne pour le cancer gastrique avancé. Plusieurs études cliniques de phase III sur le cancer du poumon non à petites cellules, le cancer du foie, le cancer colorectal et d'autres tumeurs ont également montré que l'apatinib a moins d'effets secondaires toxiques et une meilleure tolérance des patients. Cependant, l'application clinique de l'apatinib dans le cancer du poumon à petites cellules manque encore de médecine factuelle. La chimiothérapie à l'étoposide et au cisplatine est le traitement de première intention du cancer du poumon à petites cellules. Le but de cette étude prospective multicentrique, randomisée, est d'étudier l'efficacité et l'innocuité de l'apatinib en tant que traitement d'entretien du cancer du poumon à petites cellules au stade étendu après association avec une chimiothérapie à l'étoposide et au cisplatine.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologique ou cytologique du cancer pulmonaire à petites cellules (SCLC), stade extensif.
  • Aucun antécédent de chimiothérapie ou de radiothérapie à base de cisplatine.
  • Hommes ou femmes entre 18 ans et 75 ans.
  • Statut de performance de 0~2 sur les critères ECOG.
  • La survie attendue est supérieure à trois mois.
  • Au moins une lésion tumorale pulmonaire mesurable (selon les critères RECIST, l'application de la technologie conventionnelle, diamètre longueur de la lésion >= 20 mm ou tomodensitométrie spirale >= 10 mm).
  • Hématologie adéquate (nombre de leucocytes >= 4,0×109/L, nombre de neutrophiles>=2,0×109/L, hémoglobine>=95g/L, plaquettes>=100×109/L), fonction hépatique (aspartate transaminase (AST) & alanine transaminase(ALT) =<limite normale supérieure (UNL) x1,5, taux de bilirubine =< UNL x 1,5 ).
  • Le patient peut prendre des médicaments par voie orale.
  • Les patients ont la capacité de comprendre et de signer volontairement le consentement éclairé, et de permettre un suivi adéquat.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie cardiovasculaire : insuffisance cardiaque congestive (ICC) > New York Heart Association (NYHA) II, maladie coronarienne active (les patients ayant subi un infarctus du myocarde il y a six mois peuvent être recrutés), les arythmies doivent être traitées (autoriser la prise de bêtabloquants ou de digoxine ).
  • Infection clinique grave (> NCI-CTCAE version 4.0, norme d'infection II).
  • Les patients atteints d'épilepsie qui doivent prendre des médicaments (tels que des stéroïdes ou des agents anti-épileptiques).
  • avec des métastases cérébrales.
  • Les patients avaient accepté une allogreffe d'organe.
  • Tendance hémorragique ou troubles de la coagulation.
  • patients nécessitant une dialyse rénale.
  • a souffert d'une autre tumeur dans les 5 ans (sauf : carcinome cervical in situ, carcinome basocellulaire guéri, tumeur épithéliale de la vessie guérie).
  • hypertension non contrôlée (pression systolique > 150 mmHg, ou pression diastolique > 90 mmHg).
  • thrombose ou embolie (accidents vasculaires cérébraux y compris accident ischémique transitoire au cours des 6 derniers mois).
  • hémorragie pulmonaire > grade CTCAE 2 dans les 4 semaines précédant la première utilisation de médicaments.
  • Hémorragie d'un autre organe> grade CTCAE 3 dans les 4 semaines précédant la première utilisation de médicaments.
  • blessures graves non guéries, ulcères ou fractures.
  • déshydratation non guérie.
  • L'abus de drogues et les conditions médicales, psychologiques ou sociales peuvent interférer avec la participation du patient à la recherche ou les résultats de l'effet d'évaluation.
  • Les patients sont allergiques aux médicaments utilisés dans la recherche.
  • Facteurs influençant la sécurité et l'observance des patients.
  • Incapacité à se conformer au protocole ou aux procédures d'étude.
  • Enceinte ou allaitante.
  • Le chercheur pense que le patient n'est pas apte à participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A
Les patients reçoivent de l'étoposide 100 mg/m2 du jour 1 au jour 3, du cisplatine 80 mg/m2 le jour 1 et de l'apatinib 250 mg/j, répétés tous les 21 jours, un total de 6 cycles, puis continuent de prendre de l'apatinib 250 mg/j jusqu'à progression de la maladie. (PD).
Comparateur placebo: Bras B
Les patients reçoivent de l'étoposide 100 mg/m2 du jour 1 au jour 3, du cisplatine 80 mg/m2 le jour 1 et un placebo, répétés tous les 21 jours, un total de 6 cycles, puis continuent de prendre le placebo jusqu'à la MP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 6 mois
Du premier jour de traitement jusqu'à la date à laquelle la progression de la maladie est signalée.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse tumorale
Délai: 3 mois
Le rapport entre le nombre de répondeurs et le nombre de patients évaluables pour la réponse tumorale.
3 mois
La survie globale
Délai: 5 années
Date de confirmation du premier jour de traitement jusqu'au décès ou à la dernière survie.
5 années
Événements indésirables liés au traitement
Délai: de la première date de traitement à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, évalué jusqu'à 6 mois
Les événements indésirables liés au traitement sont évalués selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) V4.0.
de la première date de traitement à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, évalué jusqu'à 6 mois
Statut de performance
Délai: de la première date de traitement à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, évalué jusqu'à 6 mois
L'état de performance des patients sera évalué par le groupe coopératif d'oncologie Zubrod-Est (ECOG) - l'organisation mondiale de la santé (OMS).
de la première date de traitement à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, évalué jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wang Dong, PH.D., Daping Hospital, Third Military Medical University, Chongqing,China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2016

Première publication (Estimation)

23 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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