- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02875457
Apatinib som underhållsterapi för småcellig lungcancer i omfattande skede efter kombination med etoposid/cisplatin
23 augusti 2016 uppdaterad av: Dong Wang, Third Military Medical University
En randomiserad kontrollerad studie av apatinib som underhållsterapi för omfattande småcellig lungcancer efter kombination med etoposid och cisplatinkemoterapi
Apatinib har godkänts som andra linjens behandling för avancerad magcancer.
Flera kliniska fas III-studier av icke-småcellig lungcancer, levercancer, kolorektal cancer och andra tumörer visade också att apatinib har mindre toxiska biverkningar och bättre patienttolerans.
Den kliniska tillämpningen av apatinib vid småcellig lungcancer är dock fortfarande brist på evidensbaserad medicin.
Etoposid och cisplatin kemoterapi är den första linjens behandling för småcellig lungcancer.
Syftet med denna multicenter, randomiserade, prospektiva studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av apatinib som underhållsterapi för omfattande småcellig lungcancer efter kombination med etoposid och cisplatin kemoterapi.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Wang Dong, PH.D.
- Telefonnummer: 86-23-68757151
- E-post: dongwang64@hotmail.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk diagnos av småcellig lungcaner (SCLC), omfattande stadium.
- Ingen tidigare cisplatinbaserad kemoterapi eller strålbehandling.
- Hanar eller honor mellan 18 år till 75 år.
- Prestandastatus på 0–2 på ECOG-kriterierna.
- Förväntad överlevnad är över tre månader.
- Minst en mätbar lungtumörskada (enligt RECIST-kriterier, tillämpning av konventionell teknologi, diameterlängd på lesionen >= 20 mm eller spiral-CT >=10 mm).
- Adekvat hematologisk (leukocytantal >= 4,0×109/L, neutrofilantal>=2,0×109/L, hemoglobin>=95g/L, trombocyter>=100×109/L), leverfunktion (aspartattransaminas (AST) & alanintransaminas(ALT) =<övre normalgräns(UNL) x1,5, bilirubinnivå =< UNL x 1,5 ).
- Patienten kan ta oral medicin.
- Patienterna har förmågan att förstå och frivilligt underteckna det informerade samtycket och tillåta adekvat uppföljning.
Exklusions kriterier:
- Historik med hjärt-kärlsjukdom: kongestiv hjärtsvikt (CHF) > New York Heart Association (NYHA) II, aktiv kranskärlssjukdom (patienter med hjärtinfarkt för sex månader sedan kan rekryteras), arytmier måste behandlas (tillåt att ta betablockerare eller digoxin ).
- Allvarlig klinisk infektion (> NCI-CTCAE version 4.0, infektionsstandard II).
- Patienter med epilepsi som behöver ta medicin (som steroider eller medel mot epilepsi).
- med hjärnmetastaser.
- Patienterna hade accepterat allogen organtransplantation.
- Blödningstendens eller koagulationsrubbningar.
- patienter som behöver njurdialys.
- lidit av annan tumör inom 5 år (Utom: livmoderhalscancer in situ, botad basalcellscancer, botad urinblåsepiteltumör).
- okontrollerad hypertoni (systoliskt tryck >150 mmHg eller diastoliskt tryck >90 mmHg).
- trombos eller emboli (cerebrovaskulära olyckor inklusive övergående ischemisk attack under de senaste 6 månaderna).
- lungblödning >CTCAE grad 2 inom 4 veckor före första användningen av läkemedel.
- Andra organblödningar >CTCAE grad 3 inom 4 veckor före första användningen av läkemedel.
- svåra ohärdade sår, sår eller frakturer.
- ohärdad uttorkning.
- Narkotikamissbruk och medicinska, psykologiska eller sociala tillstånd kan störa patientens deltagande i forskning eller resultaten av utvärderingseffekten.
- Patienter är allergiska mot läkemedel som används i forskning.
- Faktorer som påverkar patienternas säkerhet och följsamhet.
- Oförmåga att följa protokoll eller studieprocedurer.
- Gravid eller ammar.
- Forskaren anser att patienten inte är lämplig att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Arm A
Patienterna får etoposid 100 mg/m2 från dag 1 till dag 3, cisplatin 80 mg/m2 dag 1 och apatinib 250 mg/d, upprepat var 21:e dag, totalt 6 cykler, och fortsätter sedan att ta apatinib 250 mg/d tills progressiv sjukdom (PD).
|
|
Placebo-jämförare: Arm B
Patienterna får etoposid 100 mg/m2 från dag 1 till dag 3, cisplatin 80 mg/m2 dag 1 och placebo, upprepat var 21:e dag, totalt 6 cykler, och fortsätter sedan att ta placebo till PD.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 6 månader
|
Den första behandlingsdagen till det datum då sjukdomsprogression rapporteras.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tumörsvarsfrekvens
Tidsram: 3 månader
|
Förhållandet mellan antalet responders och antalet patienter som kan bedömas för tumörsvar.
|
3 månader
|
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Första dagen för behandling till döden eller sista överlevnad bekräfta datum.
|
5 år
|
Behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: det första behandlingsdatumet till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, bedömt upp till 6 månader
|
Behandlingsrelaterade biverkningar bedöms med vanliga terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) V4.0.
|
det första behandlingsdatumet till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, bedömt upp till 6 månader
|
Prestationsstatus
Tidsram: det första behandlingsdatumet till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, bedömt upp till 6 månader
|
Patienternas prestationsstatus kommer att bedömas av Zubrod-Eastern cooperative oncology group(ECOG)-world health organisation(WHO).
|
det första behandlingsdatumet till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, bedömt upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Wang Dong, PH.D., Daping Hospital, Third Military Medical University, Chongqing,China
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
23 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Småcelligt lungkarcinom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Proteinkinashämmare
- Etoposid
- Etoposid fosfat
- Cisplatin
- Apatinib
Andra studie-ID-nummer
- AEP-ES-SCLC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Småcellig lungcancer
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMelanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringHistiocytos | Histiocytos, Langerhans-Cell | Histiocytos LungFrankrike
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign fast neoplasma | Nasofaryngealt karcinom | Adenoid cystiskt karcinom | Övergångscellkarcinom | Kolangiokarcinom | Intrahepatisk kolangiokarcinom | Chordom | Gestationell trofoblastisk tumör | Pseudomyxoma Peritonei | Adenokarcinom i livmoderhalsen | Vaginalt adenokarcinom | Vaginalt skivepitelcancer, ej... och andra villkorFörenta staterna, Guam
-
SpeciCareUniversity of Washington; Georgia Institute of Technology; Predictive Oncology och andra samarbetspartnersRekryteringMelanom | Sarkom | Njurcellscancer | Bröstcancer | Hepatocellulärt karcinom | Övergångscellkarcinom | Glioblastoma Multiforme | Kolangiokarcinom | Småcellig lungcancer | Oligodendrogliom | Cancer i huvud och hals | Cancer i levern | Cancer i bukspottkörteln | Cancer i hjärnan och nervsystemet | Binjurecancer | Cancer i magen | Cancer i livmoderhalsen och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på apatinib;etoposid och cisplatin
-
Qingdao UniversityOkändProgressionsfri överlevnadKina
-
Fuzhou General HospitalOkändSmåcellig lungcancer | Lungneoplasma | PD-1-hämmareKina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Avslutad
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringSmåcelligt lungkarcinomKina
-
Third Military Medical UniversityOkändSmåcellig lungcancer i ett omfattande stadium
-
Henan Cancer HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.OkändSmåcellig lungcancerKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Okänd
-
Sichuan Cancer Hospital and Research InstituteOkändLungcancer | Småcellig lungcancer i ett omfattande stadiumKina
-
Zhou ChengzhiJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.RekryteringSmåcellig lungcancer i ett omfattande stadiumKina
-
West China HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.OkändLungcancer | Icke småcellig lungcancer | Apatinib | KombinationskemoterapiKina