Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Apatinib som underhållsterapi för småcellig lungcancer i omfattande skede efter kombination med etoposid/cisplatin

23 augusti 2016 uppdaterad av: Dong Wang, Third Military Medical University

En randomiserad kontrollerad studie av apatinib som underhållsterapi för omfattande småcellig lungcancer efter kombination med etoposid och cisplatinkemoterapi

Apatinib har godkänts som andra linjens behandling för avancerad magcancer. Flera kliniska fas III-studier av icke-småcellig lungcancer, levercancer, kolorektal cancer och andra tumörer visade också att apatinib har mindre toxiska biverkningar och bättre patienttolerans. Den kliniska tillämpningen av apatinib vid småcellig lungcancer är dock fortfarande brist på evidensbaserad medicin. Etoposid och cisplatin kemoterapi är den första linjens behandling för småcellig lungcancer. Syftet med denna multicenter, randomiserade, prospektiva studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av apatinib som underhållsterapi för omfattande småcellig lungcancer efter kombination med etoposid och cisplatin kemoterapi.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnos av småcellig lungcaner (SCLC), omfattande stadium.
  • Ingen tidigare cisplatinbaserad kemoterapi eller strålbehandling.
  • Hanar eller honor mellan 18 år till 75 år.
  • Prestandastatus på 0–2 på ECOG-kriterierna.
  • Förväntad överlevnad är över tre månader.
  • Minst en mätbar lungtumörskada (enligt RECIST-kriterier, tillämpning av konventionell teknologi, diameterlängd på lesionen >= 20 mm eller spiral-CT >=10 mm).
  • Adekvat hematologisk (leukocytantal >= 4,0×109/L, neutrofilantal>=2,0×109/L, hemoglobin>=95g/L, trombocyter>=100×109/L), leverfunktion (aspartattransaminas (AST) & alanintransaminas(ALT) =<övre normalgräns(UNL) x1,5, bilirubinnivå =< UNL x 1,5 ).
  • Patienten kan ta oral medicin.
  • Patienterna har förmågan att förstå och frivilligt underteckna det informerade samtycket och tillåta adekvat uppföljning.

Exklusions kriterier:

  • Historik med hjärt-kärlsjukdom: kongestiv hjärtsvikt (CHF) > New York Heart Association (NYHA) II, aktiv kranskärlssjukdom (patienter med hjärtinfarkt för sex månader sedan kan rekryteras), arytmier måste behandlas (tillåt att ta betablockerare eller digoxin ).
  • Allvarlig klinisk infektion (> NCI-CTCAE version 4.0, infektionsstandard II).
  • Patienter med epilepsi som behöver ta medicin (som steroider eller medel mot epilepsi).
  • med hjärnmetastaser.
  • Patienterna hade accepterat allogen organtransplantation.
  • Blödningstendens eller koagulationsrubbningar.
  • patienter som behöver njurdialys.
  • lidit av annan tumör inom 5 år (Utom: livmoderhalscancer in situ, botad basalcellscancer, botad urinblåsepiteltumör).
  • okontrollerad hypertoni (systoliskt tryck >150 mmHg eller diastoliskt tryck >90 mmHg).
  • trombos eller emboli (cerebrovaskulära olyckor inklusive övergående ischemisk attack under de senaste 6 månaderna).
  • lungblödning >CTCAE grad 2 inom 4 veckor före första användningen av läkemedel.
  • Andra organblödningar >CTCAE grad 3 inom 4 veckor före första användningen av läkemedel.
  • svåra ohärdade sår, sår eller frakturer.
  • ohärdad uttorkning.
  • Narkotikamissbruk och medicinska, psykologiska eller sociala tillstånd kan störa patientens deltagande i forskning eller resultaten av utvärderingseffekten.
  • Patienter är allergiska mot läkemedel som används i forskning.
  • Faktorer som påverkar patienternas säkerhet och följsamhet.
  • Oförmåga att följa protokoll eller studieprocedurer.
  • Gravid eller ammar.
  • Forskaren anser att patienten inte är lämplig att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A
Patienterna får etoposid 100 mg/m2 från dag 1 till dag 3, cisplatin 80 mg/m2 dag 1 och apatinib 250 mg/d, upprepat var 21:e dag, totalt 6 cykler, och fortsätter sedan att ta apatinib 250 mg/d tills progressiv sjukdom (PD).
Placebo-jämförare: Arm B
Patienterna får etoposid 100 mg/m2 från dag 1 till dag 3, cisplatin 80 mg/m2 dag 1 och placebo, upprepat var 21:e dag, totalt 6 cykler, och fortsätter sedan att ta placebo till PD.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 6 månader
Den första behandlingsdagen till det datum då sjukdomsprogression rapporteras.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörsvarsfrekvens
Tidsram: 3 månader
Förhållandet mellan antalet responders och antalet patienter som kan bedömas för tumörsvar.
3 månader
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
Första dagen för behandling till döden eller sista överlevnad bekräfta datum.
5 år
Behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: det första behandlingsdatumet till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, bedömt upp till 6 månader
Behandlingsrelaterade biverkningar bedöms med vanliga terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) V4.0.
det första behandlingsdatumet till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, bedömt upp till 6 månader
Prestationsstatus
Tidsram: det första behandlingsdatumet till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, bedömt upp till 6 månader
Patienternas prestationsstatus kommer att bedömas av Zubrod-Eastern cooperative oncology group(ECOG)-world health organisation(WHO).
det första behandlingsdatumet till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, bedömt upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Wang Dong, PH.D., Daping Hospital, Third Military Medical University, Chongqing,China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

23 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på apatinib;etoposid och cisplatin

3
Prenumerera