- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02875457
Apatinib come terapia di mantenimento per il carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso dopo la combinazione con etoposide/cisplatino
23 agosto 2016 aggiornato da: Dong Wang, Third Military Medical University
Uno studio controllato randomizzato su Apatinib come terapia di mantenimento per il carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso dopo la combinazione con la chemioterapia con etoposide e cisplatino
Apatinib è stato approvato come trattamento di seconda linea per il carcinoma gastrico avanzato.
Diversi studi clinici di fase III su carcinoma polmonare non a piccole cellule, carcinoma epatico, carcinoma colorettale e altri tumori hanno anche mostrato che apatinib ha effetti collaterali meno tossici e una migliore tolleranza del paziente.
Tuttavia, l'applicazione clinica di apatinib nel carcinoma polmonare a piccole cellule è ancora priva di una medicina basata sull'evidenza.
La chemioterapia con etoposide e cisplatino è il trattamento di prima linea per il carcinoma polmonare a piccole cellule.
Lo scopo di questo studio multicentrico, randomizzato e prospettico è quello di indagare l'efficacia e la sicurezza di apatinib come terapia di mantenimento per il carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso dopo la combinazione con etoposide e chemioterapia con cisplatino.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Wang Dong, PH.D.
- Numero di telefono: 86-23-68757151
- Email: dongwang64@hotmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologica o citologica di carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC), stadio esteso.
- Nessuna precedente chemioterapia o radioterapia a base di cisplatino.
- Maschi o femmine tra i 18 anni ei 75 anni.
- Performance status di 0~2 sui criteri ECOG.
- La sopravvivenza prevista è superiore a tre mesi.
- Almeno una lesione tumorale polmonare misurabile (secondo i criteri RECIST, l'applicazione della tecnologia convenzionale, lunghezza del diametro della lesione >= 20 mm o TC spirale >= 10 mm).
- Ematologico adeguato (conta dei leucociti >= 4,0×109/L, conta dei neutrofili>=2,0×109/L, emoglobina>=95g/L, piastrine>=100×109/L), funzionalità epatica (aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) =<limite normale superiore (UNL) x1,5, livello di bilirubina =< UNL x 1,5 ).
- Il paziente può assumere farmaci per via orale.
- I pazienti hanno la capacità di comprendere e firmare volontariamente il consenso informato e consentire un adeguato follow-up.
Criteri di esclusione:
- Storia di malattie cardiovascolari: insufficienza cardiaca congestizia (CHF)> New York Heart Association (NYHA) II, malattia coronarica attiva (i pazienti con infarto del miocardio sei mesi fa possono essere reclutati), le aritmie devono essere trattate (consentire l'assunzione di beta-bloccanti o digossina ).
- Infezione clinica grave (> NCI-CTCAE versione 4.0, standard di infezione II).
- Pazienti con epilessia che necessitano di assumere medicinali (come steroidi o agenti antiepilettici).
- con metastasi cerebrali.
- I pazienti avevano accettato il trapianto di organi allogenici.
- Tendenza al sanguinamento o disturbi della coagulazione.
- pazienti che necessitano di dialisi renale.
- ha sofferto di un altro tumore entro 5 anni (eccetto: carcinoma cervicale in situ, carcinoma a cellule basali curato, tumore epiteliale della vescica guarito).
- ipertensione incontrollata (pressione sistolica > 150 mmHg o pressione diastolica > 90 mmHg).
- trombosi o embolia (accidenti cerebrovascolari incluso attacco ischemico transitorio negli ultimi 6 mesi).
- emorragia polmonare > grado CTCAE 2 entro 4 settimane prima del primo uso di farmaci.
- Emorragia di altri organi > Grado 3 CTCAE entro 4 settimane prima del primo uso di farmaci.
- gravi ferite non curate, ulcere o fratture.
- disidratazione non curata.
- L'abuso di droghe e le condizioni mediche, psicologiche o sociali possono interferire con la partecipazione del paziente alla ricerca o con i risultati della valutazione.
- I pazienti sono allergici ai farmaci utilizzati nella ricerca.
- Fattori che influenzano la sicurezza e la compliance dei pazienti.
- Incapacità di rispettare il protocollo o le procedure dello studio.
- Incinta o allattamento.
- Il ricercatore ritiene che il paziente non sia idoneo a partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio A
I pazienti ricevono etoposide 100 mg/m2 dal giorno 1 al giorno 3, cisplatino 80 mg/m2 il giorno 1 e apatinib 250 mg/die, ripetuti ogni 21 giorni, per un totale di 6 cicli, e poi continuano a prendere apatinib 250 mg/die fino alla progressione della malattia (PD).
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Comparatore placebo: Braccio B
I pazienti ricevono etoposide 100 mg/m2 dal giorno 1 al giorno 3, cisplatino 80 mg/m2 il giorno 1 e placebo, ripetuti ogni 21 giorni, per un totale di 6 cicli, e poi continuano a prendere il placebo fino al PD.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il primo giorno di trattamento fino alla data in cui viene segnalata la progressione della malattia.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta del tumore
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il rapporto tra il numero di responder e il numero di pazienti valutabili per la risposta tumorale.
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3 mesi
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
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Il primo giorno di trattamento fino alla morte o l'ultima data di conferma della sopravvivenza.
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5 anni
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Eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: la prima data di trattamento a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, valutato fino a 6 mesi
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Gli eventi avversi correlati al trattamento sono valutati in base ai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) V4.0.
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la prima data di trattamento a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, valutato fino a 6 mesi
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Lo stato della prestazione
Lasso di tempo: la prima data di trattamento a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio, valutata fino a 6 mesi
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Il Performance Status dei pazienti sarà valutato da Zubrod-Eastern cooperative oncology group (ECOG)-Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
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la prima data di trattamento a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio, valutata fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Wang Dong, PH.D., Daping Hospital, Third Military Medical University, Chongqing,China
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
23 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma polmonare a piccole cellule
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Inibitori della chinasi proteica
- Etoposide
- Etoposide fosfato
- Cisplatino
- Apatinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- AEP-ES-SCLC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro polmonare a piccole cellule
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