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Apatinib als Erhaltungstherapie bei kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium nach Kombination mit Etoposid/Cisplatin

23. August 2016 aktualisiert von: Dong Wang, Third Military Medical University

Eine randomisierte kontrollierte Studie zu Apatinib als Erhaltungstherapie bei kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium nach Kombination mit einer Etoposid- und Cisplatin-Chemotherapie

Apatinib ist als Zweitlinientherapie bei fortgeschrittenem Magenkrebs zugelassen. Mehrere klinische Phase-III-Studien zu nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, Leberkrebs, Darmkrebs und anderen Tumoren zeigten auch, dass Apatinib weniger toxische Nebenwirkungen und eine bessere Patientenverträglichkeit hat. Die klinische Anwendung von Apatinib bei kleinzelligem Lungenkrebs ist jedoch noch immer ein Mangel an evidenzbasierter Medizin. Die Chemotherapie mit Etoposid und Cisplatin ist die Erstlinienbehandlung bei kleinzelligem Lungenkrebs. Der Zweck dieser multizentrischen, randomisierten, prospektiven Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Apatinib als Erhaltungstherapie bei kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium nach Kombination mit einer Etoposid- und Cisplatin-Chemotherapie.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische oder zytologische Diagnose von kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC), ausgedehntes Stadium.
  • Keine vorherige Cisplatin-basierte Chemotherapie oder Strahlentherapie.
  • Männer oder Frauen zwischen 18 Jahren und 75 Jahren.
  • Leistungsstatus von 0~2 nach den ECOG-Kriterien.
  • Die erwartete Überlebenszeit liegt bei über drei Monaten.
  • Mindestens eine messbare Lungentumorläsion (nach RECIST-Kriterien, Anwendung konventioneller Technik, Durchmesser der Läsion >= 20 mm oder Spiral-CT >= 10 mm).
  • Angemessene hämatologische Werte (Leukozytenzahl >= 4,0 × 109/l, Neutrophilenzahl >= 2,0 × 109/l, Hämoglobin>=95g/L, Blutplättchen>=100×109/L), Leberfunktion (Aspartattransaminase (AST) & Alanintransaminase(ALT) =<obere Normalgrenze(UNL) x1,5, Bilirubinspiegel =< UNL x 1,5 ).
  • Der Patient kann orale Medikamente einnehmen.
  • Die Patienten haben die Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und freiwillig zu unterschreiben und eine angemessene Nachsorge zu ermöglichen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen: Herzinsuffizienz (CHF) > New York Heart Association (NYHA) II, aktive koronare Herzkrankheit (Patienten mit Myokardinfarkt vor sechs Monaten können rekrutiert werden), Arrhythmien müssen behandelt werden (ermöglichen Sie die Einnahme von Betablockern oder Digoxin ).
  • Schwerwiegende klinische Infektion (> NCI-CTCAE Version 4.0, Infektionsstandard II).
  • Patienten mit Epilepsie, die Medikamente einnehmen müssen (z. B. Steroide oder Antiepileptika).
  • mit Hirnmetastasen.
  • Die Patienten hatten eine allogene Organtransplantation akzeptiert.
  • Blutungsneigung oder Gerinnungsstörungen.
  • Patienten, die eine Nierendialyse benötigen.
  • litt innerhalb von 5 Jahren an einem anderen Tumor (Ausnahme: Zervixkarzinom in situ, geheiltes Basalzellkarzinom, geheilter Blasenepitheltumor).
  • unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Druck > 150 mmHg oder diastolischer Druck > 90 mmHg).
  • Thrombose oder Embolie (zerebrovaskuläre Ereignisse einschließlich transitorischer ischämischer Attacken innerhalb der letzten 6 Monate).
  • Lungenblutung > CTCAE-Grad 2 innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Einnahme von Arzneimitteln.
  • Andere Organblutungen > CTCAE-Grad 3 innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Einnahme von Arzneimitteln.
  • schwere unverheilte Wunden, Geschwüre oder Frakturen.
  • unausgeheilte Austrocknung.
  • Drogenmissbrauch und medizinische, psychologische oder soziale Bedingungen können die Teilnahme des Patienten an der Forschung oder die Ergebnisse der Bewertung beeinträchtigen.
  • Die Patienten sind allergisch gegen Medikamente, die in der Forschung verwendet werden.
  • Faktoren, die die Sicherheit und Compliance von Patienten beeinflussen.
  • Unfähigkeit, das Protokoll oder die Studienverfahren einzuhalten.
  • Schwanger oder stillend.
  • Der Forscher ist der Ansicht, dass der Patient nicht geeignet ist, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Die Patienten erhalten Etoposid 100 mg/m2 von Tag 1 bis Tag 3, Cisplatin 80 mg/m2 an Tag 1 und Apatinib 250 mg/Tag, wiederholt alle 21 Tage, insgesamt 6 Zyklen, und nehmen dann weiterhin Apatinib 250 mg/Tag ein, bis die Krankheit fortschreitet (PD).
Arzneimittel: Apatinib; Etoposid und Cisplatin
Placebo-Komparator: Arm B
Die Patienten erhalten Etoposid 100 mg/m2 von Tag 1 bis Tag 3, Cisplatin 80 mg/m2 an Tag 1 und Placebo, wiederholt alle 21 Tage, insgesamt 6 Zyklen, und nehmen dann weiterhin Placebo bis PD ein.
Arzneimittel: Placebo;Etoposid und Cisplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
Der erste Tag der Behandlung bis zu dem Datum, an dem eine Krankheitsprogression gemeldet wird.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate des Tumors
Zeitfenster: 3 Monate
Das Verhältnis zwischen der Anzahl der Responder und der Anzahl der Patienten, bei denen ein Tumoransprechen festgestellt werden kann.
3 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Der erste Tag der Behandlung bis zum Todes- oder letzten Überlebensbestätigungsdatum.
5 Jahre
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: vom ersten Behandlungsdatum bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bewertet bis zu 6 Monate
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V4.0 bewertet.
vom ersten Behandlungsdatum bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bewertet bis zu 6 Monate
Performanz Status
Zeitfenster: vom ersten Behandlungsdatum bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bewertet bis zu 6 Monate
Der Leistungsstatus der Patienten wird von Zubrod, der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) und der Weltgesundheitsorganisation (WHO) bewertet.
vom ersten Behandlungsdatum bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bewertet bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Third Military Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Wang Dong, PH.D., Daping Hospital, Third Military Medical University, Chongqing,China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AEP-ES-SCLC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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