Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Apatynib jako leczenie podtrzymujące drobnokomórkowego raka płuca w stadium rozległym po skojarzeniu z etopozydem/cisplatyną

23 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Dong Wang, Third Military Medical University

Randomizowane, kontrolowane badanie apatynibu jako terapii podtrzymującej w rozległym stadium drobnokomórkowego raka płuca po skojarzeniu z chemioterapią etopozydem i cisplatyną

Apatinib został zatwierdzony jako lek drugiego rzutu w zaawansowanym raku żołądka. Kilka badań klinicznych III fazy nad niedrobnokomórkowym rakiem płuc, rakiem wątroby, rakiem jelita grubego i innymi nowotworami również wykazało, że apatinib ma mniej toksycznych skutków ubocznych i jest lepiej tolerowany przez pacjentów. Jednak kliniczne zastosowanie apatynibu w drobnokomórkowym raku płuca wciąż nie ma medycyny opartej na dowodach. Chemioterapia etopozydem i cisplatyną jest leczeniem pierwszego rzutu w drobnokomórkowym raku płuca. Celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego, prospektywnego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa apatynibu jako terapii podtrzymującej w rozległym stadium drobnokomórkowego raka płuca po połączeniu z chemioterapią etopozydem i cisplatyną.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne drobnokomórkowego raka płuca (SCLC), stadium rozległe.
  • Brak wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii opartej na cisplatynie.
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat.
  • Stan sprawności 0～2 według kryteriów ECOG.
  • Oczekiwane przeżycie wynosi ponad trzy miesiące.
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana guza płuca (według kryteriów RECIST, zastosowanie konwencjonalnej technologii, średnica zmiany >= 20mm lub spiralna tomografia komputerowa >=10mm).
  • Odpowiednie parametry hematologiczne (liczba leukocytów >= 4,0×109/l, liczba neutrofili >=2,0×109/l, hemoglobina>=95g/l, płytki krwi>=100×109/l), czynność wątroby (transaminaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa (ALT) =<górna granica normy (UNL) x1,5, poziom bilirubiny =< UNL x 1,5 ).
  • Pacjent może przyjmować leki doustne.
  • Pacjenci mają możliwość zrozumienia i dobrowolnego podpisania świadomej zgody oraz umożliwienia odpowiedniej obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chorób sercowo-naczyniowych: zastoinowa niewydolność serca (CHF) > New York Heart Association (NYHA) II, czynna choroba wieńcowa (pacjenci z zawałem mięśnia sercowego pół roku temu mogą być rekrutowani), arytmie wymagają leczenia (umożliwienie przyjmowania beta-blokerów lub digoksyny ).
  • Poważna infekcja kliniczna (> NCI-CTCAE wersja 4.0, standard infekcji II).
  • Pacjenci z padaczką, którzy muszą przyjmować leki (takie jak steroidy lub leki przeciwpadaczkowe).
  • z przerzutami do mózgu.
  • Chorzy zgodzili się na allogeniczny przeszczep narządu.
  • Skłonność do krwawień lub zaburzenia krzepnięcia.
  • pacjentów wymagających dializy nerek.
  • chorowała na inny nowotwór w ciągu 5 lat (z wyjątkiem: raka in situ szyjki macicy, wyleczonego raka podstawnokomórkowego, wyleczonego guza nabłonka pęcherza moczowego).
  • niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >150 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe >90 mmHg).
  • zakrzepica lub zator (incydenty naczyniowo-mózgowe, w tym przemijający napad niedokrwienny w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
  • krwotok płucny > stopnia 2 wg CTCAE w ciągu 4 tygodni przed pierwszym zastosowaniem leków.
  • Krwotok z innego narządu > stopień 3 według CTCAE w ciągu 4 tygodni przed pierwszym użyciem leków.
  • ciężkie nieleczone rany, owrzodzenia lub złamania.
  • nieleczone odwodnienie.
  • Nadużywanie narkotyków oraz uwarunkowania medyczne, psychologiczne lub społeczne mogą zakłócać udział pacjenta w badaniach lub wyniki efektu ewaluacyjnego.
  • Pacjenci są uczuleni na leki stosowane w badaniach.
  • Czynniki wpływające na bezpieczeństwo i przestrzeganie zaleceń przez pacjentów.
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu lub procedur badania.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Badacz uważa, że ​​Pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
Pacjenci otrzymują etopozyd w dawce 100 mg/m2 od dnia 1 do dnia 3, cisplatynę w dawce 80 mg/m2 w dniu 1 i apatinib w dawce 250 mg/d, powtarzane co 21 dni, w sumie 6 cykli, a następnie kontynuują przyjmowanie apatynibu w dawce 250 mg/d do progresji choroby (PD).
Lek: apatynib; etopozyd i cisplatyna
Komparator placebo: Ramię B
Pacjenci otrzymują etopozyd w dawce 100 mg/m2 od dnia 1 do dnia 3, cisplatynę w dawce 80 mg/m2 w dniu 1 oraz placebo, powtarzane co 21 dni, w sumie 6 cykli, a następnie kontynuują przyjmowanie placebo do PD.
Lek: placebo; etopozyd i cisplatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pierwszy dzień leczenia do daty zgłoszenia progresji choroby.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi guza
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stosunek liczby osób, u których wystąpiła odpowiedź, do liczby pacjentów, u których można ocenić odpowiedź nowotworu.
3 miesiące
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Data pierwszego dnia leczenia do zgonu lub ostatniego przeżycia.
5 lat
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: pierwszy termin leczenia do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniany do 6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem są oceniane według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) V4.0.
pierwszy termin leczenia do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniany do 6 miesięcy
Stan wydajności
Ramy czasowe: pierwszy termin leczenia do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniany do 6 miesięcy
Stan sprawności pacjentów będzie oceniany przez Zubrod-Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) - Światową Organizację Zdrowia (WHO).
pierwszy termin leczenia do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniany do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Third Military Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Wang Dong, PH.D., Daping Hospital, Third Military Medical University, Chongqing,China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AEP-ES-SCLC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj