Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Apatinib som vedligeholdelsesterapi for omfattende småcellet lungekræft efter kombination med etoposid/cisplatin

23. august 2016 opdateret af: Dong Wang, Third Military Medical University

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af apatinib som vedligeholdelsesterapi for omfattende småcellet lungekræft efter kombination med etoposid og cisplatin kemoterapi

Apatinib er godkendt som andenlinjebehandling til fremskreden mavekræft. Adskillige fase III kliniske undersøgelser af ikke-småcellet lungekræft, leverkræft, kolorektal cancer og andre tumorer viste også, at apatinib har færre toksiske bivirkninger og bedre patienttolerance. Imidlertid er den kliniske anvendelse af apatinib i småcellet lungekræft stadig mangel på evidensbaseret medicin. Etoposid og cisplatin kemoterapi er førstelinjebehandlingen af ​​småcellet lungekræft. Formålet med dette multicenter, randomiserede, prospektive studie er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​apatinib som vedligeholdelsesterapi for omfattende småcellet lungecancer efter kombineret med etoposid og cisplatin kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnose af småcellet lungecaner (SCLC), omfattende stadie.
  • Ingen tidligere cisplatin-baseret kemoterapi eller strålebehandling.
  • Hanner eller hunner mellem 18 år og 75 år.
  • Præstationsstatus på 0–2 på ECOG-kriterierne.
  • Forventet overlevelse er over tre måneder.
  • Mindst én målbar lungetumorlæsion (ifølge RECIST-kriterier, anvendelse af konventionel teknologi, diameterlængde af læsionen >= 20 mm eller spiral-CT >=10 mm).
  • Tilstrækkelig hæmatologisk (leukocyttal >= 4,0×109/L, neutrofiltal>=2,0×109/L, hæmoglobin>=95g/L, blodplader>=100×109/L), leverfunktion (aspartattransaminase (AST) & alanintransaminase(ALT) =<øvre normalgrænse(UNL) x1,5, bilirubinniveau =< UNL x 1,5 ).
  • Patienten kan tage oral medicin.
  • Patienterne har evnen til at forstå og frivilligt underskrive det informerede samtykke og tillade tilstrækkelig opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kardiovaskulær sygdom: kongestiv hjertesvigt (CHF) > New York Heart Association (NYHA) II, aktiv koronararteriesygdom (patienter med myokardieinfarkt for seks måneder siden kan rekrutteres), arytmier skal behandles (tillad at tage betablokkere eller digoxin ).
  • Alvorlig klinisk infektion (> NCI-CTCAE version 4.0, infektionsstandard II).
  • Patienter med epilepsi, som skal tage medicin (såsom steroider eller antiepileptiske midler).
  • med hjernemetastaser.
  • Patienterne havde accepteret allogen organtransplantation.
  • Blødningstendens eller koagulationsforstyrrelser.
  • patienter, der har behov for nyredialyse.
  • led af anden tumor inden for 5 år( Undtagen: cervikal carcinom in situ, helbredt basalcellecarcinom, helbredt blæreepitheltumor).
  • ukontrolleret hypertension (systolisk tryk >150 mmHg eller diastolisk tryk > 90 mmHg).
  • trombose eller emboli (cerebrovaskulære ulykker inklusive forbigående iskæmisk anfald inden for de sidste 6 måneder).
  • lungeblødning >CTCAE grad 2 inden for 4 uger før første brug af lægemidler.
  • Anden organblødning >CTCAE grad 3 inden for 4 uger før første brug af lægemidler.
  • svære uhærdede sår, sår eller brud.
  • uhærdet dehydrering.
  • Stofmisbrug og medicinske, psykologiske eller sociale forhold kan forstyrre patientens deltagelse i forskning eller resultaterne af evalueringseffekten.
  • Patienter er allergiske over for lægemidler, der bruges i forskning.
  • Faktorer, der påvirker patienternes sikkerhed og compliance.
  • Manglende evne til at overholde protokol eller undersøgelsesprocedurer.
  • Gravid eller ammende.
  • Forskeren mener, at patienten ikke er egnet til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
Patienterne får etoposid 100 mg/m2 fra dag 1 til dag 3, cisplatin 80 mg/m2 på dag 1 og apatinib 250 mg/d, gentaget hver 21. dag, i alt 6 cyklusser, og fortsætter derefter med at tage apatinib 250 mg/d indtil progressiv sygdom (PD).
Medicin: apatinib;etoposid og cisplatin
Placebo komparator: Arm B
Patienterne får etoposid 100 mg/m2 fra dag 1 til dag 3, cisplatin 80 mg/m2 på dag 1 og placebo, gentaget hver 21. dag, i alt 6 cyklusser, og fortsætter derefter med at tage placebo indtil PD.
Medicin: placebo; etoposid og cisplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Den første behandlingsdag til den dato, hvor sygdomsprogression rapporteres.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumor responsrate
Tidsramme: 3 måneder
Forholdet mellem antallet af respondere og antallet af patienter, der kan vurderes for tumorrespons.
3 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Den første behandlingsdag til død eller sidste overlevelse bekræftes dato.
5 år
Behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: den første behandlingsdato til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, vurderet op til 6 måneder
Behandlingsrelaterede bivirkninger vurderes ud fra almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) V4.0.
den første behandlingsdato til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, vurderet op til 6 måneder
Ydelsesstatus
Tidsramme: den første behandlingsdato til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, vurderet op til 6 måneder
Patienternes præstationsstatus vil blive vurderet af Zubrod-Eastern cooperative oncology group(ECOG)-world health organisation(WHO).
den første behandlingsdato til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, vurderet op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Third Military Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wang Dong, PH.D., Daping Hospital, Third Military Medical University, Chongqing,China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2016

Først opslået (Skøn)

23. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AEP-ES-SCLC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med apatinib;etoposid og cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner