Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Apatinib som vedlikeholdsterapi for småcellet lungekreft i omfattende stadium etter kombinert med etoposid/cisplatin

23. august 2016 oppdatert av: Dong Wang, Third Military Medical University

En randomisert kontrollert studie av apatinib som vedlikeholdsterapi for omfattende småcellet lungekreft etter kombinert med etoposid og cisplatin kjemoterapi

Apatinib er godkjent som andrelinjebehandling for avansert magekreft. Flere kliniske fase III-studier av ikke-småcellet lungekreft, leverkreft, tykktarmskreft og andre svulster viste også at apatinib har mindre toksiske bivirkninger og bedre pasienttoleranse. Imidlertid er den kliniske anvendelsen av apatinib i småcellet lungekreft fortsatt mangel på evidensbasert medisin. Etoposid og cisplatin kjemoterapi er førstelinjebehandlingen for småcellet lungekreft. Formålet med denne multisenter, randomiserte, prospektive studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til apatinib som vedlikeholdsterapi for omfattende småcellet lungekreft etter kombinert med etoposid og cisplatin kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnose av småcellet lungecaner (SCLC), omfattende stadium.
  • Ingen tidligere cisplatinbasert kjemoterapi eller strålebehandling.
  • Hanner eller kvinner mellom 18 år og 75 år.
  • Ytelsesstatus på 0–2 på ECOG-kriteriene.
  • Forventet overlevelse er over tre måneder.
  • Minst én målbar lungetumorlesjon (i henhold til RECIST-kriterier, bruk av konvensjonell teknologi, diameterlengde på lesjonen >= 20 mm eller spiral-CT >=10 mm).
  • Tilstrekkelig hematologisk (leukocyttantall >= 4,0×109/L, nøytrofiltall>=2,0×109/L, hemoglobin>=95g/L, blodplater>=100×109/L), leverfunksjon (aspartattransaminase (AST) & alanintransaminase(ALT) =<øvre normalgrense(UNL) x1,5, bilirubinnivå =< UNL x 1,5 ).
  • Pasienten kan ta oral medisin.
  • Pasienter har evnen til å forstå og frivillig signere det informerte samtykket, og tillate adekvat oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hjerte- og karsykdommer: kongestiv hjertesvikt (CHF) > New York Heart Association (NYHA) II, aktiv koronarsykdom (pasienter med hjerteinfarkt for seks måneder siden kan rekrutteres), arytmier må behandles (tillat å ta betablokkere eller digoksin ).
  • Alvorlig klinisk infeksjon (> NCI-CTCAE versjon 4.0, infeksjonsstandard II).
  • Pasienter med epilepsi som trenger å ta medisin (som steroider eller antiepileptiske midler).
  • med hjernemetastaser.
  • Pasientene hadde akseptert allogen organtransplantasjon.
  • Blødningstendens eller koagulasjonsforstyrrelser.
  • pasienter som trenger nyredialyse.
  • led av annen svulst innen 5 år( Unntatt: cervical carcinoma in situ, cured basal cell carcinoma, cured blære epitelial tumor).
  • ukontrollert hypertensjon (systolisk trykk>150 mmHg, eller diastolisk trykk>90 mmHg).
  • trombose eller emboli (cerebrovaskulære ulykker inkludert forbigående iskemisk angrep innen de siste 6 månedene).
  • lungeblødning >CTCAE grad 2 innen 4 uker før første gangs bruk av legemidler.
  • Andre organblødninger >CTCAE grad 3 innen 4 uker før førstegangs bruk av legemidler.
  • alvorlige uhelbrede sår, sår eller brudd.
  • uherdet dehydrering.
  • Rusmisbruk og medisinske, psykologiske eller sosiale forhold kan forstyrre pasientens deltakelse i forskning eller resultatene av evalueringseffekten.
  • Pasienter er allergiske mot legemidler som brukes i forskning.
  • Faktorer som påvirker pasientens sikkerhet og etterlevelse.
  • Manglende evne til å overholde protokoll eller studieprosedyrer.
  • Gravid eller ammende.
  • Forskeren mener at pasienten ikke er egnet til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A
Pasienter får etoposid 100 mg/m2 fra dag 1 til dag 3, cisplatin 80 mg/m2 på dag 1 og apatinib 250 mg/d, gjentatt hver 21. dag, totalt 6 sykluser, og fortsetter deretter å ta apatinib 250 mg/d til progressiv sykdom (PD).
Legemiddel: apatinib;etoposid og cisplatin
Placebo komparator: Arm B
Pasienter får etoposid 100 mg/m2 fra dag 1 til dag 3, cisplatin 80 mg/m2 på dag 1, og placebo, gjentatt hver 21. dag, totalt 6 sykluser, og fortsetter deretter å ta placebo til PD.
Legemiddel: placebo; etoposid og cisplatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Den første behandlingsdag til den datoen sykdomsprogresjon rapporteres.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorresponsrate
Tidsramme: 3 måneder
Forholdet mellom antall respondere og antall pasienter som kan vurderes for tumorrespons.
3 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
Første dag av behandling til død eller siste overlevelse bekrefte dato.
5 år
Behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: første behandlingsdato til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet, vurdert opp til 6 måneder
Behandlingsrelaterte bivirkninger vurderes etter vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) V4.0.
første behandlingsdato til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet, vurdert opp til 6 måneder
Ytelsesstatus
Tidsramme: den første behandlingsdatoen til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet, vurdert opp til 6 måneder
Pasientenes ytelsesstatus vil bli vurdert av Zubrod-Eastern cooperative oncology group(ECOG)-world health organization(WHO).
den første behandlingsdatoen til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet, vurdert opp til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Third Military Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wang Dong, PH.D., Daping Hospital, Third Military Medical University, Chongqing,China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

23. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AEP-ES-SCLC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere