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阿帕替尼联合依托泊苷/顺铂作为广泛期小细胞肺癌的维持治疗

2016年8月23日 更新者:Dong Wang、Third Military Medical University

阿帕替尼作为​​广泛期小细胞肺癌联合依托泊苷和顺铂化疗后维持治疗的随机对照研究

阿帕替尼已被批准作为晚期胃癌的二线治疗药物。 多项针对非小细胞肺癌、肝癌、结直肠癌等肿瘤的III期临床研究也表明,阿帕替尼毒副作用更小,患者耐受性更好。 然而,阿帕替尼在小细胞肺癌中的临床应用仍缺乏循证医学。 依托泊苷和顺铂化疗是小细胞肺癌的一线治疗。 本项多中心、随机、前瞻性研究旨在探讨阿帕替尼作为​​广泛期小细胞肺癌联合依托泊苷和顺铂化疗后维持治疗的有效性和安全性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 小细胞肺癌 (SCLC) 广泛期的组织学或细胞学诊断。
  • 之前没有接受过基于顺铂的化疗或放疗。
  • 18 岁至 75 岁之间的男性或女性。
  • ECOG标准0~2的表现状态。
  • 预期生存期三个月以上。
  • 至少一处可测量的肺部肿瘤病灶(根据RECIST标准,应用常规技术,病灶直径长度>=20mm或螺旋CT>=10mm)。
  • 充足的血液学(白细胞计数 >= 4.0×109/L,中性粒细胞计数 >=2.0×109/L, 血红蛋白>=95g/L,血小板>=100×109/L),肝功能(天冬氨酸转氨酶(AST)&丙氨酸转氨酶(ALT)=<正常上限(UNL)x1.5,胆红素水平=<UNL x 1.5 ).
  • 患者可以口服药物。
  • 患者有能力理解并自愿签署知情同意书,并允许充分的随访。

排除标准:

  • 心血管病史:充血性心力衰竭(CHF)>纽约心脏协会(NYHA)Ⅱ级,活动性冠心病(可招募6个月前心肌梗死患者),心律失常需治疗(可服用β受体阻滞剂或地高辛) ).
  • 严重的临床感染(> NCI-CTCAE 4.0 版,感染标准 II)。
  • 需要服用药物(如类固醇或抗癫痫药)的癫痫患者。
  • 与脑转移。
  • 患者已接受异体器官移植。
  • 出血倾向或凝血障碍。
  • 需要肾透析的患者。
  • 5年内患过其他肿瘤(除外:宫颈原位癌、已治愈的基底细胞癌、已治愈的膀胱上皮性肿瘤)。
  • 未控制的高血压(收缩压>150 mmHg,或舒张压>90 mmHg)。
  • 血栓形成或栓塞(脑血管意外,包括过去 6 个月内的短暂性脑缺血发作)。
  • 首次用药前 4 周内肺出血>CTCAE 2 级。
  • 首次使用药物前 4 周内其他器官出血>CTCAE 3 级。
  • 严重未治愈的伤口、溃疡或骨折。
  • 未治愈的脱水。
  • 药物滥用和医疗、心理或社会状况可能会干扰患者参与研究或评价结果的效果。
  • 患者对研究中使用的药物过敏。
  • 影响患者安全性和依从性的因素。
  • 无法遵守协议或研究程序。
  • 怀孕或哺乳。
  • 研究者认为患者不适合参加研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:手臂A
患者第1天至第3天依托泊苷100mg/m2,第1天顺铂80mg/m2,阿帕替尼250mg/d,每21天重复一次,共6个周期,然后继续服用阿帕替尼250mg/d直至疾病进展(PD)。
安慰剂比较:B臂
患者从第1天到第3天接受依托泊苷100mg/m2,第1天接受顺铂80mg/m2,安慰剂,每21天重复一次,共6个周期,然后继续服用安慰剂直至PD。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间:6个月
从治疗的第一天到报告疾病进展的日期。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤缓解率
大体时间:3个月
反应者人数与可评估肿瘤反应的患者人数之间的比率。
3个月
总生存期
大体时间:5年
治疗至死亡的第一天或最后一次生存确认日期。
5年
治疗相关不良事件
大体时间:首次治疗日期至最后一次研究药物给药后 30 天,评估时间长达 6 个月
治疗相关的不良事件通过不良事件通用术语标准(CTCAE)V4.0 进行评估。
首次治疗日期至最后一次研究药物给药后 30 天,评估时间长达 6 个月
绩效状态
大体时间:从治疗的第一个日期到最后一次服用研究药物后的 30 天,评估长达 6 个月
患者的表现状态将由 Zubrod-东方合作肿瘤学组 (ECOG)-世界卫生组织 (WHO) 进行评估。
从治疗的第一个日期到最后一次服用研究药物后的 30 天,评估长达 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Wang Dong, PH.D.、Daping Hospital, Third Military Medical University, Chongqing,China

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年9月1日

初级完成 (预期的)

2018年9月1日

研究完成 (预期的)

2023年9月1日

研究注册日期

首次提交

2016年6月11日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月17日

首次发布 (估计)

2016年8月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月23日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

阿帕替尼;依托泊苷和顺铂的临床试验

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