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초기 간내 담관암종에 대한 간이식 (LT for iCCA)

2024년 12월 9일 업데이트: University Health Network, Toronto

간경변 환자에서 초기 간내 담관암 치료를 위한 간이식

간내 담관암(iCCA)의 진단은 간경변증 환자에서 점점 흔해지고 있지만 이러한 환자는 역사적으로 좋지 않은 결과로 인해 대부분의 센터에서 간 이식(LT)을 거부합니다. 2개의 후향적 평가는 이식된 간의 병리학에서 iCCA 진단을 ​​받은 선택된 환자에서 5년 생존 ~65%를 보여주었습니다. 이는 LT가 선택적으로 적용될 경우 치유적 치료법이 될 수 있음을 시사한다. 이 연구는 엄격한 선택 기준을 충족하는 간경변증 환자에서 진단된 초기 iCCA에 대한 치료법으로서 LT의 효과를 평가할 것입니다. 진행성 간경변증 환자(절제 대상 아님)는 현재 다른 치유적 치료 옵션이 없습니다. 참가자는 이식을 받기 전에 가교 요법을 받을 수 있습니다. 참가자는 결과 측정으로 환자 생존 및 질병 재발과 함께 이식 시점부터 5년 동안 추적됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

상세 설명

간내 담관암(iCCA)의 진단은 간경변증 환자에서 점점 더 흔해지고 있습니다. iCCA는 역사적으로 낮은 생존율과 높은 질병 재발률을 감안할 때 대부분의 이식 센터에서 간 이식(LT)에 대한 적응증이 아닙니다. 최근 후향적 연구에 따르면 다른 적응증으로 LT를 받은 후 이식편에 매우 초기 iCCA가 있는 것으로 밝혀진 환자는 5년 생존율이 65%, 재발률이 13%였습니다. 이는 LT가 선택적으로 적용되고 매우 초기 iCCA를 가진 사람들을 위한 치료 옵션으로 LT를 재평가할 때입니다. 이 연구는 간경변증 환자에서 진단된 초기 iCCA에 대한 치료법으로서 LT의 효과를 평가할 것입니다. iCCA의 진단은 방사선학적으로 HCC로 나타나지 않는 새로운 종양의 생검 결과를 기반으로 합니다. 엄격한 연구 선택 기준을 충족하는 환자는 완전한 이식 평가를 받게 되며, 그렇지 않으면 센터의 기준에 따라 간 이식에 "적합"한 것으로 간주되어야 합니다. 환자들은 각 센터의 정책에 따라 이식대기자 명단에 있는 동안 가교치료를 받게 된다. 이식 전 언제든지 질병 진행(종양 >3cm 또는 간외 질환 발생)이 있는 환자는 제외됩니다. 참가자는 결과 측정으로 환자 생존 및 질병 재발과 함께 이식 시점부터 5년 동안 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • University Health Network

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Eastern Cooperative Oncology Group: 간 이식 전 항상 0 또는 1
  • 암 관련 증상의 부재
  • 간경화(모든 병인)
  • 간 기능 저하/문맥 고혈압으로 인해 간 절제가 적합하지 않은 환자
  • 생검으로 입증된 "매우 초기" 간내 담관암종(iCCA)
  • 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
  • 가임기 여성에 대한 음성 혈청 임신 검사
  • "매우 초기"(단일 ≤2cm) iCCa로 입증된 생검
  • 수술 전 영상에서 혈관 또는 담도 침범이 보이지 않음
  • 수술 전 영상에서 간 외 질환이 보이지 않음
  • 탄수화물 항원(CA) 19.9 값은 ≤100ng/mL입니다.

제외 기준:

  • 이전 또는 동시 암(일부 예외 있음)
  • 이전에 iCCA에 대한 간 절제술을 받았고 현재 종양이 재발한 환자.
  • 크기가 3cm를 초과하는 종양의 진행 또는 간외 질환의 발생.
  • 방사선학적으로 정의된 대형 혈관 침범.
  • 추정 크레아티닌 청소율이 50 ml/min 미만인 신기능 장애
  • 폐 기능 부전
  • 심장병 병력:
  • 제어되지 않은 감염
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력.
  • 고형 장기 이식의 역사
  • 불안정하거나 환자의 안전과 연구 순응도를 위태롭게 할 수 있는 모든 상태
  • 임신 또는 수유 중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간 이식
개입은 간 이식으로 구성됩니다
사망한 기증자 정위 간 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
5년 환자 생존
기간: 5 년
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 이식 후 질병 재발
기간: 5 년
LT 후 5년 누적 재발 위험.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jordi Bruix, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • 수석 연구원: Gonzalo Sapisochin, MD, University Health Network, Toronto

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 5일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 6일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 22일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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