Transplante hepático para colangiocarcinoma intra-hepático precoce (LT for iCCA)
9 de dezembro de 2024 atualizado por: University Health Network, Toronto
Transplante hepático para tratamento de estágios iniciais de colangiocarcinoma intra-hepático em cirróticos
O diagnóstico de colangiocarcinoma intra-hepático (iCCA) é cada vez mais comum em pacientes com cirrose hepática, mas o transplante de fígado (TH) é negado a esses pacientes pela maioria dos centros devido a resultados historicamente ruins.
Duas avaliações retrospectivas mostraram uma sobrevida de 5 anos ~65% em pacientes selecionados com diagnóstico de iCCA na patologia do fígado explantado.
Isso sugere que o TH pode ser um tratamento curativo se aplicado seletivamente.
Este estudo avaliará a eficácia da TH como tratamento para iCCA muito precocemente diagnosticado em pacientes cirróticos que atendem aos rígidos critérios de seleção.
Pacientes com cirrose avançada (não candidatos à ressecção) atualmente não têm outras opções de tratamento curativo.
Os participantes terão permissão para terapias de ponte antes de receber o transplante.
Os participantes serão acompanhados por 5 anos a partir do momento do transplante, com a sobrevida do paciente e a recorrência da doença como medidas de resultado.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diagnóstico de colangiocarcinoma intra-hepático (iCCA) é cada vez mais comum em pacientes com cirrose hepática.
O iCCA não é uma indicação para transplante de fígado (LT) na maioria dos centros de transplante, devido às taxas historicamente baixas de sobrevivência e altas taxas de recorrência da doença.
Um estudo retrospectivo recente mostra que pacientes com iCCA muito precoce no explante após serem submetidos a TH para outra indicação tiveram uma sobrevida de 5 anos de 65% e taxa de recorrência de 13%. Isso sugere que a TH pode ser um tratamento curativo se aplicado seletivamente e que é hora de reavaliar a TH como uma opção de tratamento para aqueles com iCCA muito precoce.
Este estudo avaliará a eficácia da TH como tratamento para iCCA muito precocemente diagnosticado em pacientes cirróticos.
O diagnóstico de iCCA será baseado nos resultados da biópsia de um novo tumor que não se apresenta radiologicamente como CHC.
Os pacientes que atendem aos rigorosos critérios de seleção do estudo serão submetidos a uma avaliação completa do transplante e devem ser considerados "adequados" para transplante de fígado de acordo com os critérios de seu centro.
Os pacientes serão tratados com terapias de transição enquanto estiverem na lista de espera para transplante de acordo com a política de cada centro.
Serão excluídos pacientes com progressão da doença (tumor >3cm ou desenvolvimento de doença extra-hepática) em qualquer momento anterior ao transplante.
Os participantes serão acompanhados por 5 anos a partir do momento do transplante, com a sobrevida do paciente e a recorrência da doença como medidas de resultado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Eastern Cooperative Oncology Group: 0 ou 1 em todos os momentos antes do transplante de fígado
- Ausência de sintomas relacionados ao câncer
- Cirrose hepática (qualquer etiologia)
- Paciente não elegível para ressecção hepática devido a insuficiência hepática/hipertensão portal
- Colangiocarcinoma intra-hepático (iCCA) comprovado por biópsia "muito precoce"
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
- Teste de gravidez com soro negativo para mulheres com potencial para engravidar
- Biópsia comprovada "muito precoce" (única ≤2 cm) iCCa
- Nenhum envolvimento vascular ou biliar observado na imagem pré-operatória
- Nenhuma doença extra-hepática observada em exames de imagem pré-operatórios
- Os valores de antígeno de carboidrato (CA) 19,9 são ≤100 ng/mL
Critério de exclusão:
- Câncer anterior ou concomitante (com algumas exceções)
- Pacientes que tiveram ressecção hepática anterior para iCCA e o tumor atual é uma recorrência.
- Progressão do tumor em tamanho >3 cm ou desenvolvimento de doença extra-hepática.
- Invasão de grandes vasos, definida radiologicamente.
- Disfunção renal com depuração de creatinina estimada inferior a 50 ml/min
- insuficiência pulmonar
- História de doença cardíaca:
- Infecção(ões) não controlada(s)
- História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- História do transplante de órgãos sólidos
- Qualquer condição que seja instável ou que possa comprometer a segurança do paciente e sua adesão ao estudo
- Pacientes grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Transplante de fígado
A intervenção consistirá em transplante hepático
|
Transplante ortotópico de fígado de doador falecido
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
5 anos de sobrevida do paciente
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
recidiva da doença após transplante hepático
Prazo: 5 anos
|
Risco cumulativo de 5 anos de recorrência após TH.
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jordi Bruix, MD, Hospital Clinic of Barcelona
- Investigador principal: Gonzalo Sapisochin, MD, University Health Network, Toronto
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
6 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
6 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimado)
25 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-5306
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .