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早期肝内胆管癌に対する肝移植 (LT for iCCA)

2023年7月24日 更新者:University Health Network, Toronto

肝硬変における肝内胆管癌の初期段階の治療のための肝移植

肝内胆管癌 (iCCA) の診断は、肝硬変患者でますます一般的になっていますが、これらの患者は、歴史的に悪い結果のため、ほとんどのセンターで肝移植 (LT) を拒否されています。 2回のレトロスペクティブ評価では、移植された肝臓の病理でiCCAと診断された選択された患者の5年生存率が約65%であることが示されています。 これは、LT が選択的に適用されれば根治的治療となり得ることを示唆しています。 この研究では、厳格な選択基準を満たす肝硬変患者で診断された非常に早期のiCCAの治療としてのLTの有効性を評価します。 進行性肝硬変の患者(切除の候補ではない)には、現在、他に根治治療の選択肢がありません。 参加者は、移植を受ける前にブリッジング療法を受けることができます。 参加者は移植時から 5 年間追跡され、患者の生存と疾患の再発がアウトカム指標として示されます。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

肝硬変患者では、肝内胆管癌(iCCA)の診断がますます一般的になっています。 iCCA は、歴史的に生存率が低く、疾患の再発率が高いことを考えると、ほとんどの移植センターで肝移植 (LT) の適応ではありません。 最近のレトロスペクティブ研究では、別の適応症のために LT を受けた後、外植片で非常に早期の iCCA を有することが判明した患者の 5 年生存率は 65%、再発率は 13% であったことが示されています。非常に初期の iCCA 患者の治療選択肢として LT を再評価する時期に来ていることを示しています。 この研究では、肝硬変患者で診断された非常に初期の iCCA の治療としての LT の有効性を評価します。 iCCA の診断は、HCC として放射線学的に存在しない新しい腫瘍の生検結果に基づいて行われます。 厳格な研究選択基準を満たす患者は、完全な移植評価を受け、そうでなければセンターの基準に従って肝移植に「適している」とみなされなければなりません。 患者は、各センターのポリシーに従って移植待機リストに載っている間、ブリッジング療法で治療されます。 移植前の任意の時点で疾患の進行(3cmを超える腫瘍または肝外疾患の発症)のある患者は除外されます。 参加者は移植時から 5 年間追跡され、患者の生存と疾患の再発がアウトカム指標として示されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Erin Winter, BSc
  • 電話番号:6093 416-340-4800
  • メールerin.winter@uhn.ca

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • 募集
        • University Health Network
        • 主任研究者:
          • Gonzalo Sapisochin, MD
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~63年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -東部共同腫瘍学グループ:肝移植前は常に0または1
  • がん関連症状の消失
  • 肝硬変(病因は問いません)
  • -肝機能低下/門脈圧亢進症のため、肝切除の対象外の患者
  • 生検で「非常に早期」の肝内胆管癌(iCCA)が証明された
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。
  • 出産の可能性のある女性に対する陰性血清妊娠検査
  • 生検で「非常に早い」ことが証明された(単一 ≤2 cm)iCCa
  • 術前の画像検査で血管または胆道への関与は見られない
  • 術前画像検査で肝外病変を認めない
  • 炭水化物抗原 (CA) 19.9 値は ≤100 ng/mL

除外基準:

  • がんの既往または併発(一部例外あり)
  • 以前に iCCA のための肝切除を受けたことがあり、現在の腫瘍が再発している患者。
  • 3cmを超えるサイズの腫瘍の進行または肝外疾患の発症。
  • 放射線学的に定義された大型血管浸潤。
  • -推定クレアチニンクリアランスが50 ml /分未満の腎機能障害
  • 肺不全
  • 心疾患の病歴:
  • コントロールされていない感染症
  • -ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染の既知の病歴。
  • 固形臓器移植の歴史
  • -不安定な状態、または患者の安全と研究におけるコンプライアンスを危険にさらす可能性のある状態
  • 妊娠中または授乳中の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:肝移植
介入は肝移植で構成されます
死亡ドナーの同所性肝移植

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
患者の5年生存率
時間枠:5年
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝移植後の再発
時間枠:5年
LT後の再発の5年間の累積リスク。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jordi Bruix, MD、Hospital Clínic of Barcelona
  • 主任研究者:Gonzalo Sapisochin, MD、University Health Network, Toronto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月5日

一次修了 (推定)

2026年1月1日

研究の完了 (推定)

2029年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月22日

最初の投稿 (推定)

2016年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月24日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 17-5306

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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