- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02878473
Levertransplantatie voor vroeg intrahepatisch cholangiocarcinoom (LT for iCCA)
9 december 2024 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto
Levertransplantatie voor de behandeling van vroege stadia van intrahepatisch cholangiocarcinoom bij cirrotica
Diagnose van intrahepatisch cholangiocarcinoom (iCCA) komt steeds vaker voor bij patiënten met levercirrose, maar deze patiënten wordt door de meeste centra een levertransplantatie (LT) geweigerd vanwege historisch slechte resultaten.
Twee retrospectieve evaluaties hebben een 5-jaarsoverleving van ~65% aangetoond bij geselecteerde patiënten met een iCCA-diagnose bij de pathologie van de geëxplanteerde lever.
Dit suggereert dat LT een curatieve behandeling kan zijn als het selectief wordt toegepast.
Deze studie zal de effectiviteit evalueren van LT als behandeling voor zeer vroege iCCA-diagnoses bij patiënten met cirrose die voldoen aan de strikte selectiecriteria.
Patiënten met gevorderde cirrose (geen kandidaten voor resectie) hebben momenteel geen andere curatieve behandelingsmogelijkheden.
Deelnemers mogen overbruggingstherapieën ondergaan voordat ze een transplantatie krijgen.
Deelnemers worden gedurende 5 jaar gevolgd vanaf het moment van transplantatie met overleving van de patiënt en terugkeer van de ziekte als uitkomstmaten.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diagnose van intrahepatisch cholangiocarcinoom (iCCA) komt steeds vaker voor bij patiënten met levercirrose.
iCCA is geen indicatie voor levertransplantatie (LT) in de meeste transplantatiecentra, gezien de historisch lage overlevingspercentages en hoge percentages recidief.
Een recente retrospectieve studie toont aan dat patiënten die zeer vroeg iCCA op explantatie bleken te hebben na het ondergaan van LT voor een andere indicatie, een 5-jaarsoverleving hadden van 65% en een recidiefpercentage van 13%. Dit suggereert dat LT een genezende behandeling kan zijn indien selectief toegepast en dat het tijd is om LT opnieuw te evalueren als behandelingsoptie voor mensen met zeer vroege iCCA.
Deze studie zal de effectiviteit evalueren van LT als behandeling voor zeer vroege iCCA-diagnoses bij patiënten met cirrose.
De diagnose van iCCA zal gebaseerd zijn op biopsieresultaten van een nieuwe tumor die zich radiologisch niet presenteert als een HCC.
Patiënten die aan de strikte selectiecriteria van de studie voldoen, zullen een volledige transplantatiebeoordeling ondergaan en moeten anderszins "geschikt" worden geacht voor levertransplantatie volgens de criteria van hun centrum.
Patiënten zullen worden behandeld met overbruggingstherapieën terwijl ze op de wachtlijst voor transplantatie staan volgens het beleid van elk centrum.
Patiënten met ziekteprogressie (tumor >3 cm of ontwikkeling van extrahepatische ziekte) op enig moment voorafgaand aan de transplantatie worden uitgesloten.
Deelnemers worden gedurende 5 jaar gevolgd vanaf het moment van transplantatie met overleving van de patiënt en terugkeer van de ziekte als uitkomstmaten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group: altijd 0 of 1 voorafgaand aan levertransplantatie
- Afwezigheid van aan kanker gerelateerde symptomen
- Levercirrose (elke etiologie)
- Patiënt komt niet in aanmerking voor leverresectie vanwege slechte leverfunctie/portale hypertensie
- Biopsie bewezen "zeer vroeg" intrahepatisch cholangiocarcinoom (iCCA)
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Negatieve serumzwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Biopsie bewezen "zeer vroege" (enkele ≤2 cm) iCCa
- Geen vasculaire of biliaire betrokkenheid waargenomen bij preoperatieve beeldvorming
- Geen extra-hepatische ziekte waargenomen bij preoperatieve beeldvorming
- Koolhydraatantigeen (CA) 19,9-waarden zijn ≤100 ng/ml
Uitsluitingscriteria:
- Vorige of gelijktijdige kanker (met enkele uitzonderingen)
- Patiënten die eerder een leverresectie voor iCCA hebben ondergaan en de huidige tumor een recidief is.
- Progressie van de tumor in grootte >3 cm of ontwikkeling van extrahepatische ziekte.
- Invasie door grote schepen, radiologisch gedefinieerd.
- Nierdisfunctie met een geschatte creatinineklaring van minder dan 50 ml/min
- Longinsufficiëntie
- Geschiedenis van hartaandoeningen:
- Ongecontroleerde infectie(s)
- Bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Geschiedenis van solide orgaantransplantatie
- Elke toestand die onstabiel is of die de veiligheid van de patiënt en zijn/haar medewerking aan het onderzoek in gevaar kan brengen
- Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lever transplantatie
De ingreep zal bestaan uit een levertransplantatie
|
Overleden donor orthotope levertransplantatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Patiëntoverleving van 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
terugkeer van de ziekte na levertransplantatie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5-jaars cumulatief risico op recidief na LT.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jordi Bruix, MD, Hospital Clinic of Barcelona
- Hoofdonderzoeker: Gonzalo Sapisochin, MD, University Health Network, Toronto
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 april 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
25 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-5306
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .