Трансплантация печени при ранней внутрипеченочной холангиокарциноме (LT for iCCA)
9 декабря 2024 г. обновлено: University Health Network, Toronto
Трансплантация печени для лечения ранних стадий внутрипеченочной холангиокарциномы при циррозе
Диагноз внутрипеченочной холангиокарциномы (ВХКА) все чаще встречается у пациентов с циррозом печени, но большинство центров отказывают этим пациентам в трансплантации печени (ТП) из-за неудовлетворительных результатов в анамнезе.
Две ретроспективные оценки показали 5-летнюю выживаемость ~65% у отдельных пациентов с диагнозом iCCA при патологии эксплантированной печени.
Это говорит о том, что ТП может быть лечебным средством при избирательном применении.
В этом исследовании будет оцениваться эффективность ТП как лечения очень ранней иЦЦА, диагностированной у пациентов с циррозом печени, которые соответствуют строгим критериям отбора.
Пациенты с прогрессирующим циррозом (не кандидаты на резекцию) в настоящее время не имеют других вариантов радикального лечения.
Участникам будет разрешено пройти промежуточную терапию до трансплантации.
За участниками будут наблюдать в течение 5 лет с момента трансплантации с выживанием пациента и рецидивом заболевания в качестве показателей исхода.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диагноз внутрипеченочной холангиокарциномы (iCCA) все чаще встречается у пациентов с циррозом печени.
iCCA не является показанием для трансплантации печени (ТП) в большинстве центров трансплантации, учитывая исторически низкие показатели выживаемости и высокие показатели рецидивов заболевания.
Недавнее ретроспективное исследование показало, что пациенты, у которых была обнаружена очень ранняя иОСА на эксплантате после проведения ТП по другому показанию, имели 5-летнюю выживаемость 65% и частоту рецидивов 13%. что пришло время переоценить ТП как вариант лечения пациентов с очень ранней иОКА.
В этом исследовании будет оцениваться эффективность ТП как лечения очень ранней иЦЦА, диагностированной у пациентов с циррозом печени.
Диагноз iCCA будет основан на результатах биопсии новой опухоли, которая рентгенологически не выглядит как HCC.
Пациенты, отвечающие строгим критериям отбора для исследования, пройдут полную оценку трансплантата и должны быть сочтены «подходящими» для трансплантации печени в соответствии с критериями их центра.
Пациенты будут получать промежуточную терапию, пока они находятся в списке ожидания трансплантации, в соответствии с политикой каждого центра.
Пациенты с прогрессированием заболевания (опухоль >3 см или развитие внепеченочного заболевания) в любое время до трансплантации будут исключены.
За участниками будут наблюдать в течение 5 лет с момента трансплантации с выживанием пациента и рецидивом заболевания в качестве показателей исхода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Восточная кооперативная онкологическая группа: 0 или 1 постоянно до трансплантации печени
- Отсутствие симптомов, связанных с раком
- Цирроз печени (любой этиологии)
- Пациент не подходит для резекции печени из-за плохой функции печени/портальной гипертензии.
- Биопсия подтвердила «очень раннюю» внутрипеченочную холангиокарциному (iCCA)
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие.
- Отрицательный сывороточный тест на беременность для женщин детородного возраста
- Подтвержденный биопсией «очень ранний» (одиночный ≤2 см) iCCa
- На предоперационной визуализации не было обнаружено вовлечения сосудов или желчевыводящих путей.
- На предоперационной визуализации не выявлено внепеченочных заболеваний.
- Значения углеводного антигена (СА) 19,9 составляют ≤100 нг/мл.
Критерий исключения:
- Предыдущий или сопутствующий рак (за некоторыми исключениями)
- Пациенты, у которых ранее была резекция печени по поводу iCCA, и текущая опухоль является рецидивом.
- Прогрессирование опухоли размером более 3 см или развитие внепеченочного поражения.
- Прорастание крупных сосудов, определяемое рентгенологически.
- Нарушение функции почек с расчетным клиренсом креатинина менее 50 мл/мин.
- Легочная недостаточность
- История сердечно-сосудистых заболеваний:
- Неконтролируемая(ые) инфекция(и)
- Известная история инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
- История трансплантации твердых органов
- Любое состояние, которое является нестабильным или может поставить под угрозу безопасность пациента и его/ее согласие на участие в исследовании.
- Беременные или кормящие пациенты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансплантация печени
Вмешательство будет состоять из трансплантации печени
|
Ортотопическая трансплантация печени умершего донора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
5-летняя выживаемость пациентов
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
рецидив заболевания после трансплантации печени
Временное ограничение: 5 лет
|
5-летний кумулятивный риск рецидива после ТП.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jordi Bruix, MD, Hospital Clinic of Barcelona
- Главный следователь: Gonzalo Sapisochin, MD, University Health Network, Toronto
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
25 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-5306
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .