- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02878473
Trapianto di fegato per colangiocarcinoma intraepatico precoce (LT for iCCA)
24 luglio 2023 aggiornato da: University Health Network, Toronto
Trapianto di fegato per il trattamento delle prime fasi del colangiocarcinoma intraepatico nei cirrotici
La diagnosi di colangiocarcinoma intraepatico (iCCA) è sempre più comune nei pazienti con cirrosi epatica, ma a questi pazienti viene negato il trapianto di fegato (LT) dalla maggior parte dei centri a causa di risultati storicamente scarsi.
Due valutazioni retrospettive hanno mostrato una sopravvivenza a 5 anni ~65% in pazienti selezionati con diagnosi di iCCA alla patologia del fegato espiantato.
Ciò suggerisce che LT può essere un trattamento curativo se applicato in modo selettivo.
Questo studio valuterà l'efficacia di LT come trattamento per iCCA molto precoce diagnosticata in pazienti cirrotici che soddisfano i rigorosi criteri di selezione.
I pazienti con cirrosi avanzata (non candidati alla resezione) attualmente non hanno altre opzioni di trattamento curativo.
Ai partecipanti sarà consentito eseguire terapie ponte prima di ricevere il trapianto.
I partecipanti saranno seguiti per 5 anni dal momento del trapianto con la sopravvivenza del paziente e la recidiva della malattia come misure di esito.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La diagnosi di colangiocarcinoma intraepatico (iCCA) è sempre più comune nei pazienti con cirrosi epatica.
iCCA non è un'indicazione per il trapianto di fegato (LT) nella maggior parte dei centri di trapianto dati i tassi di sopravvivenza storicamente bassi e gli alti tassi di recidiva della malattia.
Un recente studio retrospettivo mostra che i pazienti che hanno scoperto di avere un iCCA molto precoce all'espianto dopo essere stati sottoposti a LT per un'altra indicazione, avevano una sopravvivenza a 5 anni del 65% e un tasso di recidiva del 13%. Ciò suggerisce che il LT può essere un trattamento curativo se applicato in modo selettivo e che è tempo di rivalutare il LT come opzione terapeutica per quelli con iCCA molto precoce.
Questo studio valuterà l'efficacia di LT come trattamento per iCCA molto presto diagnosticati in pazienti cirrotici.
La diagnosi di iCCA si baserà sui risultati della biopsia di un nuovo tumore che non si presenta radiologicamente come HCC.
I pazienti che soddisfano i rigorosi criteri di selezione dello studio saranno sottoposti a una valutazione completa del trapianto e dovranno essere ritenuti altrimenti "adatti" al trapianto di fegato secondo i criteri del loro centro.
I pazienti saranno trattati con terapie ponte mentre sono in lista d'attesa per il trapianto secondo la politica di ciascun centro.
Saranno esclusi i pazienti con progressione della malattia (tumore > 3 cm o sviluppo di malattia extraepatica) in qualsiasi momento prima del trapianto.
I partecipanti saranno seguiti per 5 anni dal momento del trapianto con la sopravvivenza del paziente e la recidiva della malattia come misure di esito.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Erin Winter, BSc
- Numero di telefono: 6093 416-340-4800
- Email: erin.winter@uhn.ca
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Reclutamento
- University Health Network
-
Investigatore principale:
- Gonzalo Sapisochin, MD
-
Contatto:
- Erin Winter, BSc
- Numero di telefono: 6093 416-340-4800
- Email: erin.winter@uhn.ca
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Eastern Cooperative Oncology Group: 0 o 1 sempre prima del trapianto di fegato
- Assenza di sintomi correlati al cancro
- Cirrosi epatica (qualsiasi eziologia)
- Paziente non eleggibile per resezione epatica a causa di scarsa funzionalità epatica/ipertensione portale
- Colangiocarcinoma intraepatico (iCCA) "molto precoce" dimostrato dalla biopsia
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.
- Test di gravidanza su siero negativo per donne in età fertile
- Biopsia dimostrata "molto precoce" (singola ≤2 cm) iCCa
- Nessun coinvolgimento vascolare o biliare osservato nell'imaging preoperatorio
- Nessuna malattia extraepatica osservata nell'imaging preoperatorio
- I valori dell'antigene del carboidrato (CA) 19,9 sono ≤100 ng/mL
Criteri di esclusione:
- Cancro precedente o concomitante (con alcune eccezioni)
- Pazienti che hanno avuto una precedente resezione epatica per iCCA e il tumore attuale è una recidiva.
- Progressione del tumore di dimensioni >3 cm o sviluppo di malattia extraepatica.
- Invasione di grandi vasi, definita radiologicamente.
- Disfunzione renale con clearance della creatinina stimata inferiore a 50 ml/min
- Insufficienza polmonare
- Storia della malattia cardiaca:
- Infezione(i) incontrollata(i)
- Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Storia del trapianto di organi solidi
- Qualsiasi condizione instabile o che possa mettere a rischio la sicurezza del paziente e la sua compliance allo studio
- Pazienti in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Trapianto di fegato
L'intervento consisterà nel trapianto di fegato
|
Trapianto di fegato ortotopico da donatore deceduto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sopravvivenza del paziente a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
recidiva di malattia dopo trapianto di fegato
Lasso di tempo: 5 anni
|
Rischio cumulativo di recidiva a 5 anni dopo LT.
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jordi Bruix, MD, Hospital Clinic of Barcelona
- Investigatore principale: Gonzalo Sapisochin, MD, University Health Network, Toronto
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 aprile 2018
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2016
Primo Inserito (Stimato)
25 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-5306
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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