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Trapianto di fegato per colangiocarcinoma intraepatico precoce (LT for iCCA)

24 luglio 2023 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Trapianto di fegato per il trattamento delle prime fasi del colangiocarcinoma intraepatico nei cirrotici

La diagnosi di colangiocarcinoma intraepatico (iCCA) è sempre più comune nei pazienti con cirrosi epatica, ma a questi pazienti viene negato il trapianto di fegato (LT) dalla maggior parte dei centri a causa di risultati storicamente scarsi. Due valutazioni retrospettive hanno mostrato una sopravvivenza a 5 anni ~65% in pazienti selezionati con diagnosi di iCCA alla patologia del fegato espiantato. Ciò suggerisce che LT può essere un trattamento curativo se applicato in modo selettivo. Questo studio valuterà l'efficacia di LT come trattamento per iCCA molto precoce diagnosticata in pazienti cirrotici che soddisfano i rigorosi criteri di selezione. I pazienti con cirrosi avanzata (non candidati alla resezione) attualmente non hanno altre opzioni di trattamento curativo. Ai partecipanti sarà consentito eseguire terapie ponte prima di ricevere il trapianto. I partecipanti saranno seguiti per 5 anni dal momento del trapianto con la sopravvivenza del paziente e la recidiva della malattia come misure di esito.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

La diagnosi di colangiocarcinoma intraepatico (iCCA) è sempre più comune nei pazienti con cirrosi epatica. iCCA non è un'indicazione per il trapianto di fegato (LT) nella maggior parte dei centri di trapianto dati i tassi di sopravvivenza storicamente bassi e gli alti tassi di recidiva della malattia. Un recente studio retrospettivo mostra che i pazienti che hanno scoperto di avere un iCCA molto precoce all'espianto dopo essere stati sottoposti a LT per un'altra indicazione, avevano una sopravvivenza a 5 anni del 65% e un tasso di recidiva del 13%. Ciò suggerisce che il LT può essere un trattamento curativo se applicato in modo selettivo e che è tempo di rivalutare il LT come opzione terapeutica per quelli con iCCA molto precoce. Questo studio valuterà l'efficacia di LT come trattamento per iCCA molto presto diagnosticati in pazienti cirrotici. La diagnosi di iCCA si baserà sui risultati della biopsia di un nuovo tumore che non si presenta radiologicamente come HCC. I pazienti che soddisfano i rigorosi criteri di selezione dello studio saranno sottoposti a una valutazione completa del trapianto e dovranno essere ritenuti altrimenti "adatti" al trapianto di fegato secondo i criteri del loro centro. I pazienti saranno trattati con terapie ponte mentre sono in lista d'attesa per il trapianto secondo la politica di ciascun centro. Saranno esclusi i pazienti con progressione della malattia (tumore > 3 cm o sviluppo di malattia extraepatica) in qualsiasi momento prima del trapianto. I partecipanti saranno seguiti per 5 anni dal momento del trapianto con la sopravvivenza del paziente e la recidiva della malattia come misure di esito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Reclutamento
        • University Health Network
        • Investigatore principale:
          • Gonzalo Sapisochin, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Eastern Cooperative Oncology Group: 0 o 1 sempre prima del trapianto di fegato
  • Assenza di sintomi correlati al cancro
  • Cirrosi epatica (qualsiasi eziologia)
  • Paziente non eleggibile per resezione epatica a causa di scarsa funzionalità epatica/ipertensione portale
  • Colangiocarcinoma intraepatico (iCCA) "molto precoce" dimostrato dalla biopsia
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.
  • Test di gravidanza su siero negativo per donne in età fertile
  • Biopsia dimostrata "molto precoce" (singola ≤2 cm) iCCa
  • Nessun coinvolgimento vascolare o biliare osservato nell'imaging preoperatorio
  • Nessuna malattia extraepatica osservata nell'imaging preoperatorio
  • I valori dell'antigene del carboidrato (CA) 19,9 sono ≤100 ng/mL

Criteri di esclusione:

  • Cancro precedente o concomitante (con alcune eccezioni)
  • Pazienti che hanno avuto una precedente resezione epatica per iCCA e il tumore attuale è una recidiva.
  • Progressione del tumore di dimensioni >3 cm o sviluppo di malattia extraepatica.
  • Invasione di grandi vasi, definita radiologicamente.
  • Disfunzione renale con clearance della creatinina stimata inferiore a 50 ml/min
  • Insufficienza polmonare
  • Storia della malattia cardiaca:
  • Infezione(i) incontrollata(i)
  • Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Storia del trapianto di organi solidi
  • Qualsiasi condizione instabile o che possa mettere a rischio la sicurezza del paziente e la sua compliance allo studio
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trapianto di fegato
L'intervento consisterà nel trapianto di fegato
Trapianto di fegato ortotopico da donatore deceduto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza del paziente a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
recidiva di malattia dopo trapianto di fegato
Lasso di tempo: 5 anni
Rischio cumulativo di recidiva a 5 anni dopo LT.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jordi Bruix, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Investigatore principale: Gonzalo Sapisochin, MD, University Health Network, Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2018

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2016

Primo Inserito (Stimato)

25 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-5306

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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