Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace jater pro časný intrahepatický cholangiokarcinom (LT for iCCA)

24. července 2023 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Transplantace jater pro léčbu časných stadií intrahepatálního cholangiokarcinomu u cirhotiků

Diagnóza intrahepatálního cholangiokarcinomu (iCCA) je stále častější u pacientů s jaterní cirhózou, ale těmto pacientům je transplantace jater (LT) většinou center odepřena kvůli historicky špatným výsledkům. Dvě retrospektivní hodnocení prokázala 5leté přežití ~65 % u vybraných pacientů s diagnózou iCCA při patologii explantovaných jater. To naznačuje, že LT může být kurativní léčbou, pokud je aplikována selektivně. Tato studie bude hodnotit účinnost LT jako léčby velmi časné iCCA diagnostikované u pacientů s cirhózou, kteří splňují přísná výběrová kritéria. Pacienti s pokročilou cirhózou (nekandidáti na resekci) v současné době nemají jiné možnosti kurativní léčby. Účastníkům bude umožněna překlenovací terapie před přijetím transplantace. Účastníci budou sledováni po dobu 5 let od okamžiku transplantace s přežitím pacienta a recidivou onemocnění jako výslednými měřítky.

Přehled studie

Detailní popis

Diagnóza intrahepatálního cholangiokarcinomu (iCCA) je stále častější u pacientů s jaterní cirhózou. iCCA není indikací k transplantaci jater (LT) ve většině transplantačních center vzhledem k historicky nízké míře přežití a vysoké míře recidivy onemocnění. Nedávná retrospektivní studie ukazuje, že pacienti, u kterých bylo zjištěno, že mají velmi časnou iCCA při explantaci poté, co podstoupili LT z jiné indikace, měli 5leté přežití 65 % a míru recidivy 13 %. To naznačuje, že LT může být kurativní léčbou, pokud je aplikována selektivně a že je čas přehodnotit LT jako možnost léčby u pacientů s velmi časnou iCCA. Tato studie bude hodnotit účinnost LT jako léčby velmi časné iCCA diagnostikované u pacientů s cirhózou. Diagnóza iCCA bude založena na výsledcích biopsie nového nádoru, který se radiologicky neprojevuje jako HCC. Pacienti splňující přísná kritéria pro výběr studie podstoupí úplné hodnocení transplantace a musí být jinak považováni za „vhodné“ pro transplantaci jater podle kritérií svého centra. Pacienti budou léčeni překlenovacími terapiemi, dokud budou na seznamu čekatelů na transplantaci podle zásad každého centra. Pacienti s progresí onemocnění (nádor > 3 cm nebo rozvoj extrahepatálního onemocnění) kdykoli před transplantací budou vyloučeni. Účastníci budou sledováni po dobu 5 let od okamžiku transplantace s přežitím pacienta a recidivou onemocnění jako výslednými měřítky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Erin Winter, BSc
  • Telefonní číslo: 6093 416-340-4800
  • E-mail: erin.winter@uhn.ca

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Nábor
        • University Health Network
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gonzalo Sapisochin, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Východní kooperativní onkologická skupina: 0 nebo 1 vždy před transplantací jater
  • Absence symptomů souvisejících s rakovinou
  • jaterní cirhóza (jakékoli etiologie)
  • Pacient není způsobilý k resekci jater kvůli špatné funkci jater/portální hypertenzi
  • Biopsie prokázaný "velmi časný" intrahepatální cholangiokarcinom (iCCA)
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Těhotenský test s negativním sérem pro ženy ve fertilním věku
  • Biopsie prokázaná „velmi časně“ (jediný ≤2 cm) iCCa
  • Na předoperačním zobrazení nebylo vidět žádné vaskulární nebo biliární postižení
  • Při předoperačním zobrazení nebylo pozorováno žádné extrahepatální onemocnění
  • Hodnoty sacharidového antigenu (CA) 19,9 jsou ≤100 ng/ml

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo souběžná rakovina (s některými výjimkami)
  • Pacienti, kteří již dříve prodělali resekci jater pro iCCA a současný nádor je recidivou.
  • Progrese tumoru ve velikosti >3 cm nebo rozvoj extrahepatálního onemocnění.
  • Invaze velkých cév, definovaná radiologicky.
  • Renální dysfunkce s odhadovanou clearance kreatininu nižší než 50 ml/min
  • Plicní nedostatečnost
  • Srdeční onemocnění v anamnéze:
  • Nekontrolované infekce
  • Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Transplantace pevných orgánů v anamnéze
  • Jakýkoli stav, který je nestabilní nebo který by mohl ohrozit bezpečnost pacienta a jeho dodržování ve studii
  • Těhotné nebo kojící pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transplantace jater
Intervence bude spočívat v transplantaci jater
Ortotopická transplantace jater od zemřelého dárce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
5leté přežití pacienta
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
recidiva onemocnění po transplantaci jater
Časové okno: 5 let
5leté kumulativní riziko recidivy po LT.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jordi Bruix, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Vrchní vyšetřovatel: Gonzalo Sapisochin, MD, University Health Network, Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 17-5306

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit