- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02878473
Transplantace jater pro časný intrahepatický cholangiokarcinom (LT for iCCA)
24. července 2023 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Transplantace jater pro léčbu časných stadií intrahepatálního cholangiokarcinomu u cirhotiků
Diagnóza intrahepatálního cholangiokarcinomu (iCCA) je stále častější u pacientů s jaterní cirhózou, ale těmto pacientům je transplantace jater (LT) většinou center odepřena kvůli historicky špatným výsledkům.
Dvě retrospektivní hodnocení prokázala 5leté přežití ~65 % u vybraných pacientů s diagnózou iCCA při patologii explantovaných jater.
To naznačuje, že LT může být kurativní léčbou, pokud je aplikována selektivně.
Tato studie bude hodnotit účinnost LT jako léčby velmi časné iCCA diagnostikované u pacientů s cirhózou, kteří splňují přísná výběrová kritéria.
Pacienti s pokročilou cirhózou (nekandidáti na resekci) v současné době nemají jiné možnosti kurativní léčby.
Účastníkům bude umožněna překlenovací terapie před přijetím transplantace.
Účastníci budou sledováni po dobu 5 let od okamžiku transplantace s přežitím pacienta a recidivou onemocnění jako výslednými měřítky.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diagnóza intrahepatálního cholangiokarcinomu (iCCA) je stále častější u pacientů s jaterní cirhózou.
iCCA není indikací k transplantaci jater (LT) ve většině transplantačních center vzhledem k historicky nízké míře přežití a vysoké míře recidivy onemocnění.
Nedávná retrospektivní studie ukazuje, že pacienti, u kterých bylo zjištěno, že mají velmi časnou iCCA při explantaci poté, co podstoupili LT z jiné indikace, měli 5leté přežití 65 % a míru recidivy 13 %. To naznačuje, že LT může být kurativní léčbou, pokud je aplikována selektivně a že je čas přehodnotit LT jako možnost léčby u pacientů s velmi časnou iCCA.
Tato studie bude hodnotit účinnost LT jako léčby velmi časné iCCA diagnostikované u pacientů s cirhózou.
Diagnóza iCCA bude založena na výsledcích biopsie nového nádoru, který se radiologicky neprojevuje jako HCC.
Pacienti splňující přísná kritéria pro výběr studie podstoupí úplné hodnocení transplantace a musí být jinak považováni za „vhodné“ pro transplantaci jater podle kritérií svého centra.
Pacienti budou léčeni překlenovacími terapiemi, dokud budou na seznamu čekatelů na transplantaci podle zásad každého centra.
Pacienti s progresí onemocnění (nádor > 3 cm nebo rozvoj extrahepatálního onemocnění) kdykoli před transplantací budou vyloučeni.
Účastníci budou sledováni po dobu 5 let od okamžiku transplantace s přežitím pacienta a recidivou onemocnění jako výslednými měřítky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Erin Winter, BSc
- Telefonní číslo: 6093 416-340-4800
- E-mail: erin.winter@uhn.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Nábor
- University Health Network
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gonzalo Sapisochin, MD
-
Kontakt:
- Erin Winter, BSc
- Telefonní číslo: 6093 416-340-4800
- E-mail: erin.winter@uhn.ca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Východní kooperativní onkologická skupina: 0 nebo 1 vždy před transplantací jater
- Absence symptomů souvisejících s rakovinou
- jaterní cirhóza (jakékoli etiologie)
- Pacient není způsobilý k resekci jater kvůli špatné funkci jater/portální hypertenzi
- Biopsie prokázaný "velmi časný" intrahepatální cholangiokarcinom (iCCA)
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Těhotenský test s negativním sérem pro ženy ve fertilním věku
- Biopsie prokázaná „velmi časně“ (jediný ≤2 cm) iCCa
- Na předoperačním zobrazení nebylo vidět žádné vaskulární nebo biliární postižení
- Při předoperačním zobrazení nebylo pozorováno žádné extrahepatální onemocnění
- Hodnoty sacharidového antigenu (CA) 19,9 jsou ≤100 ng/ml
Kritéria vyloučení:
- Předchozí nebo souběžná rakovina (s některými výjimkami)
- Pacienti, kteří již dříve prodělali resekci jater pro iCCA a současný nádor je recidivou.
- Progrese tumoru ve velikosti >3 cm nebo rozvoj extrahepatálního onemocnění.
- Invaze velkých cév, definovaná radiologicky.
- Renální dysfunkce s odhadovanou clearance kreatininu nižší než 50 ml/min
- Plicní nedostatečnost
- Srdeční onemocnění v anamnéze:
- Nekontrolované infekce
- Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
- Transplantace pevných orgánů v anamnéze
- Jakýkoli stav, který je nestabilní nebo který by mohl ohrozit bezpečnost pacienta a jeho dodržování ve studii
- Těhotné nebo kojící pacientky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Transplantace jater
Intervence bude spočívat v transplantaci jater
|
Ortotopická transplantace jater od zemřelého dárce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
5leté přežití pacienta
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
recidiva onemocnění po transplantaci jater
Časové okno: 5 let
|
5leté kumulativní riziko recidivy po LT.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jordi Bruix, MD, Hospital Clinic of Barcelona
- Vrchní vyšetřovatel: Gonzalo Sapisochin, MD, University Health Network, Toronto
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. dubna 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
25. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-5306
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .