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Lebertransplantation für frühes intrahepatisches Cholangiokarzinom (LT for iCCA)

9. Dezember 2024 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Lebertransplantation zur Behandlung früher Stadien des intrahepatischen Cholangiokarzinoms bei Zirrhotikern

Die Diagnose eines intrahepatischen Cholangiokarzinoms (iCCA) wird bei Patienten mit Leberzirrhose immer häufiger gestellt, aber diesen Patienten wird eine Lebertransplantation (LT) von den meisten Zentren aufgrund historisch schlechter Ergebnisse verweigert. Zwei retrospektive Auswertungen haben eine 5-Jahres-Überlebensrate von ~65 % bei ausgewählten Patienten mit einer iCCA-Diagnose bei der Pathologie der explantierten Leber gezeigt. Dies deutet darauf hin, dass LT eine kurative Behandlung sein kann, wenn sie selektiv angewendet wird. Diese Studie wird die Wirksamkeit von LT als Behandlung für sehr früh diagnostizierte iCCA bei Zirrhosepatienten bewerten, die die strengen Auswahlkriterien erfüllen. Patienten mit fortgeschrittener Zirrhose (keine Kandidaten für eine Resektion) haben derzeit keine anderen kurativen Behandlungsoptionen. Den Teilnehmern werden Überbrückungstherapien vor der Transplantation gestattet. Die Teilnehmer werden ab dem Zeitpunkt der Transplantation 5 Jahre lang nachbeobachtet, wobei das Überleben des Patienten und das Wiederauftreten der Krankheit als Ergebnismessungen dienen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Diagnose eines intrahepatischen Cholangiokarzinoms (iCCA) wird bei Patienten mit Leberzirrhose immer häufiger. iCCA ist in den meisten Transplantationszentren angesichts der historisch niedrigen Überlebensraten und der hohen Rezidivraten der Erkrankung keine Indikation für eine Lebertransplantation (LT). Eine kürzlich durchgeführte retrospektive Studie zeigt, dass Patienten, bei denen ein sehr frühes iCCA nach Explantation festgestellt wurde, nachdem sie sich einer LT für eine andere Indikation unterzogen hatten, eine 5-Jahres-Überlebensrate von 65 % und eine Rezidivrate von 13 % hatten dass es an der Zeit ist, LT als Behandlungsoption für diejenigen mit sehr frühem iCCA neu zu bewerten. Diese Studie wird die Wirksamkeit von LT als Behandlung für sehr früh diagnostiziertes iCCA bei Zirrhosepatienten bewerten. Die Diagnose von iCCA basiert auf Biopsieergebnissen eines neuen Tumors, der sich radiologisch nicht als HCC präsentiert. Patienten, die die strengen Studienauswahlkriterien erfüllen, werden einer vollständigen Transplantationsbeurteilung unterzogen und müssen gemäß den Kriterien ihres Zentrums als ansonsten „geeignet“ für eine Lebertransplantation eingestuft werden. Patienten werden mit Überbrückungstherapien behandelt, während sie gemäß den Richtlinien der einzelnen Zentren auf der Warteliste für Transplantationen stehen. Patienten mit Krankheitsprogression (Tumor > 3 cm oder Entwicklung einer extrahepatischen Erkrankung) zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Transplantation werden ausgeschlossen. Die Teilnehmer werden ab dem Zeitpunkt der Transplantation 5 Jahre lang nachbeobachtet, wobei das Überleben des Patienten und das Wiederauftreten der Krankheit als Ergebnismessungen dienen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eastern Cooperative Oncology Group: 0 oder 1 zu jedem Zeitpunkt vor einer Lebertransplantation
  • Fehlen von krebsbedingten Symptomen
  • Leberzirrhose (jede Ätiologie)
  • Patient wegen schlechter Leberfunktion/portaler Hypertonie nicht für eine Leberresektion geeignet
  • Bioptisch nachgewiesenes „sehr frühes“ intrahepatisches Cholangiokarzinom (iCCA)
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Negativer Serum-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Biopsie nachgewiesen „sehr früh“ (einzeln ≤2 cm) iCCa
  • Keine vaskuläre oder biliäre Beteiligung in der präoperativen Bildgebung zu sehen
  • In der präoperativen Bildgebung wurde keine extrahepatische Erkrankung beobachtet
  • Kohlenhydrat-Antigen (CA) 19.9-Werte sind ≤100 ng/ml

Ausschlusskriterien:

  • Früherer oder gleichzeitiger Krebs (mit einigen Ausnahmen)
  • Patienten, die zuvor wegen iCCA eine Leberresektion hatten und bei denen es sich bei dem aktuellen Tumor um ein Rezidiv handelt.
  • Fortschreiten des Tumors in einer Größe von > 3 cm oder Entwicklung einer extrahepatischen Erkrankung.
  • Große Gefäßinvasion, radiologisch definiert.
  • Nierenfunktionsstörung mit einer geschätzten Kreatinin-Clearance von weniger als 50 ml/min
  • Lungeninsuffizienz
  • Geschichte der Herzerkrankung:
  • Unkontrollierte Infektion(en)
  • Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Geschichte der Transplantation solider Organe
  • Jeder Zustand, der instabil ist oder die Sicherheit des Patienten und seine Compliance in der Studie gefährden könnte
  • Schwangere oder stillende Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lebertransplantation
Der Eingriff besteht aus einer Lebertransplantation
Orthotope Lebertransplantation eines verstorbenen Spenders

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
5 Jahre Patientenüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsrezidiv nach Lebertransplantation
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre kumulatives Rezidivrisiko nach LT.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jordi Bruix, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Hauptermittler: Gonzalo Sapisochin, MD, University Health Network, Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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