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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02878473
Lebertransplantation für frühes intrahepatisches Cholangiokarzinom (LT for iCCA)
9. Dezember 2024 aktualisiert von: University Health Network, Toronto
Lebertransplantation zur Behandlung früher Stadien des intrahepatischen Cholangiokarzinoms bei Zirrhotikern
Die Diagnose eines intrahepatischen Cholangiokarzinoms (iCCA) wird bei Patienten mit Leberzirrhose immer häufiger gestellt, aber diesen Patienten wird eine Lebertransplantation (LT) von den meisten Zentren aufgrund historisch schlechter Ergebnisse verweigert.
Zwei retrospektive Auswertungen haben eine 5-Jahres-Überlebensrate von ~65 % bei ausgewählten Patienten mit einer iCCA-Diagnose bei der Pathologie der explantierten Leber gezeigt.
Dies deutet darauf hin, dass LT eine kurative Behandlung sein kann, wenn sie selektiv angewendet wird.
Diese Studie wird die Wirksamkeit von LT als Behandlung für sehr früh diagnostizierte iCCA bei Zirrhosepatienten bewerten, die die strengen Auswahlkriterien erfüllen.
Patienten mit fortgeschrittener Zirrhose (keine Kandidaten für eine Resektion) haben derzeit keine anderen kurativen Behandlungsoptionen.
Den Teilnehmern werden Überbrückungstherapien vor der Transplantation gestattet.
Die Teilnehmer werden ab dem Zeitpunkt der Transplantation 5 Jahre lang nachbeobachtet, wobei das Überleben des Patienten und das Wiederauftreten der Krankheit als Ergebnismessungen dienen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Diagnose eines intrahepatischen Cholangiokarzinoms (iCCA) wird bei Patienten mit Leberzirrhose immer häufiger.
iCCA ist in den meisten Transplantationszentren angesichts der historisch niedrigen Überlebensraten und der hohen Rezidivraten der Erkrankung keine Indikation für eine Lebertransplantation (LT).
Eine kürzlich durchgeführte retrospektive Studie zeigt, dass Patienten, bei denen ein sehr frühes iCCA nach Explantation festgestellt wurde, nachdem sie sich einer LT für eine andere Indikation unterzogen hatten, eine 5-Jahres-Überlebensrate von 65 % und eine Rezidivrate von 13 % hatten dass es an der Zeit ist, LT als Behandlungsoption für diejenigen mit sehr frühem iCCA neu zu bewerten.
Diese Studie wird die Wirksamkeit von LT als Behandlung für sehr früh diagnostiziertes iCCA bei Zirrhosepatienten bewerten.
Die Diagnose von iCCA basiert auf Biopsieergebnissen eines neuen Tumors, der sich radiologisch nicht als HCC präsentiert.
Patienten, die die strengen Studienauswahlkriterien erfüllen, werden einer vollständigen Transplantationsbeurteilung unterzogen und müssen gemäß den Kriterien ihres Zentrums als ansonsten „geeignet“ für eine Lebertransplantation eingestuft werden.
Patienten werden mit Überbrückungstherapien behandelt, während sie gemäß den Richtlinien der einzelnen Zentren auf der Warteliste für Transplantationen stehen.
Patienten mit Krankheitsprogression (Tumor > 3 cm oder Entwicklung einer extrahepatischen Erkrankung) zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Transplantation werden ausgeschlossen.
Die Teilnehmer werden ab dem Zeitpunkt der Transplantation 5 Jahre lang nachbeobachtet, wobei das Überleben des Patienten und das Wiederauftreten der Krankheit als Ergebnismessungen dienen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eastern Cooperative Oncology Group: 0 oder 1 zu jedem Zeitpunkt vor einer Lebertransplantation
- Fehlen von krebsbedingten Symptomen
- Leberzirrhose (jede Ätiologie)
- Patient wegen schlechter Leberfunktion/portaler Hypertonie nicht für eine Leberresektion geeignet
- Bioptisch nachgewiesenes „sehr frühes“ intrahepatisches Cholangiokarzinom (iCCA)
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Negativer Serum-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter
- Biopsie nachgewiesen „sehr früh“ (einzeln ≤2 cm) iCCa
- Keine vaskuläre oder biliäre Beteiligung in der präoperativen Bildgebung zu sehen
- In der präoperativen Bildgebung wurde keine extrahepatische Erkrankung beobachtet
- Kohlenhydrat-Antigen (CA) 19.9-Werte sind ≤100 ng/ml
Ausschlusskriterien:
- Früherer oder gleichzeitiger Krebs (mit einigen Ausnahmen)
- Patienten, die zuvor wegen iCCA eine Leberresektion hatten und bei denen es sich bei dem aktuellen Tumor um ein Rezidiv handelt.
- Fortschreiten des Tumors in einer Größe von > 3 cm oder Entwicklung einer extrahepatischen Erkrankung.
- Große Gefäßinvasion, radiologisch definiert.
- Nierenfunktionsstörung mit einer geschätzten Kreatinin-Clearance von weniger als 50 ml/min
- Lungeninsuffizienz
- Geschichte der Herzerkrankung:
- Unkontrollierte Infektion(en)
- Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
- Geschichte der Transplantation solider Organe
- Jeder Zustand, der instabil ist oder die Sicherheit des Patienten und seine Compliance in der Studie gefährden könnte
- Schwangere oder stillende Patienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Lebertransplantation
Der Eingriff besteht aus einer Lebertransplantation
|
Orthotope Lebertransplantation eines verstorbenen Spenders
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
5 Jahre Patientenüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Krankheitsrezidiv nach Lebertransplantation
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre kumulatives Rezidivrisiko nach LT.
|
5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jordi Bruix, MD, Hospital Clinic of Barcelona
- Hauptermittler: Gonzalo Sapisochin, MD, University Health Network, Toronto
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. April 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. August 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
25. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-5306
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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