Levertransplantation for tidlig intrahepatisk cholangiocarcinom (LT for iCCA)
9. december 2024 opdateret af: University Health Network, Toronto
Levertransplantation til behandling af tidlige stadier af intrahepatisk cholangiocarcinom i cirrhotics
Diagnose af intrahepatisk kolangiocarcinom (iCCA) er i stigende grad almindelig hos patienter med levercirrhose, men disse patienter nægtes levertransplantation (LT) af de fleste centre på grund af historisk dårlige resultater.
To retrospektive evalueringer har vist en 5 års overlevelse ~65% hos udvalgte patienter med en iCCA-diagnose ved patologien af den eksplanterede lever.
Dette tyder på, at LT kan være en helbredende behandling, hvis den anvendes selektivt.
Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af LT som en behandling for meget tidlig iCCA diagnosticeret hos cirrosepatienter, som opfylder de strenge udvælgelseskriterier.
Patienter med fremskreden cirrhose (ikke kandidater til resektion) har i øjeblikket ingen andre helbredende behandlingsmuligheder.
Deltagerne får lov til at bygge brobehandlinger inden de modtager transplantation.
Deltagerne vil blive fulgt i 5 år fra transplantationstidspunktet med patientoverlevelse og sygdomstilbagefald som resultatmål.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diagnose af intrahepatisk kolangiocarcinom (iCCA) er i stigende grad almindelig hos patienter med levercirrhose.
iCCA er ikke en indikation for levertransplantation (LT) på de fleste transplantationscentre i betragtning af de historisk dårlige overlevelsesrater og høje frekvenser af sygdomstilbagefald.
En nylig retrospektiv undersøgelse viser, at patienter, der fandtes at have meget tidlig iCCA på eksplantation efter at have gennemgået LT for en anden indikation, havde en 5 års overlevelse på 65 % og recidivrate på 13 %. Dette tyder på, at LT kan være en helbredende behandling, hvis den anvendes selektivt og at det er tid til at revurdere LT som en behandlingsmulighed for dem med meget tidlig iCCA.
Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af LT som en behandling for meget tidlig iCCA diagnosticeret hos cirrosepatienter.
Diagnose af iCCA vil være baseret på biopsiresultater af en ny tumor, som ikke optræder radiologisk som en HCC.
Patienter, der opfylder de strenge undersøgelsesudvælgelseskriterier, vil gennemgå en fuldstændig transplantationsvurdering og skal i øvrigt anses for "egnede" til levertransplantation i henhold til deres centers kriterier.
Patienter vil blive behandlet med brobehandlinger, mens de er på transplantationsventelisten i henhold til hvert centers politik.
Patienter med sygdomsprogression (tumor >3 cm eller udvikling af ekstrahepatisk sygdom) på ethvert tidspunkt før transplantation vil blive udelukket.
Deltagerne vil blive fulgt i 5 år fra transplantationstidspunktet med patientoverlevelse og sygdomstilbagefald som resultatmål.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group: 0 eller 1 på alle tidspunkter før levertransplantation
- Fravær af kræftrelaterede symptomer
- Levercirrhose (enhver ætiologi)
- Patient ikke berettiget til leverresektion på grund af dårlig leverfunktion/portalhypertension
- Biopsi bevist "meget tidligt" intrahepatisk kolangiocarcinom (iCCA)
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
- Negativ serumgraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder
- Biopsi bevist "meget tidligt" (enkelt ≤2 cm) iCCa
- Ingen vaskulær eller biliær involvering set i præoperativ billeddannelse
- Ingen ekstrahepatisk sygdom set ved præoperativ billeddannelse
- Carbohydrat Antigen (CA) 19,9-værdier er ≤100 ng/mL
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller samtidig kræft (med nogle undtagelser)
- Patienter, der tidligere har haft leverresektion for iCCA, og den aktuelle tumor er et recidiv.
- Progression af tumoren i størrelse >3 cm eller udvikling af ekstrahepatisk sygdom.
- Stor karinvasion, defineret radiologisk.
- Renal dysfunktion med en estimeret kreatininclearance på mindre end 50 ml/min
- Lungeinsufficiens
- Anamnese med hjertesygdom:
- Ukontrollerede infektion(er)
- Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion.
- Historie om solid organtransplantation
- Enhver tilstand, der er ustabil, eller som kan bringe patientens sikkerhed og hans/hendes overholdelse af undersøgelsen i fare
- Gravide eller ammende patienter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Levertransplantation
Indgrebet vil bestå af levertransplantation
|
Ortotopisk levertransplantation af afdøde donorer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
5 års patientoverlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sygdomstilbagefald efter levertransplantation
Tidsramme: 5 år
|
5-års kumulativ risiko for recidiv efter LT.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jordi Bruix, MD, Hospital Clinic of Barcelona
- Ledende efterforsker: Gonzalo Sapisochin, MD, University Health Network, Toronto
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. april 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
6. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. august 2016
Først opslået (Anslået)
25. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-5306
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .