- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02878473
Transplantacja wątroby we wczesnym wewnątrzwątrobowym raku dróg żółciowych (LT for iCCA)
24 lipca 2023 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto
Transplantacja wątroby w leczeniu wczesnych stadiów raka dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych w marskości wątroby
Rozpoznanie raka dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych (iCCA) jest coraz częstsze u pacjentów z marskością wątroby, ale większość ośrodków odmawia przeszczepienia wątroby (LT) tym pacjentom ze względu na historycznie słabe wyniki.
Dwie retrospektywne oceny wykazały 5-letnie przeżycie ~65% u wybranych pacjentów z rozpoznaniem iCCA w patologii usuniętej wątroby.
Sugeruje to, że LT może być leczeniem leczniczym, jeśli jest stosowane selektywnie.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności LT jako leczenia bardzo wczesnego rozpoznania iCCA u pacjentów z marskością wątroby, którzy spełniają surowe kryteria selekcji.
Pacjenci z zaawansowaną marskością wątroby (niekwalifikujący się do resekcji) obecnie nie mają innych opcji leczenia.
Uczestnicy będą mogli skorzystać z terapii pomostowych przed otrzymaniem przeszczepu.
Uczestnicy będą obserwowani przez 5 lat od czasu przeszczepu, a wskaźnikiem wyniku będzie przeżycie pacjenta i nawrót choroby.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rozpoznanie raka dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych (iCCA) jest coraz częstsze u pacjentów z marskością wątroby.
iCCA nie jest wskazaniem do przeszczepienia wątroby (LT) w większości ośrodków transplantacyjnych, biorąc pod uwagę historycznie niskie wskaźniki przeżycia i wysokie wskaźniki nawrotów choroby.
Niedawne badanie retrospektywne wykazało, że pacjenci, u których stwierdzono bardzo wczesne iCCA na eksplantacie po przejściu LT z innego wskazania, mieli 5-letnie przeżycie na poziomie 65% i odsetek nawrotów 13%. Sugeruje to, że LT może być leczeniem leczniczym, jeśli jest stosowane selektywnie i że nadszedł czas, aby ponownie ocenić LT jako opcję leczenia osób z bardzo wczesnym iCCA.
Niniejsze badanie oceni skuteczność LT jako leczenia bardzo wczesnego iCCA rozpoznanego u pacjentów z marskością wątroby.
Rozpoznanie iCCA będzie opierać się na wynikach biopsji nowego guza, który radiologicznie nie prezentuje się jako HCC.
Pacjenci spełniający surowe kryteria selekcji do badania zostaną poddani pełnej ocenie przeszczepu i muszą zostać uznani za „nadających się” do przeszczepu wątroby zgodnie z kryteriami ich ośrodka.
Pacjenci będą leczeni terapiami pomostowymi, gdy będą znajdować się na liście oczekujących na przeszczep, zgodnie z polityką każdego ośrodka.
Pacjenci z progresją choroby (guz >3 cm lub rozwój choroby pozawątrobowej) w dowolnym momencie przed przeszczepem zostaną wykluczeni.
Uczestnicy będą obserwowani przez 5 lat od czasu przeszczepu, a wskaźnikiem wyniku będzie przeżycie pacjenta i nawrót choroby.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Erin Winter, BSc
- Numer telefonu: 6093 416-340-4800
- E-mail: erin.winter@uhn.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Rekrutacyjny
- University Health Network
-
Główny śledczy:
- Gonzalo Sapisochin, MD
-
Kontakt:
- Erin Winter, BSc
- Numer telefonu: 6093 416-340-4800
- E-mail: erin.winter@uhn.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Eastern Cooperative Oncology Group: 0 lub 1 przez cały czas przed przeszczepieniem wątroby
- Brak objawów związanych z rakiem
- Marskość wątroby (dowolna etiologia)
- Pacjent niekwalifikujący się do resekcji wątroby z powodu złej czynności wątroby/nadciśnienia wrotnego
- Potwierdzony biopsją „bardzo wczesny” wewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych (iCCA)
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Ujemny test ciążowy z surowicy u kobiet w wieku rozrodczym
- Biopsja udowodniona „bardzo wcześnie” (pojedynczy ≤2 cm) iCCa
- W obrazowaniu przedoperacyjnym nie stwierdzono zajęcia naczyń ani dróg żółciowych
- W obrazowaniu przedoperacyjnym nie stwierdzono choroby pozawątrobowej
- Wartości antygenu węglowodanowego (CA) 19,9 wynoszą ≤100 ng/ml
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejszy lub współistniejący rak (z pewnymi wyjątkami)
- Pacjenci, u których wcześniej wykonano resekcję wątroby z powodu iCCA, a obecny guz jest nawrotem.
- Progresja guza o wielkości >3 cm lub rozwój choroby pozawątrobowej.
- Inwazja dużych naczyń, zdefiniowana radiologicznie.
- Zaburzenia czynności nerek z szacowanym klirensem kreatyniny poniżej 50 ml/min
- Niewydolność płuc
- Historia chorób serca:
- Niekontrolowana infekcja
- Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Historia transplantacji narządów miąższowych
- Każdy stan, który jest niestabilny lub który mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta i jego/jej zgodności z badaniem
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Przeszczep wątroby
Interwencja będzie polegać na przeszczepie wątroby
|
Ortotopowe przeszczepienie wątroby od zmarłego dawcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
5-letnie przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
nawrót choroby po przeszczepie wątroby
Ramy czasowe: 5 lat
|
5-letnie skumulowane ryzyko nawrotu po LT.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jordi Bruix, MD, Hospital Clinic of Barcelona
- Główny śledczy: Gonzalo Sapisochin, MD, University Health Network, Toronto
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
25 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-5306
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych
-
RedHill Biopharma LimitedZakończonyRak dróg żółciowych | Cholangiocarcinoma Nieoperacyjny | Cholangiocarcinoma, Perihilar | Rak dróg żółciowych, pozawątrobowy | Cholangiocarcinoma, wewnątrzwątrobowyStany Zjednoczone
-
RedHill Biopharma LimitedDo dyspozycjiRak dróg żółciowych | Cholangiocarcinoma Nieoperacyjny | Cholangiocarcinoma, Perihilar | Rak dróg żółciowych, pozawątrobowy | Cholangiocarcinoma, wewnątrzwątrobowy
-
Concordia Laboratories Inc.ZakończonyHilar CholangiocarcinomaStany Zjednoczone, Republika Korei, Kanada, Szwajcaria, Niemcy
-
Halozyme TherapeuticsZakończonyCholangiocarcinoma Nieoperacyjny | Rak dróg żółciowych, pozawątrobowy | Cholangiocarcinoma, wewnątrzwątrobowy | Gruczolakorak pęcherzyka żółciowegoStany Zjednoczone, Republika Korei, Tajlandia
-
AIO-Studien-gGmbHServierZakończonyCholangiocarcinoma Nieoperacyjny | Cholangiocarcinoma pęcherzyka żółciowego | Rak dróg żółciowych z przerzutami | Zaawansowany rak dróg żółciowychNiemcy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)WycofaneNieoperacyjny rak pozawątrobowych dróg żółciowych | Nawracający rak dróg żółciowych | Nieoperacyjny rak dróg żółciowych | Wewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych stopnia III | Stopień IIIA Hilar Cholangiocarcinoma | Stopień IIIB Hilar Cholangiocarcinoma | Stopień IVA Hilar Cholangiocarcinoma | Wewnątrzwątrobowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicRekrutacyjnyWewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych stopnia III AJCC v8 | Przerzutowy rak dróg żółciowych | Oporny rak dróg żółciowych | Stopień III Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Stopień IV Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Stopień IV wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych AJCC v8 | Zaawansowany rak dróg...Stany Zjednoczone
-
University of Kansas Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyWewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych stopnia III AJCC v8 | Przerzutowy rak dróg żółciowych | Miejscowo zaawansowany rak dróg żółciowych | Stopień III Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Stopień IV Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Stopień IV wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych AJCC v8 | Nawracający...Stany Zjednoczone
-
Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalNieznanyRak wątrobowokomórkowy | Cholangiocarcinoma, Perihilar | Okluzja żyły wrotnej | Wątroba; Przerost, ostryChiny
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalRekrutacyjnyRekombinowany ludzki adenowirus typu 5 Plus HAIC FOLFOX dla wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowychCholangiocarcinoma, wewnątrzwątrobowyChiny