Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja wątroby we wczesnym wewnątrzwątrobowym raku dróg żółciowych (LT for iCCA)

24 lipca 2023 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Transplantacja wątroby w leczeniu wczesnych stadiów raka dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych w marskości wątroby

Rozpoznanie raka dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych (iCCA) jest coraz częstsze u pacjentów z marskością wątroby, ale większość ośrodków odmawia przeszczepienia wątroby (LT) tym pacjentom ze względu na historycznie słabe wyniki. Dwie retrospektywne oceny wykazały 5-letnie przeżycie ~65% u wybranych pacjentów z rozpoznaniem iCCA w patologii usuniętej wątroby. Sugeruje to, że LT może być leczeniem leczniczym, jeśli jest stosowane selektywnie. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności LT jako leczenia bardzo wczesnego rozpoznania iCCA u pacjentów z marskością wątroby, którzy spełniają surowe kryteria selekcji. Pacjenci z zaawansowaną marskością wątroby (niekwalifikujący się do resekcji) obecnie nie mają innych opcji leczenia. Uczestnicy będą mogli skorzystać z terapii pomostowych przed otrzymaniem przeszczepu. Uczestnicy będą obserwowani przez 5 lat od czasu przeszczepu, a wskaźnikiem wyniku będzie przeżycie pacjenta i nawrót choroby.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rozpoznanie raka dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych (iCCA) jest coraz częstsze u pacjentów z marskością wątroby. iCCA nie jest wskazaniem do przeszczepienia wątroby (LT) w większości ośrodków transplantacyjnych, biorąc pod uwagę historycznie niskie wskaźniki przeżycia i wysokie wskaźniki nawrotów choroby. Niedawne badanie retrospektywne wykazało, że pacjenci, u których stwierdzono bardzo wczesne iCCA na eksplantacie po przejściu LT z innego wskazania, mieli 5-letnie przeżycie na poziomie 65% i odsetek nawrotów 13%. Sugeruje to, że LT może być leczeniem leczniczym, jeśli jest stosowane selektywnie i że nadszedł czas, aby ponownie ocenić LT jako opcję leczenia osób z bardzo wczesnym iCCA. Niniejsze badanie oceni skuteczność LT jako leczenia bardzo wczesnego iCCA rozpoznanego u pacjentów z marskością wątroby. Rozpoznanie iCCA będzie opierać się na wynikach biopsji nowego guza, który radiologicznie nie prezentuje się jako HCC. Pacjenci spełniający surowe kryteria selekcji do badania zostaną poddani pełnej ocenie przeszczepu i muszą zostać uznani za „nadających się” do przeszczepu wątroby zgodnie z kryteriami ich ośrodka. Pacjenci będą leczeni terapiami pomostowymi, gdy będą znajdować się na liście oczekujących na przeszczep, zgodnie z polityką każdego ośrodka. Pacjenci z progresją choroby (guz >3 cm lub rozwój choroby pozawątrobowej) w dowolnym momencie przed przeszczepem zostaną wykluczeni. Uczestnicy będą obserwowani przez 5 lat od czasu przeszczepu, a wskaźnikiem wyniku będzie przeżycie pacjenta i nawrót choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutacyjny
        • University Health Network
        • Główny śledczy:
          • Gonzalo Sapisochin, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Eastern Cooperative Oncology Group: 0 lub 1 przez cały czas przed przeszczepieniem wątroby
  • Brak objawów związanych z rakiem
  • Marskość wątroby (dowolna etiologia)
  • Pacjent niekwalifikujący się do resekcji wątroby z powodu złej czynności wątroby/nadciśnienia wrotnego
  • Potwierdzony biopsją „bardzo wczesny” wewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych (iCCA)
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Ujemny test ciążowy z surowicy u kobiet w wieku rozrodczym
  • Biopsja udowodniona „bardzo wcześnie” (pojedynczy ≤2 cm) iCCa
  • W obrazowaniu przedoperacyjnym nie stwierdzono zajęcia naczyń ani dróg żółciowych
  • W obrazowaniu przedoperacyjnym nie stwierdzono choroby pozawątrobowej
  • Wartości antygenu węglowodanowego (CA) 19,9 wynoszą ≤100 ng/ml

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy lub współistniejący rak (z pewnymi wyjątkami)
  • Pacjenci, u których wcześniej wykonano resekcję wątroby z powodu iCCA, a obecny guz jest nawrotem.
  • Progresja guza o wielkości >3 cm lub rozwój choroby pozawątrobowej.
  • Inwazja dużych naczyń, zdefiniowana radiologicznie.
  • Zaburzenia czynności nerek z szacowanym klirensem kreatyniny poniżej 50 ml/min
  • Niewydolność płuc
  • Historia chorób serca:
  • Niekontrolowana infekcja
  • Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Historia transplantacji narządów miąższowych
  • Każdy stan, który jest niestabilny lub który mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta i jego/jej zgodności z badaniem
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przeszczep wątroby
Interwencja będzie polegać na przeszczepie wątroby
Ortotopowe przeszczepienie wątroby od zmarłego dawcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
5-letnie przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nawrót choroby po przeszczepie wątroby
Ramy czasowe: 5 lat
5-letnie skumulowane ryzyko nawrotu po LT.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jordi Bruix, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Główny śledczy: Gonzalo Sapisochin, MD, University Health Network, Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-5306

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych

3
Subskrybuj