Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Levertransplantasjon for tidlig intrahepatisk kolangiokarsinom (LT for iCCA)

9. desember 2024 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Levertransplantasjon for behandling av tidlige stadier av intrahepatisk kolangiokarsinom ved cirrhotics

Diagnose av intrahepatisk kolangiokarsinom (iCCA) er stadig vanligere hos pasienter med levercirrhose, men disse pasientene nektes levertransplantasjon (LT) av de fleste sentre på grunn av historisk dårlige resultater. To retrospektive evalueringer har vist en 5 års overlevelse ~65 % hos utvalgte pasienter med en iCCA-diagnose ved patologien til den eksplanterte leveren. Dette antyder at LT kan være en kurativ behandling hvis den brukes selektivt. Denne studien vil evaluere effektiviteten av LT som behandling for svært tidlig iCCA diagnostisert hos cirrhotiske pasienter som oppfyller de strenge seleksjonskriteriene. Pasienter med avansert cirrhose (ikke kandidater for reseksjon) har i dag ingen andre kurative behandlingsmuligheter. Deltakere vil få lov til å bygge brobehandlinger før de mottar transplantasjon. Deltakerne vil bli fulgt i 5 år fra transplantasjonstidspunktet med pasientoverlevelse og sykdomsresidiv som utfallsmål.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Diagnose av intrahepatisk kolangiokarsinom (iCCA) er stadig vanligere hos pasienter med levercirrhose. iCCA er ikke en indikasjon for levertransplantasjon (LT) ved de fleste transplantasjonssentre gitt den historisk dårlige overlevelsesraten og høye forekomster av tilbakefall av sykdom. En fersk retrospektiv studie viser at pasienter som ble funnet å ha svært tidlig iCCA ved eksplantasjon etter å ha gjennomgått LT for en annen indikasjon, hadde en 5 års overlevelse på 65 % og residivrate på 13 %. Dette antyder at LT kan være en kurativ behandling hvis den brukes selektivt og at det er på tide å revurdere LT som et behandlingsalternativ for de med svært tidlig iCCA. Denne studien vil evaluere effektiviteten av LT som behandling for svært tidlig iCCA diagnostisert hos cirrhotiske pasienter. Diagnose av iCCA vil være basert på biopsiresultater av en ny svulst som ikke presenterer radiologisk som en HCC. Pasienter som oppfyller de strenge studievalgskriteriene vil gjennomgå en fullstendig transplantasjonsvurdering og må ellers anses som "egnet" for levertransplantasjon i henhold til senterets kriterier. Pasienter vil bli behandlet med brobehandlinger mens de er på venteliste for transplantasjoner i henhold til hvert senters retningslinjer. Pasienter med sykdomsprogresjon (svulst >3 cm eller utvikling av ekstrahepatisk sykdom) når som helst før transplantasjon vil bli ekskludert. Deltakerne vil bli fulgt i 5 år fra transplantasjonstidspunktet med pasientoverlevelse og sykdomsresidiv som utfallsmål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group: 0 eller 1 til enhver tid før levertransplantasjon
  • Fravær av kreftrelaterte symptomer
  • Levercirrhose (enhver etiologi)
  • Pasient ikke kvalifisert for leverreseksjon på grunn av dårlig leverfunksjon/portalhypertensjon
  • Biopsi bevist "veldig tidlig" intrahepatisk kolangiokarsinom (iCCA)
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Negativ serumgraviditetstest for kvinner i fertil alder
  • Biopsi påvist "veldig tidlig" (enkelt ≤2 cm) iCCa
  • Ingen vaskulær eller biliær involvering sett i preoperativ bildediagnostikk
  • Ingen ekstrahepatisk sykdom sett i preoperativ bildediagnostikk
  • Carbohydrate Antigen (CA) 19,9-verdier er ≤100 ng/mL

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller samtidig kreft (med noen unntak)
  • Pasienter som tidligere har hatt leverreseksjon for iCCA og den aktuelle svulsten er et residiv.
  • Progresjon av svulsten i størrelse >3 cm eller utvikling av ekstrahepatisk sykdom.
  • Stor karinvasjon, definert radiologisk.
  • Nyresvikt med en estimert kreatininclearance på mindre enn 50 ml/min
  • Lungeinsuffisiens
  • Anamnese med hjertesykdom:
  • Ukontrollert infeksjon(er)
  • Kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Historie om solid organtransplantasjon
  • Enhver tilstand som er ustabil eller som kan sette sikkerheten til pasienten og hans/hennes etterlevelse i studien i fare
  • Gravide eller ammende pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Levertransplantasjon
Intervensjonen vil bestå av levertransplantasjon
Avdød donor ortotopisk levertransplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
5 års pasientoverlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilbakefall av sykdom etter levertransplantasjon
Tidsramme: 5 år
5-års kumulativ risiko for tilbakefall etter LT.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jordi Bruix, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Hovedetterforsker: Gonzalo Sapisochin, MD, University Health Network, Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

6. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

6. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2016

Først lagt ut (Antatt)

25. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere