- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02878473
Levertransplantasjon for tidlig intrahepatisk kolangiokarsinom (LT for iCCA)
9. desember 2024 oppdatert av: University Health Network, Toronto
Levertransplantasjon for behandling av tidlige stadier av intrahepatisk kolangiokarsinom ved cirrhotics
Diagnose av intrahepatisk kolangiokarsinom (iCCA) er stadig vanligere hos pasienter med levercirrhose, men disse pasientene nektes levertransplantasjon (LT) av de fleste sentre på grunn av historisk dårlige resultater.
To retrospektive evalueringer har vist en 5 års overlevelse ~65 % hos utvalgte pasienter med en iCCA-diagnose ved patologien til den eksplanterte leveren.
Dette antyder at LT kan være en kurativ behandling hvis den brukes selektivt.
Denne studien vil evaluere effektiviteten av LT som behandling for svært tidlig iCCA diagnostisert hos cirrhotiske pasienter som oppfyller de strenge seleksjonskriteriene.
Pasienter med avansert cirrhose (ikke kandidater for reseksjon) har i dag ingen andre kurative behandlingsmuligheter.
Deltakere vil få lov til å bygge brobehandlinger før de mottar transplantasjon.
Deltakerne vil bli fulgt i 5 år fra transplantasjonstidspunktet med pasientoverlevelse og sykdomsresidiv som utfallsmål.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diagnose av intrahepatisk kolangiokarsinom (iCCA) er stadig vanligere hos pasienter med levercirrhose.
iCCA er ikke en indikasjon for levertransplantasjon (LT) ved de fleste transplantasjonssentre gitt den historisk dårlige overlevelsesraten og høye forekomster av tilbakefall av sykdom.
En fersk retrospektiv studie viser at pasienter som ble funnet å ha svært tidlig iCCA ved eksplantasjon etter å ha gjennomgått LT for en annen indikasjon, hadde en 5 års overlevelse på 65 % og residivrate på 13 %. Dette antyder at LT kan være en kurativ behandling hvis den brukes selektivt og at det er på tide å revurdere LT som et behandlingsalternativ for de med svært tidlig iCCA.
Denne studien vil evaluere effektiviteten av LT som behandling for svært tidlig iCCA diagnostisert hos cirrhotiske pasienter.
Diagnose av iCCA vil være basert på biopsiresultater av en ny svulst som ikke presenterer radiologisk som en HCC.
Pasienter som oppfyller de strenge studievalgskriteriene vil gjennomgå en fullstendig transplantasjonsvurdering og må ellers anses som "egnet" for levertransplantasjon i henhold til senterets kriterier.
Pasienter vil bli behandlet med brobehandlinger mens de er på venteliste for transplantasjoner i henhold til hvert senters retningslinjer.
Pasienter med sykdomsprogresjon (svulst >3 cm eller utvikling av ekstrahepatisk sykdom) når som helst før transplantasjon vil bli ekskludert.
Deltakerne vil bli fulgt i 5 år fra transplantasjonstidspunktet med pasientoverlevelse og sykdomsresidiv som utfallsmål.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group: 0 eller 1 til enhver tid før levertransplantasjon
- Fravær av kreftrelaterte symptomer
- Levercirrhose (enhver etiologi)
- Pasient ikke kvalifisert for leverreseksjon på grunn av dårlig leverfunksjon/portalhypertensjon
- Biopsi bevist "veldig tidlig" intrahepatisk kolangiokarsinom (iCCA)
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
- Negativ serumgraviditetstest for kvinner i fertil alder
- Biopsi påvist "veldig tidlig" (enkelt ≤2 cm) iCCa
- Ingen vaskulær eller biliær involvering sett i preoperativ bildediagnostikk
- Ingen ekstrahepatisk sykdom sett i preoperativ bildediagnostikk
- Carbohydrate Antigen (CA) 19,9-verdier er ≤100 ng/mL
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller samtidig kreft (med noen unntak)
- Pasienter som tidligere har hatt leverreseksjon for iCCA og den aktuelle svulsten er et residiv.
- Progresjon av svulsten i størrelse >3 cm eller utvikling av ekstrahepatisk sykdom.
- Stor karinvasjon, definert radiologisk.
- Nyresvikt med en estimert kreatininclearance på mindre enn 50 ml/min
- Lungeinsuffisiens
- Anamnese med hjertesykdom:
- Ukontrollert infeksjon(er)
- Kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Historie om solid organtransplantasjon
- Enhver tilstand som er ustabil eller som kan sette sikkerheten til pasienten og hans/hennes etterlevelse i studien i fare
- Gravide eller ammende pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Levertransplantasjon
Intervensjonen vil bestå av levertransplantasjon
|
Avdød donor ortotopisk levertransplantasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
5 års pasientoverlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilbakefall av sykdom etter levertransplantasjon
Tidsramme: 5 år
|
5-års kumulativ risiko for tilbakefall etter LT.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jordi Bruix, MD, Hospital Clinic of Barcelona
- Hovedetterforsker: Gonzalo Sapisochin, MD, University Health Network, Toronto
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. april 2018
Primær fullføring (Faktiske)
6. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
6. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2016
Først lagt ut (Antatt)
25. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-5306
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .