Maksansiirto varhaiseen intrahepaattiseen kolangiokarsinoomaan (LT for iCCA)
maanantai 24. heinäkuuta 2023 päivittänyt: University Health Network, Toronto
Maksansiirto kirroosipotilaiden intrahepaattisen kolangiokarsinooman varhaisten vaiheiden hoitoon
Maksansisäisen kolangiokarsinooman (iCCA) diagnoosi on yhä yleisempää maksakirroosipotilailla, mutta useimmat keskukset kieltävät näiltä potilailta maksansiirron (LT) historiallisen huonojen tulosten vuoksi.
Kaksi retrospektiivistä arviointia ovat osoittaneet 5 vuoden eloonjäämisajan noin 65 % valituilla potilailla, joilla on iCCA-diagnoosi maksan eksplantaation patologiassa.
Tämä viittaa siihen, että LT voi olla parantava hoito, jos sitä käytetään valikoivasti.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan LT:n tehokkuutta tiukat valintakriteerit täyttävien kirroosipotilaiden erittäin varhaisen iCCA:n hoitona.
Potilailla, joilla on pitkälle edennyt kirroosi (jotka eivät ole resektioehdokkaita), ei tällä hetkellä ole muita parantavia hoitovaihtoehtoja.
Osallistujat saavat siltahoitoja ennen elinsiirtoa.
Osallistujia seurataan viiden vuoden ajan elinsiirron jälkeen potilaan eloonjäämistä ja taudin uusiutumista tulosmittauksina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maksansisäisen kolangiokarsinooman (iCCA) diagnoosi on yhä yleisempää maksakirroosipotilailla.
iCCA ei ole käyttöaihe maksansiirrolle (LT) useimmissa siirtokeskuksissa, kun otetaan huomioon historiallisesti huono eloonjäämisaste ja korkea tautien uusiutumisaste.
Äskettäinen retrospektiivinen tutkimus osoittaa, että potilailla, joilla todettiin olevan hyvin varhainen iCCA explantissa toisessa indikaatiossa tehdyn LT:n jälkeen, heidän viiden vuoden eloonjäämisaste oli 65 % ja uusiutumisaste 13 %. Tämä viittaa siihen, että LT voi olla parantava hoito, jos sitä käytetään valikoivasti. että on aika arvioida LT uudelleen hoitovaihtoehtona niille, joilla on hyvin varhainen iCCA.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan LT:n tehokkuutta kirroosipotilailla diagnosoidun hyvin varhaisen iCCA:n hoidossa.
iCCA:n diagnoosi perustuu biopsian tuloksiin uudesta kasvaimesta, joka ei esiinny radiologisesti HCC:nä.
Potilaat, jotka täyttävät tiukat tutkimuksen valintakriteerit, läpikäyvät täydellisen siirtoarvioinnin ja heidän on katsottava muutoin "soveltuviksi" maksansiirtoon keskuksensa kriteerien mukaisesti.
Potilaita hoidetaan siltahoidoilla, kun he ovat elinsiirtojen jonotuslistalla kunkin keskuksen ohjeiden mukaisesti.
Potilaat, joiden sairaus etenee (kasvain > 3 cm tai kehittyy ekstrahepaattinen sairaus) milloin tahansa ennen elinsiirtoa, suljetaan pois.
Osallistujia seurataan viiden vuoden ajan elinsiirron jälkeen potilaan eloonjäämistä ja taudin uusiutumista tulosmittauksina.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Erin Winter, BSc
- Puhelinnumero: 6093 416-340-4800
- Sähköposti: erin.winter@uhn.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Rekrytointi
- University Health Network
-
Päätutkija:
- Gonzalo Sapisochin, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Erin Winter, BSc
- Puhelinnumero: 6093 416-340-4800
- Sähköposti: erin.winter@uhn.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Itäinen yhteistoiminnallinen onkologiaryhmä: 0 tai 1 aina ennen maksansiirtoa
- Syöpään liittyvien oireiden puuttuminen
- Maksakirroosi (kaikki syyt)
- Potilas ei ole kelvollinen maksan resektioon huonon maksan toiminnan/portaaliverenpaineen vuoksi
- Biopsialla todistettu "hyvin varhainen" intrahepaattinen kolangiokarsinooma (iCCA)
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Negatiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Biopsia todistettu "hyvin aikaisin" (yksittäinen ≤2 cm) iCCa
- Preoperatiivisessa kuvantamisessa ei havaittu verisuonten tai sapen osallistumista
- Preoperatiivisessa kuvantamisessa ei havaittu maksan ulkopuolista sairautta
- Hiilihydraattiantigeenin (CA) 19,9-arvot ovat ≤100 ng/ml
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai samanaikainen syöpä (joitakin poikkeuksia lukuun ottamatta)
- Potilaat, joille on aiemmin tehty maksaresektio iCCA:n vuoksi ja nykyinen kasvain on uusiutuminen.
- Kasvaimen eteneminen kooltaan >3 cm tai ekstrahepaattisen taudin kehittyminen.
- Suuren suonen hyökkäys, määritelty radiologisesti.
- Munuaisten toimintahäiriö, jonka arvioitu kreatiniinipuhdistuma on alle 50 ml/min
- Keuhkojen vajaatoiminta
- Sydänsairauksien historia:
- Hallitsemattomat infektiot
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
- Kiinteiden elinsiirtojen historia
- Mikä tahansa tila, joka on epästabiili tai joka voi vaarantaa potilaan turvallisuuden ja hänen suostumuksensa tutkimukseen
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Maksansiirto
Interventio koostuu maksansiirrosta
|
Kuolleen luovuttajan ortotooppinen maksansiirto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
5 vuoden potilaan eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
taudin uusiutuminen maksansiirron jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuoden kumulatiivinen uusiutumisriski LT:n jälkeen.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jordi Bruix, MD, Hospital Clinic of Barcelona
- Päätutkija: Gonzalo Sapisochin, MD, University Health Network, Toronto
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 25. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-5306
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .