Trasplante de hígado para el colangiocarcinoma intrahepático temprano (LT for iCCA)
9 de diciembre de 2024 actualizado por: University Health Network, Toronto
Trasplante de hígado para el tratamiento de estadios tempranos de colangiocarcinoma intrahepático en cirróticos
El diagnóstico de colangiocarcinoma intrahepático (iCCA) es cada vez más común en pacientes con cirrosis hepática, pero a estos pacientes se les niega el trasplante de hígado (TH) en la mayoría de los centros debido a los malos resultados históricos.
Dos evaluaciones retrospectivas han mostrado una supervivencia a los 5 años de ~65 % en pacientes seleccionados con un diagnóstico de iCCA en la patología del hígado explantado.
Esto sugiere que el TH puede ser un tratamiento curativo si se aplica de forma selectiva.
Este estudio evaluará la efectividad del TH como tratamiento para el diagnóstico muy temprano de iCCA en pacientes cirróticos que cumplan con los estrictos criterios de selección.
Los pacientes con cirrosis avanzada (no candidatos a resección) actualmente no tienen otras opciones de tratamiento curativo.
A los participantes se les permitirán terapias puente antes de recibir el trasplante.
Los participantes serán seguidos durante 5 años desde el momento del trasplante con la supervivencia del paciente y la recurrencia de la enfermedad como medidas de resultado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diagnóstico de colangiocarcinoma intrahepático (iCCA) es cada vez más común en pacientes con cirrosis hepática.
iCCA no es una indicación para el trasplante de hígado (TH) en la mayoría de los centros de trasplante dadas las tasas históricamente bajas de supervivencia y las altas tasas de recurrencia de la enfermedad.
Un estudio retrospectivo reciente muestra que los pacientes que tenían iCCA muy temprano en el explante después de someterse a TH por otra indicación, tenían una supervivencia a los 5 años del 65 % y una tasa de recurrencia del 13 %. Esto sugiere que el TH puede ser un tratamiento curativo si se aplica de forma selectiva y que es hora de reevaluar TH como una opción de tratamiento para aquellos con iCCA muy temprano.
Este estudio evaluará la efectividad de TH como tratamiento para iCCA muy temprano diagnosticado en pacientes cirróticos.
El diagnóstico de iCCA se basará en los resultados de la biopsia de un tumor nuevo que no se presente radiológicamente como un CHC.
Los pacientes que cumplan con los estrictos criterios de selección del estudio se someterán a una evaluación de trasplante completa y deben considerarse "aptos" para el trasplante de hígado según los criterios de su centro.
Los pacientes serán tratados con terapias puente mientras estén en lista de espera de trasplante según la política de cada centro.
Se excluirán los pacientes con progresión de la enfermedad (tumor > 3 cm o desarrollo de enfermedad extrahepática) en cualquier momento antes del trasplante.
Los participantes serán seguidos durante 5 años desde el momento del trasplante con la supervivencia del paciente y la recurrencia de la enfermedad como medidas de resultado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Eastern Cooperative Oncology Group: 0 o 1 en todo momento antes del trasplante de hígado
- Ausencia de síntomas relacionados con el cáncer.
- Cirrosis hepática (cualquier etiología)
- Paciente no elegible para resección hepática debido a mala función hepática/hipertensión portal
- Colangiocarcinoma intrahepático "muy temprano" comprobado por biopsia (iCCA)
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
- Prueba de embarazo en suero negativa para mujeres en edad fértil
- Biopsia comprobada "muy temprana" (única ≤2 cm) iCCa
- No se observa afectación vascular o biliar en las imágenes preoperatorias
- No se observa enfermedad extrahepática en las imágenes preoperatorias
- Los valores del antígeno carbohidrato (CA) 19.9 son ≤100 ng/mL
Criterio de exclusión:
- Cáncer previo o concurrente (con algunas excepciones)
- Pacientes que han tenido una resección hepática previa por iCCA y el tumor actual es una recurrencia.
- Progresión del tumor en tamaño > 3 cm o desarrollo de enfermedad extrahepática.
- Invasión de grandes vasos, definida radiológicamente.
- Disfunción renal con un aclaramiento de creatinina estimado inferior a 50 ml/min
- insuficiencia pulmonar
- Antecedentes de enfermedad cardiaca:
- Infecciones no controladas
- Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Historia del trasplante de órganos sólidos
- Cualquier condición que sea inestable o que pueda poner en peligro la seguridad del paciente y su cumplimiento en el estudio
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Trasplante de hígado
La intervención consistirá en un trasplante de hígado
|
Trasplante hepático ortotópico de donante fallecido
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia del paciente a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
recurrencia de la enfermedad después del trasplante de hígado
Periodo de tiempo: 5 años
|
Riesgo acumulado de recurrencia a 5 años después del TP.
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jordi Bruix, MD, Hospital Clinic of Barcelona
- Investigador principal: Gonzalo Sapisochin, MD, University Health Network, Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
6 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
25 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-5306
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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