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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02879500
인공 감미료 및 심장 대사 위험에 대한 네트워크 메타 분석
인공 감미료가 심장 대사 위험 요인에 미치는 영향: 일련의 체계적 검토 및 무작위 대조 시험의 네트워크 메타 분석
연구 개요
상세 설명
배경: 특히 형태의 설탕 또는 설탕이 첨가된 음료(SSB)는 비만과 당뇨병이라는 이중 전염병의 주요 원인 중 하나로 선정되었습니다. 인공 감미료(ASB)는 식단에서 유리당의 과도한 칼로리를 대체하는 잠재적으로 중요한 수단을 제공합니다. 그러나 ASB의 사용 자체가 비만과 당뇨병의 위험 증가에 기여할 수 있다는 우려가 있습니다. 이러한 우려로 인해 2015년 미국 위원회를 위한 식이 지침(DGAC)에서는 식단의 당분을 ASB로 대체하지 말고 물과 같은 "건강한 옵션"으로 대체할 것을 권장했습니다. SSB의 대체 전략으로서 ASB가 의도한 이점을 가지고 있는지 여부와 이러한 이점이 선호하는 대체 전략 물의 이점과 유사한지 여부는 불분명합니다.
목표: 영양 요법에 대한 유럽 연구 협회(EASD) 임상 진료 지침의 업데이트를 알리기 위해 조사관은 일련의 체계적인 검토 및 네트워크 메타 분석을 수행하여 SSB, 물에 대한 ASB 대체 효과를 평가합니다. SSB의 경우, 수분의 경우 ASB는 지방 및 심장 대사 위험 요인 측정에 사용됩니다.
설계: 각각의 체계적 검토 및 메타 분석은 개입의 체계적 검토를 위한 코크란 핸드북에 따라 수행되고 체계적 검토 및 메타 분석을 위한 선호 보고 항목(PRISMA)에 따라 보고됩니다.
데이터 소스: MEDLINE, EMBASE 및 The Cochrane Central Register of Controlled Trials(Clinical Trials; CENTRAL)는 포함된 연구의 참고 문헌을 직접 검색하여 보완된 적절한 검색어를 사용하여 검색됩니다. 초록이 포함되며 언어 제한은 사용되지 않습니다.
연구 선택: 조사관은 7일 이상 지속되는 무작위 대조 시험(RCT)을 포함하고 사고 과체중/비만 또는 심혈관 대사 위험 요인에 대한 물 대 ASB의 영향을 평가합니다.
데이터 추출: 두 명 이상의 조사자가 관련 데이터를 독립적으로 추출하고 Cochrane Risk of Bias 도구를 사용하여 편견의 위험을 평가합니다. 모든 불일치는 합의에 의해 해결됩니다. 누락된 분산 데이터를 도출하기 위해 표준 계산 및 전가가 사용됩니다.
결과: 9개의 결과 클러스터가 있습니다. 주요 결과는 체중입니다. 2차 결과는 비만의 다른 지표(BMI, 체지방, 허리둘레)입니다. 혈당 조절(당화된 혈액 단백질[HbA1c, 공복 혈당, 식후 혈당, 공복 혈액 인슐린, 인슐린 저항성의 항상성 모델 평가[HOMA-IR])]; 확립된 치료 지질 표적(LDL-콜레스테롤, 비-HDL-콜레스테롤, 아포지단백 B[apo B], HDL-콜레스테롤, 트리글리세리드, 총 콜레스테롤, ); 혈압(수축기 혈압 및 확장기 혈압); NAFLD의 마커(간세포내 지질[IHCL], 알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT], 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제[AST]); 및 요산.
데이터 합성: 위험 비율(과체중/비만 발생) 및 평균 차이(기타 모든 결과)는 직접 비교(ASB 대 수분) 및 간접 비교(ASB 대 SSB 및 SSB를 공통 비교자로 사용하는 수분 대 SSB)를 위해 통합됩니다. NMA(Bayesian Network-Meta Analysis)를 수행합니다. 합동 추정치를 사후 평균 및 95% 신뢰 구간으로 제시합니다. 또한 민감도 분석에 NMA를 사용하여 기존의 일반 역분산 랜덤 효과 모델에서 얻은 결과를 검증할 것입니다. NMA는 GeMTC-R 패키지를 사용하는 MCMC(Markov Chain Monte Carlo) 접근 시뮬레이션을 사용하여 수행됩니다. 쌍을 이룬 분석은 교차 시험에 적용됩니다. 이질성은 Cochran Q 통계에 의해 평가되고 I2 통계에 의해 정량화됩니다. 이질성의 원인을 탐색하기 위해 조사관은 각 연구가 체계적으로 제거되는 민감도 분석을 수행합니다. 10개 이상의 연구가 있는 경우 조사관은 건강 상태(대사 증후군/당뇨병, 과체중, 정상 체중), 용량(<=중간 섭취량, >중간 섭취량), 기준선에 따라 선험적 하위 그룹 분석을 통해 이질성의 원인을 탐색합니다. 측정(전체 및 복부 지방), 무작위배정, 연구 설계(평행, 교차), 에너지 균형(양성, 중립, 음성), 후속 조치(<=8주, >8주), 비뚤림 위험 및 개별 영역 메타 회귀 분석을 사용한 편향의 위험. 메타 회귀 분석은 범주형 및 연속 하위 그룹 분석의 중요성을 평가합니다. 10개 이상의 연구를 사용할 수 있는 경우 퍼널 플롯 검사와 Egger 테스트 및 Begg 테스트를 사용한 공식 테스트를 통해 출판 편향을 조사합니다. 출판 편향이 의심되는 경우 조사관은 Duval 및 Tweedie 트림 및 채우기 방법을 사용하여 누락된 연구 데이터를 대치하여 깔때기 플롯 비대칭을 조정하려고 시도합니다.
증거 평가: 각 결과에 대한 증거의 확실성은 GRADE(Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation) 접근 방식을 사용하여 평가됩니다.
지식 변환 계획: 결과는 지역, 국가 및 국제 과학 회의에서 대화식 프레젠테이션을 통해 전파되고 영향 지수가 높은 저널에 게시됩니다. 대상 청중에는 영양, 당뇨병, 비만 및 심혈관 질환에 관심이 있는 공중 보건 및 과학 커뮤니티가 포함됩니다. 피드백은 통합되어 공중 보건 메시지를 개선하는 데 사용될 것이며 향후 연구를 위한 핵심 영역이 정의될 것입니다. 신청자/공동 신청자 의사 결정자는 오피니언 리더들 사이에서 네트워크를 형성하여 인지도를 높이고 향후 지침 개발에 위원회 구성원으로 직접 참여할 것입니다.
의의: 제안된 프로젝트는 과체중 및 비만 개발에서 ASB의 역할과 관련된 지식 번역을 지원하고, 의료 서비스 제공자와 환자를 교육하고, 산업 혁신을 자극하고, 향후 연구를 안내함으로써 지침의 증거 기반을 강화하고 건강 결과를 개선합니다. 설계.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5C 2T2
- The Toronto 3D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
RCT
포함 기준:
- 인간의 시련
- 다이어트 음료 개입
- 물 비교기
- 다이어트 기간 >= 7일
- 실행 가능한 결과 데이터
제외 기준:
- 비인간 실험
- 관찰 연구
- 적절한 비교기 부족
- 다이어트 기간 < 2주
- 실행 가능한 결과 데이터 없음
- 코호트 연구
포함 기준:
- 전향적 코호트 연구 또는 사례 코호트 연구
- 기간 >= 1년
- 다이어트 음료 또는 물의 노출 평가
- 노출 수준별 실행 가능한 데이터 확인
제외 기준:
- 생태학, 횡단면 및 후향적 관찰 연구, 임상 시험 및 비인간 연구
- 기간 < 1년
- 다이어트 음료 또는 물의 노출에 대한 평가 없음
- 노출 수준에 따른 확인 가능한 임상 결과 데이터 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지방 - 체중
기간: 최대 20년
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체중
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최대 20년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지방 - BMI
기간: 최대 20년
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체질량 지수(BMI)(kg/m2)
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최대 20년
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지방 - 체지방
기간: 최대 20년
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체지방 %(상대 단위)
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최대 20년
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지방 - 허리둘레(WC)
기간: 최대 20년
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허리둘레 cm
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최대 20년
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혈당 조절 - HbA1c
기간: 최대 20년
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HbA1c(%)(절대 단위)
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최대 20년
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혈당 조절 - 공복 혈장 포도당(FPG)
기간: 최대 20년
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Mmol/L 단위의 공복 혈장 포도당(FPG)
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최대 20년
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혈당 조절 - 2시간 혈장 포도당(2h-PG)
기간: 최대 20년
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75g 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 동안 2시간 혈장 포도당(2h-PG)(mmol/L)
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최대 20년
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혈당 조절 - 공복 혈장 인슐린(FPI)
기간: 최대 20년
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Pmol/L 단위의 공복 혈장 인슐린(FPI)
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최대 20년
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혈당 조절 - 인슐린 저항성의 항상성 모델 평가(HOMA-IR)
기간: 최대 20년
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인슐린 저항성의 항상성 모델 평가(HOMA-IR)
|
최대 20년
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혈중 지질 표적 - LDL-콜레스테롤(LDL-C)
기간: 최대 20년
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LDL-콜레스테롤(LDL-C)(mmol/L)
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최대 20년
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혈중 지질 표적 - 비HDL-콜레스테롤(non-HDL-C)
기간: 최대 20년
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non-HDL-콜레스테롤(non-HDL-C)(mmol/L)
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최대 20년
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혈중 지질 표적 - 아포지단백 B(apo B)
기간: 최대 20년
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G/L 단위의 아포지단백 B(apo B)
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최대 20년
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혈중 지질 표적 - 트리글리세리드
기간: 최대 20년
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Mmol/L 단위의 트리글리세리드
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최대 20년
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혈중 지질 표적 - HDL-콜레스테롤(HDL-C)
기간: 최대 20년
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HDL-콜레스테롤(HDL-C)(mmol/L)
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최대 20년
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혈중 지질 표적 - 총콜레스테롤(Total-C)
기간: 최대 20년
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총 콜레스테롤(Total-C)(mmol/L)
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최대 20년
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혈압 - 수축기 혈압(SBP)
기간: 최대 20년
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MmHg 단위의 수축기 혈압(SBP)
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최대 20년
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혈압 - 확장기 혈압(DBP)
기간: 최대 20년
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확장기 혈압(DBP)(mmHg)
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최대 20년
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비알코올성 지방간 질환(NAFLD)의 마커 - 간내 지질(IHCL)
기간: 최대 20년
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간내 지질(IHCL)(%)(상대 단위)
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최대 20년
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비알코올성 지방간 질환(NAFLD)의 마커 - 알라닌 트랜스아미나제(ALT)
기간: 최대 20년
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U/L의 알라닌 트랜스아미나제(ALT)
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최대 20년
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비알코올성 지방간 질환(NAFLD)의 마커 - 아스파르트산 트랜스아미나제(AST)
기간: 최대 20년
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U/L의 아스파르트산 트랜스아미나제(AST)
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최대 20년
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요산
기간: 최대 20년
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Mmol/L 단위의 요산
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최대 20년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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