- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02879500
Méta-analyses en réseau des boissons édulcorées artificiellement et du risque cardiométabolique
Effet des boissons artificiellement sucrées sur les facteurs de risque cardiométabolique : une série d'examens systématiques et de méta-analyses en réseau d'essais contrôlés randomisés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Les sucres, en particulier sous forme de boissons sucrées (SSB), ont été désignés comme l'un des principaux responsables de la double épidémie d'obésité et de diabète. Les boissons édulcorées artificiellement (ASB) constituent un moyen potentiellement important pour déplacer les calories excédentaires des sucres libres dans l'alimentation. Cependant, on craint que l'utilisation des ASB ne contribue elle-même à un risque accru d'obésité et de diabète. Cette préoccupation a conduit le Dietary Guidelines for American Committee (DGAC) de 2015 à recommander que les sucres dans l'alimentation ne soient pas remplacés par des ASB, mais plutôt par des "options saines" telles que l'eau. On ne sait pas si les ASB en tant que stratégie de remplacement des SSB ont les avantages escomptés et si ces avantages sont similaires à ceux de la stratégie de remplacement préférée de l'eau.
Objectif : Pour éclairer la mise à jour des directives de pratique clinique de l'Association européenne de l'étude (EASD) pour la thérapie nutritionnelle, les chercheurs mèneront une série d'examens systématiques et de méta-analyses en réseau pour évaluer l'effet de la substitution des ASB aux SSB, de l'eau pour les SSB et les ASB pour l'eau sur les mesures de l'adiposité et des facteurs de risque cardiométabolique.
Conception : Chaque revue systématique et méta-analyse sera menée conformément au Manuel Cochrane pour les revues systématiques des interventions et rapportée conformément aux éléments de rapport préférés pour les revues systématiques et les méta-analyses (PRISMA).
Sources de données : MEDLINE, EMBASE et le registre Cochrane des essais contrôlés (essais cliniques ; CENTRAL) seront recherchés à l'aide des termes de recherche appropriés complétés par des recherches manuelles des références des études incluses. Les résumés seront inclus et aucune restriction de langue ne sera utilisée.
Sélection des études : les chercheurs incluront des essais contrôlés randomisés (ECR) d'une durée >= 7 jours et évalueront l'effet de l'eau par rapport aux ASB sur les incidents de surpoids/obésité ou les facteurs de risque cardiométabolique.
Extraction des données : deux enquêteurs ou plus extrairont indépendamment les données pertinentes et évalueront le risque de biais à l'aide de l'outil Cochrane sur le risque de biais. Tous les désaccords seront résolus par consensus. Des calculs et des imputations standard seront utilisés pour dériver les données de variance manquantes.
Résultats : Il y aura 9 groupes de résultats. Le résultat principal sera le poids corporel. Les critères de jugement secondaires seront d'autres marqueurs d'adiposité (IMC, graisse corporelle, tour de taille) ; contrôle glycémique (protéines sanguines glyquées [HbA1c, glycémie à jeun, glycémie postprandiale, insuline sanguine à jeun, modèle d'homéostasie évaluation de la résistance à l'insuline [HOMA-IR]); des cibles lipidiques thérapeutiques établies (LDL-cholestérol, non-HDL-cholestérol, apolipoprotéine B [apo B], HDL-cholestérol, triglycérides, cholestérol total, ); tension artérielle (pression artérielle systolique et pression artérielle diastolique); marqueurs de la NAFLD (lipides intrahépatocellulaires [IHCL], alanine aminotransférase [ALT], aspartate aminotransférase [AST]) ; et l'acide urique.
Synthèse des données : les ratios de risque (incident de surpoids/obésité) et les différences moyennes (tous les autres résultats) seront regroupés pour des comparaisons directes (ASB par rapport à l'eau) et des comparaisons indirectes (ASB par rapport aux SSB et eau par rapport aux SSB en utilisant les SSB comme comparateur commun). Nous effectuerons une analyse bayésienne de méta-réseaux (NMA). Nous présenterons les estimations regroupées sous forme de moyennes a posteriori et d'intervalles crédibles à 95 %. Nous utiliserons également la NMA pour l'analyse de sensibilité afin de valider nos résultats à partir des modèles génériques conventionnels à effets aléatoires à variance inverse. La NMA sera réalisée à l'aide de la simulation d'approche Markov Chain Monte Carlo (MCMC) à l'aide du package GeMTC-R. Des analyses appariées seront appliquées pour les essais croisés. L'hétérogénéité sera évaluée par la statistique Cochran Q et quantifiée par la statistique I2. Pour explorer les sources d'hétérogénéité, les enquêteurs effectueront des analyses de sensibilité, dans lesquelles chaque étude est systématiquement supprimée. S'il y a >= 10 études, les investigateurs exploreront également les sources d'hétérogénéité par des analyses a priori en sous-groupes par état de santé (syndrome métabolique/diabète, surpoids, poids normal), dose (<= apport médian, > apport médian), ligne de base mesures (adiposité globale et abdominale), randomisation, conception de l'étude (parallèle, croisée), bilan énergétique (positif, neutre, négatif), suivi (<=8 semaines, >8 semaines), risque de biais et domaines individuels de risque de biais à l'aide d'analyses de méta-régression. Les analyses de méta-régression évalueront l'importance des analyses de sous-groupes catégorielles et continues. Lorsque > = 10 études sont disponibles, le biais de publication sera étudié par l'inspection des graphiques en entonnoir et des tests formels à l'aide du test d'Egger et du test de Begg. Si un biais de publication est suspecté, les enquêteurs tenteront d'ajuster l'asymétrie du funnel plot en imputant les données d'étude manquantes à l'aide de la méthode Duval et Tweedie trim and fill.
Évaluation des données probantes : la certitude des données probantes pour chaque résultat sera évaluée à l'aide de l'approche GRADE (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation).
Plan d'application des connaissances : Les résultats seront diffusés par le biais de présentations interactives lors de réunions scientifiques locales, nationales et internationales et de publications dans des revues à facteur d'impact élevé. Les publics cibles comprendront la santé publique et les communautés scientifiques qui s'intéressent à la nutrition, au diabète, à l'obésité et aux maladies cardiovasculaires. Les commentaires seront intégrés et utilisés pour améliorer le message de santé publique et les principaux domaines de recherche future seront définis. Les décideurs des candidats/cocandidats établiront un réseau parmi les leaders d'opinion pour accroître la sensibilisation et participer directement en tant que membres du comité à l'élaboration des futures lignes directrices.
Importance : Le projet proposé contribuera à l'application des connaissances liées au rôle des ASB dans le développement du surpoids et de l'obésité, en renforçant la base de données probantes pour les lignes directrices et en améliorant les résultats pour la santé en éduquant les prestataires de soins de santé et les patients, en stimulant l'innovation de l'industrie et en guidant les recherches futures. conception.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
- The Toronto 3D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
ECR
Critère d'intégration:
- Essais chez l'homme
- Intervention boissons diététiques
- Comparateur d'eau
- Durée du régime >= 7 jours
- Données de résultats viables
Critère d'exclusion:
- Essais non humains
- Études d'observation
- Manque de comparateur adapté
- Durée du régime < 2 semaines
- Aucune donnée de résultat viable
- Études de cohorte
Critère d'intégration:
- Études de cohorte prospectives ou études de cas-cohorte
- Durée >= 1 an
- Évaluation de l'exposition aux boissons diététiques ou à l'eau
- Constatation de données viables par niveau d'exposition
Critère d'exclusion:
- Études observationnelles écologiques, transversales et rétrospectives, essais cliniques et études non humaines
- Durée < 1 an
- Aucune évaluation des expositions aux boissons diététiques ou à l'eau
- Aucune donnée fiable sur les résultats cliniques par niveau d'exposition
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adiposité - Poids corporel
Délai: Jusqu'à 20 ans
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poids
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Jusqu'à 20 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adiposité - IMC
Délai: Jusqu'à 20 ans
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Indice de masse corporelle (IMC) en kg/m2
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Jusqu'à 20 ans
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Adiposité - Graisse corporelle
Délai: Jusqu'à 20 ans
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Graisse corporelle en % (unités relatives)
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Jusqu'à 20 ans
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Adiposité - tour de taille (WC)
Délai: Jusqu'à 20 ans
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Tour de taille en cm
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Jusqu'à 20 ans
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Contrôle glycémique - HbA1c
Délai: Jusqu'à 20 ans
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HbA1c en % (unités absolues)
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Jusqu'à 20 ans
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Contrôle glycémique - glycémie à jeun (FPG)
Délai: Jusqu'à 20 ans
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Glycémie à jeun (FPG) en mmol/L
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Jusqu'à 20 ans
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Contrôle glycémique - 2h glycémie (2h-PG)
Délai: Jusqu'à 20 ans
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2h de glucose plasmatique (2h-PG) lors d'un test de tolérance au glucose oral (OGTT) de 75g en mmol/L
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Jusqu'à 20 ans
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Contrôle glycémique - insuline plasmatique à jeun (FPI)
Délai: Jusqu'à 20 ans
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Insuline plasmatique à jeun (FPI) en pmol/L
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Jusqu'à 20 ans
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Contrôle glycémique - modèle d'évaluation de l'homéostasie de la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: Jusqu'à 20 ans
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Modèle d'homéostasie d'évaluation de la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
|
Jusqu'à 20 ans
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Cibles lipidiques sanguines - LDL-cholestérol (LDL-C)
Délai: Jusqu'à 20 ans
|
LDL-cholestérol (LDL-C) en mmol/L
|
Jusqu'à 20 ans
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Cibles lipidiques sanguines - cholestérol non-HDL (non-HDL-C)
Délai: Jusqu'à 20 ans
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cholestérol non-HDL (non-HDL-C) en mmol/L
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Jusqu'à 20 ans
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Cibles lipidiques sanguines - apolipoprotéine B (apo B)
Délai: Jusqu'à 20 ans
|
Apolipoprotéine B (apo B) en g/L
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Jusqu'à 20 ans
|
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Cibles lipidiques sanguines - triglycérides
Délai: Jusqu'à 20 ans
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Triglycérides en mmol/L
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Jusqu'à 20 ans
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Cibles lipidiques sanguines - HDL-cholestérol (HDL-C)
Délai: Jusqu'à 20 ans
|
HDL-cholestérol (HDL-C) en mmol/L
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Jusqu'à 20 ans
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Cibles lipidiques sanguines - Cholestérol total (C-Total)
Délai: Jusqu'à 20 ans
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Cholestérol total (C-total) en mmol/L
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Jusqu'à 20 ans
|
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Tension artérielle - Pression artérielle systolique (PAS)
Délai: Jusqu'à 20 ans
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Pression artérielle systolique (PAS) en mmHg
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Jusqu'à 20 ans
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Tension artérielle - pression artérielle diastolique (PAD)
Délai: Jusqu'à 20 ans
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Pression artérielle diastolique (PAD) en mmHg
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Jusqu'à 20 ans
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Marqueurs de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) - Lipides intrahépatocellulaires (IHCL)
Délai: Jusqu'à 20 ans
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Lipides intrahépatocellulaires (IHCL) en % (unités relatives)
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Jusqu'à 20 ans
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Marqueurs de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) - alanine transaminase (ALT)
Délai: Jusqu'à 20 ans
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Alanine transaminase (ALT) en U/L
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Jusqu'à 20 ans
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Marqueurs de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) - aspartate transaminase (AST)
Délai: Jusqu'à 20 ans
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Aspartate transaminase (AST) en U/L
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Jusqu'à 20 ans
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Acide urique
Délai: Jusqu'à 20 ans
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Acide urique en mmol/L
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Jusqu'à 20 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DNSG-LCSBs
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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