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Méta-analyses en réseau des boissons édulcorées artificiellement et du risque cardiométabolique

21 février 2020 mis à jour par: John Sievenpiper

Effet des boissons artificiellement sucrées sur les facteurs de risque cardiométabolique : une série d'examens systématiques et de méta-analyses en réseau d'essais contrôlés randomisés

Les sucres, en particulier sous forme de boissons sucrées (SSB), ont été désignés comme l'un des principaux responsables de la double épidémie d'obésité et de diabète. Les boissons édulcorées artificiellement (ASB) constituent un moyen potentiellement important pour déplacer les calories excédentaires des sucres libres dans l'alimentation. Cependant, on craint que l'utilisation des ASB ne contribue elle-même à un risque accru d'obésité et de diabète. Cette préoccupation a conduit le Dietary Guidelines for American Committee (DGAC) de 2015 à recommander que les sucres dans l'alimentation ne soient pas remplacés par des ASB, mais plutôt par des "options saines" telles que l'eau. On ne sait pas si les ASB en tant que stratégie de remplacement des SSB ont les avantages escomptés et si ces avantages sont similaires à ceux de la stratégie de remplacement préférée de l'eau. Pour répondre à cette question importante et mettre à jour les directives de pratique clinique de l'Association européenne de l'étude (EASD) pour la thérapie nutritionnelle, les chercheurs proposent de mener une série de revues systématiques et de méta-analyses en réseau de la totalité des preuves issues d'essais contrôlés randomisés pour évaluer les effets de l'eau et des ASB sur les incidents de surpoids et d'obésité et sur les facteurs de risque cardiométabolique. Les résultats générés par cette proposition de synthèse des connaissances contribueront à améliorer la santé des consommateurs en éclairant les lignes directrices sur les données probantes et de base et en améliorant les résultats pour la santé en éduquant les prestataires de soins de santé et les patients, en stimulant les innovations de l'industrie et en guidant la conception de la recherche future.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Les sucres, en particulier sous forme de boissons sucrées (SSB), ont été désignés comme l'un des principaux responsables de la double épidémie d'obésité et de diabète. Les boissons édulcorées artificiellement (ASB) constituent un moyen potentiellement important pour déplacer les calories excédentaires des sucres libres dans l'alimentation. Cependant, on craint que l'utilisation des ASB ne contribue elle-même à un risque accru d'obésité et de diabète. Cette préoccupation a conduit le Dietary Guidelines for American Committee (DGAC) de 2015 à recommander que les sucres dans l'alimentation ne soient pas remplacés par des ASB, mais plutôt par des "options saines" telles que l'eau. On ne sait pas si les ASB en tant que stratégie de remplacement des SSB ont les avantages escomptés et si ces avantages sont similaires à ceux de la stratégie de remplacement préférée de l'eau.

Objectif : Pour éclairer la mise à jour des directives de pratique clinique de l'Association européenne de l'étude (EASD) pour la thérapie nutritionnelle, les chercheurs mèneront une série d'examens systématiques et de méta-analyses en réseau pour évaluer l'effet de la substitution des ASB aux SSB, de l'eau pour les SSB et les ASB pour l'eau sur les mesures de l'adiposité et des facteurs de risque cardiométabolique.

Conception : Chaque revue systématique et méta-analyse sera menée conformément au Manuel Cochrane pour les revues systématiques des interventions et rapportée conformément aux éléments de rapport préférés pour les revues systématiques et les méta-analyses (PRISMA).

Sources de données : MEDLINE, EMBASE et le registre Cochrane des essais contrôlés (essais cliniques ; CENTRAL) seront recherchés à l'aide des termes de recherche appropriés complétés par des recherches manuelles des références des études incluses. Les résumés seront inclus et aucune restriction de langue ne sera utilisée.

Sélection des études : les chercheurs incluront des essais contrôlés randomisés (ECR) d'une durée >= 7 jours et évalueront l'effet de l'eau par rapport aux ASB sur les incidents de surpoids/obésité ou les facteurs de risque cardiométabolique.

Extraction des données : deux enquêteurs ou plus extrairont indépendamment les données pertinentes et évalueront le risque de biais à l'aide de l'outil Cochrane sur le risque de biais. Tous les désaccords seront résolus par consensus. Des calculs et des imputations standard seront utilisés pour dériver les données de variance manquantes.

Résultats : Il y aura 9 groupes de résultats. Le résultat principal sera le poids corporel. Les critères de jugement secondaires seront d'autres marqueurs d'adiposité (IMC, graisse corporelle, tour de taille) ; contrôle glycémique (protéines sanguines glyquées [HbA1c, glycémie à jeun, glycémie postprandiale, insuline sanguine à jeun, modèle d'homéostasie évaluation de la résistance à l'insuline [HOMA-IR]); des cibles lipidiques thérapeutiques établies (LDL-cholestérol, non-HDL-cholestérol, apolipoprotéine B [apo B], HDL-cholestérol, triglycérides, cholestérol total, ); tension artérielle (pression artérielle systolique et pression artérielle diastolique); marqueurs de la NAFLD (lipides intrahépatocellulaires [IHCL], alanine aminotransférase [ALT], aspartate aminotransférase [AST]) ; et l'acide urique.

Synthèse des données : les ratios de risque (incident de surpoids/obésité) et les différences moyennes (tous les autres résultats) seront regroupés pour des comparaisons directes (ASB par rapport à l'eau) et des comparaisons indirectes (ASB par rapport aux SSB et eau par rapport aux SSB en utilisant les SSB comme comparateur commun). Nous effectuerons une analyse bayésienne de méta-réseaux (NMA). Nous présenterons les estimations regroupées sous forme de moyennes a posteriori et d'intervalles crédibles à 95 %. Nous utiliserons également la NMA pour l'analyse de sensibilité afin de valider nos résultats à partir des modèles génériques conventionnels à effets aléatoires à variance inverse. La NMA sera réalisée à l'aide de la simulation d'approche Markov Chain Monte Carlo (MCMC) à l'aide du package GeMTC-R. Des analyses appariées seront appliquées pour les essais croisés. L'hétérogénéité sera évaluée par la statistique Cochran Q et quantifiée par la statistique I2. Pour explorer les sources d'hétérogénéité, les enquêteurs effectueront des analyses de sensibilité, dans lesquelles chaque étude est systématiquement supprimée. S'il y a >= 10 études, les investigateurs exploreront également les sources d'hétérogénéité par des analyses a priori en sous-groupes par état de santé (syndrome métabolique/diabète, surpoids, poids normal), dose (<= apport médian, > apport médian), ligne de base mesures (adiposité globale et abdominale), randomisation, conception de l'étude (parallèle, croisée), bilan énergétique (positif, neutre, négatif), suivi (<=8 semaines, >8 semaines), risque de biais et domaines individuels de risque de biais à l'aide d'analyses de méta-régression. Les analyses de méta-régression évalueront l'importance des analyses de sous-groupes catégorielles et continues. Lorsque > = 10 études sont disponibles, le biais de publication sera étudié par l'inspection des graphiques en entonnoir et des tests formels à l'aide du test d'Egger et du test de Begg. Si un biais de publication est suspecté, les enquêteurs tenteront d'ajuster l'asymétrie du funnel plot en imputant les données d'étude manquantes à l'aide de la méthode Duval et Tweedie trim and fill.

Évaluation des données probantes : la certitude des données probantes pour chaque résultat sera évaluée à l'aide de l'approche GRADE (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation).

Plan d'application des connaissances : Les résultats seront diffusés par le biais de présentations interactives lors de réunions scientifiques locales, nationales et internationales et de publications dans des revues à facteur d'impact élevé. Les publics cibles comprendront la santé publique et les communautés scientifiques qui s'intéressent à la nutrition, au diabète, à l'obésité et aux maladies cardiovasculaires. Les commentaires seront intégrés et utilisés pour améliorer le message de santé publique et les principaux domaines de recherche future seront définis. Les décideurs des candidats/cocandidats établiront un réseau parmi les leaders d'opinion pour accroître la sensibilisation et participer directement en tant que membres du comité à l'élaboration des futures lignes directrices.

Importance : Le projet proposé contribuera à l'application des connaissances liées au rôle des ASB dans le développement du surpoids et de l'obésité, en renforçant la base de données probantes pour les lignes directrices et en améliorant les résultats pour la santé en éduquant les prestataires de soins de santé et les patients, en stimulant l'innovation de l'industrie et en guidant les recherches futures. conception.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • The Toronto 3D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les individus, enfants et adultes, quel que soit leur état de santé

La description

  1. ECR

    Critère d'intégration:

    • Essais chez l'homme
    • Intervention boissons diététiques
    • Comparateur d'eau
    • Durée du régime >= 7 jours
    • Données de résultats viables

    Critère d'exclusion:

    • Essais non humains
    • Études d'observation
    • Manque de comparateur adapté
    • Durée du régime < 2 semaines
    • Aucune donnée de résultat viable
  2. Études de cohorte

Critère d'intégration:

  • Études de cohorte prospectives ou études de cas-cohorte
  • Durée >= 1 an
  • Évaluation de l'exposition aux boissons diététiques ou à l'eau
  • Constatation de données viables par niveau d'exposition

Critère d'exclusion:

  • Études observationnelles écologiques, transversales et rétrospectives, essais cliniques et études non humaines
  • Durée < 1 an
  • Aucune évaluation des expositions aux boissons diététiques ou à l'eau
  • Aucune donnée fiable sur les résultats cliniques par niveau d'exposition

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adiposité - Poids corporel
Délai: Jusqu'à 20 ans
poids
Jusqu'à 20 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adiposité - IMC
Délai: Jusqu'à 20 ans
Indice de masse corporelle (IMC) en kg/m2
Jusqu'à 20 ans
Adiposité - Graisse corporelle
Délai: Jusqu'à 20 ans
Graisse corporelle en % (unités relatives)
Jusqu'à 20 ans
Adiposité - tour de taille (WC)
Délai: Jusqu'à 20 ans
Tour de taille en cm
Jusqu'à 20 ans
Contrôle glycémique - HbA1c
Délai: Jusqu'à 20 ans
HbA1c en % (unités absolues)
Jusqu'à 20 ans
Contrôle glycémique - glycémie à jeun (FPG)
Délai: Jusqu'à 20 ans
Glycémie à jeun (FPG) en mmol/L
Jusqu'à 20 ans
Contrôle glycémique - 2h glycémie (2h-PG)
Délai: Jusqu'à 20 ans
2h de glucose plasmatique (2h-PG) lors d'un test de tolérance au glucose oral (OGTT) de 75g en mmol/L
Jusqu'à 20 ans
Contrôle glycémique - insuline plasmatique à jeun (FPI)
Délai: Jusqu'à 20 ans
Insuline plasmatique à jeun (FPI) en pmol/L
Jusqu'à 20 ans
Contrôle glycémique - modèle d'évaluation de l'homéostasie de la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: Jusqu'à 20 ans
Modèle d'homéostasie d'évaluation de la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Jusqu'à 20 ans
Cibles lipidiques sanguines - LDL-cholestérol (LDL-C)
Délai: Jusqu'à 20 ans
LDL-cholestérol (LDL-C) en mmol/L
Jusqu'à 20 ans
Cibles lipidiques sanguines - cholestérol non-HDL (non-HDL-C)
Délai: Jusqu'à 20 ans
cholestérol non-HDL (non-HDL-C) en mmol/L
Jusqu'à 20 ans
Cibles lipidiques sanguines - apolipoprotéine B (apo B)
Délai: Jusqu'à 20 ans
Apolipoprotéine B (apo B) en g/L
Jusqu'à 20 ans
Cibles lipidiques sanguines - triglycérides
Délai: Jusqu'à 20 ans
Triglycérides en mmol/L
Jusqu'à 20 ans
Cibles lipidiques sanguines - HDL-cholestérol (HDL-C)
Délai: Jusqu'à 20 ans
HDL-cholestérol (HDL-C) en mmol/L
Jusqu'à 20 ans
Cibles lipidiques sanguines - Cholestérol total (C-Total)
Délai: Jusqu'à 20 ans
Cholestérol total (C-total) en mmol/L
Jusqu'à 20 ans
Tension artérielle - Pression artérielle systolique (PAS)
Délai: Jusqu'à 20 ans
Pression artérielle systolique (PAS) en mmHg
Jusqu'à 20 ans
Tension artérielle - pression artérielle diastolique (PAD)
Délai: Jusqu'à 20 ans
Pression artérielle diastolique (PAD) en mmHg
Jusqu'à 20 ans
Marqueurs de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) - Lipides intrahépatocellulaires (IHCL)
Délai: Jusqu'à 20 ans
Lipides intrahépatocellulaires (IHCL) en % (unités relatives)
Jusqu'à 20 ans
Marqueurs de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) - alanine transaminase (ALT)
Délai: Jusqu'à 20 ans
Alanine transaminase (ALT) en U/L
Jusqu'à 20 ans
Marqueurs de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) - aspartate transaminase (AST)
Délai: Jusqu'à 20 ans
Aspartate transaminase (AST) en U/L
Jusqu'à 20 ans
Acide urique
Délai: Jusqu'à 20 ans
Acide urique en mmol/L
Jusqu'à 20 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2016

Première publication (Estimation)

25 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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