- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02879500
Keinotekoisesti makeutettujen juomien ja kardiometabolisen riskin verkko-meta-analyysit
Keinotekoisesti makeutettujen juomien vaikutus kardiometabolisiin riskitekijöihin: Sarja systemaattisia katsauksia ja verkkometa-analyysejä satunnaistetuista kontrolloiduista kokeista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Sokerit, erityisesti muodossa tai sokerilla makeutetut juomat (SSB) on valittu yhdeksi tärkeimmistä syyllisistä lihavuuden ja diabeteksen kaksoisepidemioissa. Keinotekoisesti makeutetut juomat (ASB) tarjoavat mahdollisesti tärkeän tavan syrjäyttää ylimääräiset kalorit vapaista sokereista ruokavaliossa. On kuitenkin huolestuttavaa, että ASB-lääkkeiden käyttö voi itsessään lisätä lihavuuden ja diabeteksen riskiä. Tämä huolenaihe johti 2015 Dietary Guidelines for American Committeen (DGAC) suositukseen, ettei ruokavalion sokereita korvata ASB-yhdisteillä, vaan pikemminkin "terveellisillä vaihtoehdoilla", kuten vedellä. Epäselväksi jää, onko SSB-laitteilla SSB:n korvaamiseen tarkoitettuja etuja ja ovatko nämä hyödyt samanlaisia kuin suositellun veden korvausstrategian.
Tavoite: Tiedottaakseen EASD:n (European Association of the Study) ravitsemusterapiaa koskevien kliinisen käytännön ohjeiden päivityksestä tutkijat tekevät sarjan systemaattisia katsauksia ja verkkometa-analyysejä arvioidakseen SSB:n, veden korvaamisen ASB:illä. SSB:lle ja ASB:lle vedelle rasvaisuuden ja kardiometabolisten riskitekijöiden mittauksissa.
Suunnittelu: Jokainen systemaattinen katsaus ja meta-analyysi suoritetaan Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions -käsikirjan mukaisesti ja raportoidaan PRISMA:n (Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analysis) mukaisesti.
Tietolähteet: MEDLINE, EMBASE ja The Cochrane Central Register of Controlled Trials (Clinical Trials; CENTRAL) haetaan sopivilla hakutermeillä, joita täydennetään käsin hauilla mukana olevien tutkimusten viitteistä. Abstraktit sisällytetään, eikä kielirajoituksia käytetä.
Tutkimuksen valinta: Tutkijat sisältävät satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia (RCT), jotka kestävät yli 7 päivää ja arvioivat veden vaikutusta ASB:hen verrattuna ylipainoon/lihavuuteen tai kardiometabolisiin riskitekijöihin.
Tietojen poiminta: Kaksi tai useampi tutkija poimii itsenäisesti olennaiset tiedot ja arvioi harhariskin käyttämällä Cochrane Risk of Bias Tool -työkalua. Kaikki erimielisyydet ratkaistaan yksimielisesti. Puuttuvien varianssitietojen johtamiseen käytetään vakiolaskelmia ja imputaatioita.
Tulokset: Tulosklustereita on 9. Ensisijainen tulos on ruumiinpaino. Toissijaiset tulokset ovat muita lihavuuden merkkiaineita (BMI, kehon rasva, vyötärön ympärysmitta); glykeeminen hallinta (glykoituneet veren proteiinit [HbA1c, paastoveren glukoosi, aterian jälkeinen verensokeri, paastoveren insuliini, insuliiniresistenssin homeostaasimallin arviointi [HOMA-IR]); vakiintuneet terapeuttiset lipidikohteet (LDL-kolesteroli, ei-HDL-kolesteroli, apolipoproteiini B [apo B], HDL-kolesteroli, triglyseridit, kokonaiskolesteroli, ); verenpaine (systolinen verenpaine ja diastolinen verenpaine); NAFLD:n markkerit (intrahepatosellulaariset lipidit [IHCL], alaniiniaminotransferaasi [ALT], aspartaattiaminotransferaasi [AST]); ja virtsahappoa.
Tietojen synteesi: Riskisuhteet (ylipaino/lihavuus) ja keskimääräiset erot (kaikki muut tulokset) yhdistetään suoria vertailuja (ASB vs. vesi) ja epäsuoria vertailuja (ASB:t vs. SSB:t ja vesi vs. SSB:t käyttämällä SSB:tä yhteisenä vertailuna) varten. Suoritamme Bayesian Network-Meta Analysis (NMA) -analyysin. Esitämme yhdistetyt arviot jälkikeskiarvoina ja 95 %:n uskottavina intervalleina. Käytämme myös NMA:ta herkkyysanalyysiin vahvistaaksemme havaintojamme perinteisistä yleisistä käänteisvarianssin satunnaisvaikutusmalleista. NMA suoritetaan Markov Chain Monte Carlo (MCMC) -lähestymissimulaatiolla käyttäen GeMTC-R-pakettia. Crossover-kokeissa käytetään parillisia analyysejä. Heterogeenisuus arvioidaan Cochran Q -tilastolla ja kvantifioidaan I2-tilastolla. Heterogeenisuuden lähteiden selvittämiseksi tutkijat tekevät herkkyysanalyysejä, joissa jokainen tutkimus poistetaan järjestelmällisesti. Jos tutkimuksia on >=10, tutkijat tutkivat myös heterogeenisyyden lähteitä a priori alaryhmäanalyyseillä terveydentilan (metabolinen oireyhtymä/diabetes, ylipaino, normaalipaino), annoksen (<=mediaanisaanti, >mediaanisaanti), lähtötilanteen mukaan. mittaukset (maailmanlaajuinen ja vatsan rasvaisuus), satunnaistaminen, tutkimuksen suunnittelu (rinnakkais, ristikkäinen), energiatase (positiivinen, neutraali, negatiivinen), seuranta (<=8 viikkoa, >8 viikkoa), harhariski ja yksittäiset alueet harhan riskiä metaregressioanalyysien avulla. Metaregressioanalyysit arvioivat kategoristen ja jatkuvien alaryhmäanalyysien merkitystä. Kun saatavilla on >=10 tutkimusta, julkaisuharhaa tutkitaan suppilokuvaajien tarkastuksella ja muodollisella testauksella Egger- ja Begg-testillä. Jos epäillään julkaisun harhaa, tutkijat yrittävät säätää suppilokuvaajan epäsymmetriaa laskemalla puuttuvat tutkimustiedot Duval- ja Tweedie-leikkaus- ja täyttömenetelmällä.
Todisteiden arviointi: Jokaisen tuloksen todisteiden varmuutta arvioidaan käyttämällä Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE) -lähestymistapaa.
Tiedon käännössuunnitelma: Tuloksia levitetään vuorovaikutteisten esitelmien kautta paikallisissa, kansallisissa ja kansainvälisissä tieteellisissä kokouksissa ja julkaistaan korkean vaikutuksen tekijän aikakauslehdissä. Kohdeyleisöihin kuuluvat ravitsemuksesta, diabeteksesta, liikalihavuudesta ja sydän- ja verisuonitaudeista kiinnostuneet kansanterveys- ja tiedeyhteisöt. Palaute otetaan mukaan ja sitä käytetään kansanterveysviestin parantamiseen ja määritetään tulevaisuuden tutkimuksen keskeiset osa-alueet. Hakijan/hakijan päätöksentekijät verkostoituvat mielipidejohtajien keskuudessa lisätäkseen tietoisuutta ja osallistuakseen suoraan toimikunnan jäseninä tulevien ohjeiden kehittämiseen.
Merkitys: Ehdotettu hanke tukee ASB:n rooliin liittyvän tiedon muuntamista ylipainon ja liikalihavuuden kehityksessä, vahvistaa suuntaviivojen näyttöpohjaa ja parantaa terveystuloksia kouluttamalla terveydenhuollon tarjoajia ja potilaita, stimuloimalla alan innovaatioita ja ohjaamalla tulevaa tutkimusta. design.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- The Toronto 3D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
RCT:t
Sisällyttämiskriteerit:
- Kokeilut ihmisillä
- Ruokavaliojuomien interventio
- Veden vertailija
- Ruokavalion kesto >= 7 päivää
- Toimivia tulostietoja
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-ihmiskokeita
- Havainnointitutkimukset
- Sopivan vertailijan puute
- Ruokavalion kesto < 2 viikkoa
- Ei toimivia tulostietoja
- Kohorttitutkimukset
Sisällyttämiskriteerit:
- Prospektiiviset kohorttitutkimukset tai tapauskohorttitutkimukset
- Kesto >= 1 vuosi
- Dieettijuomien tai veden altistumisen arviointi
- Käyttökelpoisten tietojen määrittäminen altistustason mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Ekologiset, poikkileikkaus- ja retrospektiiviset havainnointitutkimukset, kliiniset kokeet ja ei-ihmistutkimukset
- Kesto < 1 vuosi
- Ruokavaliojuomien tai veden altistumista ei ole arvioitu
- Ei ole varmistettu elinkelpoisia kliinisiä tuloksia altistustason mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihavuus - kehon paino
Aikaikkuna: Jopa 20 vuotta
|
kehon paino
|
Jopa 20 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihavuus - BMI
Aikaikkuna: Jopa 20 vuotta
|
Painoindeksi (BMI) kg/m2
|
Jopa 20 vuotta
|
|
Lihavuus - kehon rasva
Aikaikkuna: Jopa 20 vuotta
|
Kehon rasva % (suhteelliset yksiköt)
|
Jopa 20 vuotta
|
|
Lihavuus - vyötärön ympärysmitta (WC)
Aikaikkuna: Jopa 20 vuotta
|
Vyötärön ympärysmitta cm
|
Jopa 20 vuotta
|
|
Glykeeminen hallinta - HbA1c
Aikaikkuna: Jopa 20 vuotta
|
HbA1c % (absoluuttiset yksiköt)
|
Jopa 20 vuotta
|
|
Glykeeminen hallinta – paastoplasman glukoosi (FPG)
Aikaikkuna: Jopa 20 vuotta
|
Plasman paastoglukoosi (FPG) mmol/l
|
Jopa 20 vuotta
|
|
Glykeeminen hallinta - 2 h plasman glukoosi (2h-PG)
Aikaikkuna: Jopa 20 vuotta
|
2 h plasman glukoosi (2h-PG) 75g oraalisen glukoositoleranssitestin (OGTT) aikana mmol/l
|
Jopa 20 vuotta
|
|
Glykeeminen hallinta – paastoplasmainsuliini (FPI)
Aikaikkuna: Jopa 20 vuotta
|
Paastoplasman insuliini (FPI) pmol/l
|
Jopa 20 vuotta
|
|
Glykeeminen hallinta – insuliiniresistenssin homeostaasimallin arviointi (HOMA-IR)
Aikaikkuna: Jopa 20 vuotta
|
Insuliiniresistenssin homeostaasimallin arviointi (HOMA-IR)
|
Jopa 20 vuotta
|
|
Veren lipidikohteet - LDL-kolesteroli (LDL-C)
Aikaikkuna: Jopa 20 vuotta
|
LDL-kolesteroli (LDL-C) mmol/l
|
Jopa 20 vuotta
|
|
Veren lipidikohteet - ei-HDL-kolesteroli (ei-HDL-C)
Aikaikkuna: Jopa 20 vuotta
|
ei-HDL-kolesteroli (ei-HDL-C) mmol/l
|
Jopa 20 vuotta
|
|
Veren lipidikohteet - apolipoproteiini B (apo B)
Aikaikkuna: Jopa 20 vuotta
|
Apolipoproteiini B (apo B) g/l
|
Jopa 20 vuotta
|
|
Veren lipidikohteet - triglyseridit
Aikaikkuna: Jopa 20 vuotta
|
Triglyseridit mmol/l
|
Jopa 20 vuotta
|
|
Veren lipidikohteet - HDL-kolesteroli (HDL-C)
Aikaikkuna: Jopa 20 vuotta
|
HDL-kolesteroli (HDL-C) mmol/l
|
Jopa 20 vuotta
|
|
Veren lipiditavoitteet – kokonaiskolesteroli (kokonaiskolesteroli)
Aikaikkuna: Jopa 20 vuotta
|
Kokonaiskolesteroli (Total-C) mmol/l
|
Jopa 20 vuotta
|
|
Verenpaine - Systolinen verenpaine (SBP)
Aikaikkuna: Jopa 20 vuotta
|
Systolinen verenpaine (SBP) mmHg
|
Jopa 20 vuotta
|
|
Verenpaine - diastolinen verenpaine (DBP)
Aikaikkuna: Jopa 20 vuotta
|
Diastolinen verenpaine (DBP) mmHg
|
Jopa 20 vuotta
|
|
Alkoholittoman rasvamaksasairauden (NAFLD) merkkiaineet - Intrahepatosellulaariset lipidit (IHCL)
Aikaikkuna: Jopa 20 vuotta
|
Intrahepatosellulaariset lipidit (IHCL) % (suhteellinen yksikkö)
|
Jopa 20 vuotta
|
|
Alkoholittoman rasvamaksasairauden (NAFLD) merkkiaineet - alaniinitransaminaasi (ALT)
Aikaikkuna: Jopa 20 vuotta
|
Alaniinitransaminaasi (ALT) U/L
|
Jopa 20 vuotta
|
|
Alkoholittoman rasvamaksasairauden (NAFLD) merkkiaineet - aspartaattitransaminaasi (AST)
Aikaikkuna: Jopa 20 vuotta
|
Aspartaattitransaminaasi (AST) U/L
|
Jopa 20 vuotta
|
|
Virtsahappo
Aikaikkuna: Jopa 20 vuotta
|
Virtsahappo mmol/l
|
Jopa 20 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DNSG-LCSBs
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .