- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02879500
Netzwerk-Metaanalysen von künstlich gesüßten Getränken und kardiometabolischem Risiko
Wirkung künstlich gesüßter Getränke auf kardiometabolische Risikofaktoren: Eine Reihe systematischer Überprüfungen und Netzwerk-Metaanalysen randomisierter kontrollierter Studien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Zucker, insbesondere in Form von zuckergesüßten Getränken (SSBs), gilt als einer der Hauptverursacher der Doppelepidemie von Fettleibigkeit und Diabetes. Künstlich gesüßte Getränke (ASBs) stellen ein potenziell wichtiges Mittel dar, um überschüssige Kalorien aus freiem Zucker in der Ernährung zu ersetzen. Es besteht jedoch die Sorge, dass die Verwendung von ASBs selbst zu einem erhöhten Risiko für Fettleibigkeit und Diabetes beitragen könnte. Diese Sorge veranlasste das Dietary Guidelines for American Committee (DGAC) von 2015 zu der Empfehlung, Zucker in der Ernährung nicht durch ASBs, sondern durch „gesunde Optionen“ wie Wasser zu ersetzen. Ob ASBs als Ersatzstrategie für SSBs die beabsichtigten Vorteile haben und ob diese Vorteile denen der bevorzugten Ersatzstrategie Wasser ähneln, bleibt unklar.
Ziel: Um die Aktualisierung der klinischen Praxisrichtlinien der European Association of the Study (EASD) für Ernährungstherapie zu informieren, werden die Forscher eine Reihe systematischer Überprüfungen und Netzwerk-Metaanalysen durchführen, um die Wirkung der Substitution von SSBs durch ASBs und Wasser zu bewerten für SSBs und ASBs für Wasser auf Messungen von Adipositas und kardiometabolischen Risikofaktoren.
Design: Jede systematische Überprüfung und Metaanalyse wird gemäß dem Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions durchgeführt und gemäß den Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses (PRISMA) berichtet.
Datenquellen: MEDLINE, EMBASE und The Cochrane Central Register of Controlled Trials (Clinical Trials; CENTRAL) werden mit geeigneten Suchbegriffen durchsucht, ergänzt durch manuelle Suchen nach Referenzen der eingeschlossenen Studien. Abstracts werden einbezogen und es werden keine sprachlichen Einschränkungen angewendet.
Studienauswahl: Die Forscher werden randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) mit einer Dauer von >=7 Tagen einbeziehen und die Wirkung von Wasser im Vergleich zu ASBs auf das Auftreten von Übergewicht/Fettleibigkeit oder kardiometabolischen Risikofaktoren bewerten.
Datenextraktion: Zwei oder mehr Forscher extrahieren unabhängig voneinander relevante Daten und bewerten das Risiko einer Verzerrung mithilfe des Cochrane Risk of Bias Tool. Alle Meinungsverschiedenheiten werden im Konsens gelöst. Standardberechnungen und Imputationen werden verwendet, um fehlende Varianzdaten abzuleiten.
Ergebnisse: Es wird 9 Ergebniscluster geben. Das primäre Ergebnis wird das Körpergewicht sein. Sekundäre Ergebnisse werden andere Marker für Adipositas sein (BMI, Körperfett, Taillenumfang); Blutzuckerkontrolle (glykierte Blutproteine [HbA1c, Nüchternblutzucker, postprandialer Blutzucker, Nüchternblutinsulin, Homöostasemodellbewertung der Insulinresistenz [HOMA-IR]); etablierte therapeutische Lipidziele (LDL-Cholesterin, Nicht-HDL-Cholesterin, Apolipoprotein B [Apo B], HDL-Cholesterin, Triglyceride, Gesamtcholesterin, ); Blutdruck (systolischer Blutdruck und diastolischer Blutdruck); Marker für NAFLD (intrahepatozelluläre Lipide [IHCL], Alaninaminotransferase [ALT], Aspartataminotransferase [AST]); und Harnsäure.
Datensynthese: Risikoverhältnisse (vorkommendes Übergewicht/Adipositas) und mittlere Unterschiede (alle anderen Ergebnisse) werden für direkte Vergleiche (ASBs vs. Wasser) und indirekte Vergleiche (ASBs vs. SSBs und Wasser vs. SSBs unter Verwendung von SSBs als gemeinsamer Komparator) zusammengefasst. Wir werden eine Bayesianische Netzwerk-Meta-Analyse (NMA) durchführen. Wir werden die gepoolten Schätzungen als hintere Mittelwerte und zu 95 % glaubwürdige Intervalle darstellen. Wir werden NMA auch zur Sensitivitätsanalyse verwenden, um unsere Ergebnisse aus den herkömmlichen generischen inversen Varianz-Zufallseffektmodellen zu validieren. Die NMA wird mithilfe einer Markov Chain Monte Carlo (MCMC)-Ansatzsimulation unter Verwendung des GeMTC-R-Pakets durchgeführt. Für Crossover-Studien werden gepaarte Analysen angewendet. Die Heterogenität wird anhand der Cochran-Q-Statistik bewertet und anhand der I2-Statistik quantifiziert. Um Quellen der Heterogenität zu erforschen, führen die Forscher Sensitivitätsanalysen durch, bei denen jede Studie systematisch entfernt wird. Wenn es >=10 Studien gibt, werden die Forscher auch Quellen der Heterogenität durch A-priori-Untergruppenanalysen nach Gesundheitszustand (metabolisches Syndrom/Diabetes, Übergewicht, Normalgewicht), Dosis (<=mittlere Aufnahme, >mittlere Aufnahme) und Ausgangswert untersuchen Messungen (globale und abdominale Adipositas), Randomisierung, Studiendesign (parallel, Crossover), Energiebilanz (positiv, neutral, negativ), Follow-up (<=8 Wochen, >8 Wochen), Risiko einer Verzerrung und einzelne Bereiche von Risiko einer Verzerrung mithilfe von Meta-Regressionsanalysen. Meta-Regressionsanalysen werden die Bedeutung kategorialer und kontinuierlicher Untergruppenanalysen bewerten. Wenn >=10 Studien verfügbar sind, wird der Publikationsbias durch Inspektion von Trichterdiagrammen und formale Tests mithilfe des Egger-Tests und des Begg-Tests untersucht. Wenn ein Publikationsbias vermutet wird, werden die Forscher versuchen, die Funnel-Plot-Asymmetrie auszugleichen, indem sie die fehlenden Studiendaten unter Verwendung der Trim-and-Fill-Methode von Duval und Tweedie imputieren.
Evidenzbewertung: Die Sicherheit der Evidenz für jedes Ergebnis wird mithilfe des Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE)-Ansatzes bewertet.
Plan zur Wissensübersetzung: Die Ergebnisse werden durch interaktive Präsentationen auf lokalen, nationalen und internationalen wissenschaftlichen Tagungen und Veröffentlichungen in Fachzeitschriften mit hohem Impact-Faktor verbreitet. Zu den Zielgruppen gehören das öffentliche Gesundheitswesen und die Wissenschaft mit Interesse an Ernährung, Diabetes, Fettleibigkeit und Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Das Feedback wird einbezogen und genutzt, um die Botschaft zur öffentlichen Gesundheit zu verbessern, und es werden Schlüsselbereiche für zukünftige Forschungen definiert. Entscheidungsträger von Antragstellern/Mitantragstellern werden sich unter Meinungsführern vernetzen, um das Bewusstsein zu schärfen und sich als Ausschussmitglieder direkt an der Entwicklung zukünftiger Leitlinien zu beteiligen.
Bedeutung: Das vorgeschlagene Projekt wird zur Wissensübersetzung im Zusammenhang mit der Rolle von ASBs bei der Entwicklung von Übergewicht und Adipositas beitragen, die Evidenzbasis für Leitlinien stärken und Gesundheitsergebnisse verbessern, indem Gesundheitsdienstleister und Patienten aufgeklärt, Brancheninnovationen angeregt und zukünftige Forschung angeregt werden Design.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- The Toronto 3D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
RCTs
Einschlusskriterien:
- Versuche am Menschen
- Intervention bei Diätgetränken
- Wasserkomparator
- Diätdauer >= 7 Tage
- Brauchbare Ergebnisdaten
Ausschlusskriterien:
- Nichtmenschliche Versuche
- Beobachtende Studien
- Mangel an geeignetem Komparator
- Diätdauer < 2 Wochen
- Keine brauchbaren Ergebnisdaten
- Kohortenstudien
Einschlusskriterien:
- Prospektive Kohortenstudien oder Fallkohortenstudien
- Dauer >= 1 Jahr
- Beurteilung der Belastung durch Diätgetränke oder Wasser
- Ermittlung brauchbarer Daten nach Expositionsgrad
Ausschlusskriterien:
- Ökologische, Querschnitts- und retrospektive Beobachtungsstudien, klinische Studien und nicht-humane Studien
- Dauer < 1 Jahr
- Keine Bewertung der Exposition gegenüber Diätgetränken oder Wasser
- Es liegen keine aussagekräftigen klinischen Ergebnisdaten nach Expositionsgrad vor
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Adipositas – Körpergewicht
Zeitfenster: Bis zu 20 Jahre
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Körpergewicht
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Bis zu 20 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Adipositas – BMI
Zeitfenster: Bis zu 20 Jahre
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Body-Mass-Index (BMI) in kg/m2
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Bis zu 20 Jahre
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Adipositas – Körperfett
Zeitfenster: Bis zu 20 Jahre
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Körperfett in % (relative Einheiten)
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Bis zu 20 Jahre
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Adipositas – Taillenumfang (WC)
Zeitfenster: Bis zu 20 Jahre
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Taillenumfang in cm
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Bis zu 20 Jahre
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Glykämische Kontrolle – HbA1c
Zeitfenster: Bis zu 20 Jahre
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HbA1c in % (absolute Einheiten)
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Bis zu 20 Jahre
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Blutzuckerkontrolle – Nüchternplasmaglukose (FPG)
Zeitfenster: Bis zu 20 Jahre
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Nüchternplasmaglukose (FPG) in mmol/L
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Bis zu 20 Jahre
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Glykämische Kontrolle – 2h-Plasmaglukose (2h-PG)
Zeitfenster: Bis zu 20 Jahre
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2h-Plasmaglukose (2h-PG) während eines 75g oralen Glukosetoleranztests (OGTT) in mmol/L
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Bis zu 20 Jahre
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Blutzuckerkontrolle – Nüchtern-Plasmainsulin (FPI)
Zeitfenster: Bis zu 20 Jahre
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Nüchtern-Plasmainsulin (FPI) in pmol/L
|
Bis zu 20 Jahre
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Glykämische Kontrolle – Homöostasemodell zur Beurteilung der Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: Bis zu 20 Jahre
|
Homöostasemodell zur Beurteilung der Insulinresistenz (HOMA-IR)
|
Bis zu 20 Jahre
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Blutfettziele – LDL-Cholesterin (LDL-C)
Zeitfenster: Bis zu 20 Jahre
|
LDL-Cholesterin (LDL-C) in mmol/L
|
Bis zu 20 Jahre
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Blutfettziele – Nicht-HDL-Cholesterin (Nicht-HDL-C)
Zeitfenster: Bis zu 20 Jahre
|
Nicht-HDL-Cholesterin (Nicht-HDL-C) in mmol/L
|
Bis zu 20 Jahre
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Blutfettziele – Apolipoprotein B (Apo B)
Zeitfenster: Bis zu 20 Jahre
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Apolipoprotein B (Apo B) in g/L
|
Bis zu 20 Jahre
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Blutfettziele – Triglyceride
Zeitfenster: Bis zu 20 Jahre
|
Triglyceride in mmol/L
|
Bis zu 20 Jahre
|
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Blutfettziele – HDL-Cholesterin (HDL-C)
Zeitfenster: Bis zu 20 Jahre
|
HDL-Cholesterin (HDL-C) in mmol/L
|
Bis zu 20 Jahre
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Blutfettziele – Gesamtcholesterin (Gesamt-C)
Zeitfenster: Bis zu 20 Jahre
|
Gesamtcholesterin (Gesamt-C) in mmol/L
|
Bis zu 20 Jahre
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Blutdruck – Systolischer Blutdruck (SBP)
Zeitfenster: Bis zu 20 Jahre
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Systolischer Blutdruck (SBP) in mmHg
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Bis zu 20 Jahre
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Blutdruck – diastolischer Blutdruck (DBP)
Zeitfenster: Bis zu 20 Jahre
|
Diastolischer Blutdruck (DBP) in mmHg
|
Bis zu 20 Jahre
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Marker der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) – Intrahepatozelluläre Lipide (IHCL)
Zeitfenster: Bis zu 20 Jahre
|
Intrahepatozelluläre Lipide (IHCL) in % (relative Einheiten)
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Bis zu 20 Jahre
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Marker der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) – Alanintransaminase (ALT)
Zeitfenster: Bis zu 20 Jahre
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Alanintransaminase (ALT) in U/L
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Bis zu 20 Jahre
|
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Marker der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) – Aspartattransaminase (AST)
Zeitfenster: Bis zu 20 Jahre
|
Aspartattransaminase (AST) in U/L
|
Bis zu 20 Jahre
|
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Harnsäure
Zeitfenster: Bis zu 20 Jahre
|
Harnsäure in mmol/L
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Bis zu 20 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- DNSG-LCSBs
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