PDVF와 폴리프로필렌 Transobturator 요도하 테이프의 비교 연구
2019년 7월 25일 업데이트: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
여성 복압성 요실금 치료에서 Polyvinylidene Fluoride와 Polypropylene Transobturator 요도하 테이프를 비교한 다심 무작위 임상 시험.
이 연구는 여성 복압성 요실금 치료에서 폴리비닐리덴 플루오라이드(PVDF) 및 폴리프로필렌(PP) 경폐쇄 요도하 테이프(TOT)의 효과와 합병증을 평가합니다.
참가자의 절반은 PVDF-TOT로 운영되고 나머지 절반은 PP로 운영됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
286
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Barcelona, 스페인
- Hospital de Mataró
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Barcelona, 스페인
- Hospital de Viladecans
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Barcelona, 스페인
- Hospital General de Granollers
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Girona, 스페인
- Hospital Santa Caterina
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Huelva, 스페인
- Hospital General Riotinto
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Sevilla, 스페인
- Hospital Virgen Del Rocio
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Sevilla, 스페인
- Hospital Quirón Sagrado Corazón
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 복압성 요실금이 있는 여성.
- 스트레스성 혼합성 요실금이 있는 여성.
제외 기준:
- 정보를 이해하거나 동의할 능력이 없습니다.
- 슬링을 사용한 이전의 요실금 방지 수술.
- 저압 요도(MUCP < 20cmH2O).
- 신경성 방광.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: PVDF transobturator 테이프
폴리비닐리덴 플루오라이드로 만든 Transobturator 장력이 없는 요도하 테이프.
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다른 이름들:
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활성 비교기: PP 트랜스옵튜레이터 테이프
폴리프로필렌으로 만든 Transobturator 장력이 없는 요도하 테이프.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유효성
기간: 1년
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다음 기준에 따라 두 기술 모두 수술 후 1년 후에 완치 또는 개선된 것으로 간주되는 환자의 비율:
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 1년.
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두 시술 간의 수술 중 및 수술 후 합병증 비교.
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최대 1년.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요실금 정도에 대한 주관적 설문지의 변화
기간: 1년
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수술 전과 수술 후 1년을 비교한 다음 설문지의 구두점 변경:
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 27일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
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