Badanie porównawcze taśm podcewkowych wykonanych z PDVF i polipropylenu przezzasłonowego
25 lipca 2019 zaktualizowane przez: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne porównujące taśmy podcewkowe z polifluorku winylidenu i polipropylenu w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet.
Niniejsze badanie ocenia skuteczność i powikłania stosowania przezzasłonowych taśm podcewkowych (TOT) z polifluorku winylidenu (PVDF) i polipropylenu (PP) w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet.
Połowa uczestników będzie operowana za pomocą PVDF-TOT, a druga połowa za pomocą PP.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
286
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital de Mataró
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital de Viladecans
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital General de Granollers
-
Girona, Hiszpania
- Hospital Santa Caterina
-
Huelva, Hiszpania
- Hospital General Riotinto
-
Sevilla, Hiszpania
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Sevilla, Hiszpania
- Hospital Quirón Sagrado Corazón
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z wysiłkowym nietrzymaniem moczu.
- Kobiety z mieszanym nietrzymaniem moczu z przewagą stresu.
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do zrozumienia informacji lub wyrażenia zgody.
- Wcześniejsza operacja leczenia nietrzymania moczu z użyciem temblaków.
- Cewka moczowa niskiego ciśnienia (MUCP < 20 cmH2O).
- Pęcherz neurogenny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Taśma przezsłonowa PVDF
Beznapięciowa taśma podcewkowa przez zasłonę wykonana z polifluorku winylidenu.
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Taśma przezzasłonowa PP
Beznapięciowa taśma podcewkowa przezzasłonowa wykonana z polipropylenu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność
Ramy czasowe: Rok
|
Odsetek pacjentów, których uznano za wyleczonych lub u których nastąpiła poprawa rok po operacji obiema technikami na podstawie następujących kryteriów:
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do jednego roku.
|
Porównanie powikłań śród- i pooperacyjnych obu procedur.
|
Do jednego roku.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w subiektywnych kwestionariuszach nasilenia nietrzymania moczu
Ramy czasowe: Rok
|
Zmiana interpunkcji kwestionariuszy przed operacją i rok po operacji:
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR(AMI)241-2015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .