Studio comparativo dei nastri suburetrali transotturatori in PDVF e polipropilene
25 luglio 2019 aggiornato da: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Sperimentazione clinica multicentrica randomizzata che confronta i nastri suburetrali transotturatori in polivinilidene e polipropilene nel trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo femminile.
Questo studio valuta l'efficacia e le complicanze dei nastri suburetrali transotturatori (TOT) in polivinilidene fluoruro (PVDF) e polipropilene (PP) nel trattamento dell'incontinenza urinaria da stress femminile.
La metà dei partecipanti sarà operata con PVDF-TOT, mentre l'altra metà sarà operata con PP.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
286
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Spagna
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Barcelona, Spagna
- Hospital de Mataró
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Barcelona, Spagna
- Hospital de Viladecans
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Barcelona, Spagna
- Hospital General de Granollers
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Girona, Spagna
- Hospital Santa Caterina
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Huelva, Spagna
- Hospital General Riotinto
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Sevilla, Spagna
- Hospital Virgen Del Rocio
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Sevilla, Spagna
- Hospital Quirón Sagrado Corazón
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con incontinenza urinaria da sforzo.
- Donne con incontinenza urinaria mista predominante da stress.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di comprendere l'informativa o di prestare il proprio consenso.
- Precedente intervento chirurgico anti-incontinenza con imbracature.
- Uretra a bassa pressione (MUCP < 20 cmH2O).
- Vescica neurogena.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Nastro transotturatorio in PVDF
Nastro suburetrale transotturatorio privo di tensioni in fluoruro di polivinilidene.
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: Nastro transotturatorio in PP
Transotturatore nastro suburetrale privo di tensione in polipropilene.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia
Lasso di tempo: Un anno
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Percentuale di pazienti considerati guariti o migliorati un anno dopo l'intervento chirurgico con entrambe le tecniche in base ai seguenti criteri:
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Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a un anno.
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Confronto delle complicanze intra e postoperatorie tra le due procedure.
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Fino a un anno.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dei questionari soggettivi sulla gravità dell'incontinenza
Lasso di tempo: Un anno
|
Modifica della punteggiatura dei seguenti questionari di confronto prima dell'intervento e un anno dopo l'intervento:
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
1 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR(AMI)241-2015
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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