Сравнительное исследование ПДВФ и полипропиленовых трансобтураторных субуретральных лент
25 июля 2019 г. обновлено: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее поливинилиденфторид и полипропиленовые трансобтурационные субуретральные ленты при лечении стрессового недержания мочи у женщин.
В этом исследовании оцениваются эффективность и осложнения трансобтураторных субуретральных лент (ТОТ) из поливинилиденфторида (ПВДФ) и полипропилена (ПП) при лечении стрессового недержания мочи у женщин.
Половина участников будет работать с PVDF-TOT, а другая половина будет работать с PP.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
286
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Испания
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Barcelona, Испания
- Hospital de Mataró
-
Barcelona, Испания
- Hospital de Viladecans
-
Barcelona, Испания
- Hospital General de Granollers
-
Girona, Испания
- Hospital Santa Caterina
-
Huelva, Испания
- Hospital General Riotinto
-
Sevilla, Испания
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Sevilla, Испания
- Hospital Quirón Sagrado Corazón
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины со стрессовым недержанием мочи.
- Женщины со смешанным недержанием мочи с преобладанием стресса.
Критерий исключения:
- Неспособность понять информацию или дать свое согласие.
- Предшествующая операция по устранению недержания мочи с использованием слингов.
- Уретра низкого давления (MUCP < 20 см H2O).
- Нейрогенный мочевой пузырь.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Трансобтураторная лента PVDF
Трансобтураторная ненатяжная субуретральная лента из поливинилиденфторида.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Трансобтураторная лента ПП
Трансобтураторная ненатяжная субуретральная лента из полипропилена.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность
Временное ограничение: Один год
|
Процент пациентов, которые считаются вылеченными или улучшенными через год после операции с использованием обоих методов на основе следующих критериев:
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До одного года.
|
Сравнение интра- и послеоперационных осложнений между обеими процедурами.
|
До одного года.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение субъективных опросников тяжести недержания мочи
Временное ограничение: Один год
|
Изменение пунктуации следующих опросников в сравнении до операции и через год после операции:
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PR(AMI)241-2015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .