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Estudo Comparativo entre PDVF e Fitas Suburetrais Transobturatórias de Polipropileno

25 de julho de 2019 atualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Ensaio Clínico Randomizado Multicêntrico Comparando Fluoreto de Polivinilideno e Fitas Suburetrais Transobturadoras de Polipropileno no Tratamento da Incontinência Urinária de Esforço Feminina.

Este estudo avalia a eficácia e as complicações do fluoreto de polivinilideno (PVDF) e fitas transobturatórias suburetrais (TOTs) de polipropileno (PP) no tratamento da incontinência urinária de esforço feminina. Metade dos participantes será operada com PVDF-TOTs, enquanto a outra metade será operada com PP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

286

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital de Mataro
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital de Viladecans
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital General de Granollers
      • Girona, Espanha
        • Hospital Santa Caterina
      • Huelva, Espanha
        • Hospital General Riotinto
      • Sevilla, Espanha
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Sevilla, Espanha
        • Hospital Quiron Sagrado Corazon

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com incontinência urinária de esforço.
  • Mulheres com incontinência urinária mista de estresse predominante.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de compreender a informação ou de dar o seu consentimento.
  • Cirurgia anti-incontinência prévia com tipoias.
  • Uretra de baixa pressão (CPMU < 20cmH2O).
  • Bexiga neurogênica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fita transobturadora de PVDF
Fita transobturatória suburetral livre de tensão feita de fluoreto de polivinilideno.
Dispositivo: Fita transobturadora de PVDF
Outros nomes:
  • Dynamesh-SIS
Comparador Ativo: Fita transobturadora PP
Fita transobturatória suburetral livre de tensão feita de polipropileno.
Dispositivo: Fita transobturatória de polipropileno

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia
Prazo: Um ano

Porcentagem de pacientes considerados curados ou melhorados um ano após a cirurgia com ambas as técnicas com base nos seguintes critérios:

  • CURADO: teste de estresse da tosse negativo e o paciente deve estar totalmente satisfeito com a operação (sem vazamentos, sem disfunção miccional e sem uso de proteção urinária); A escala de Impressão Global de Melhora do Paciente (PGI-I) deve ser "Muito melhor".
  • MELHORA: teste de esforço da tosse teve que ser negativo e paciente moderadamente satisfeito com o resultado da cirurgia devido a aumento da frequência urinária e/ou episódios esporádicos de urgência; IGP-I deve ser "Muito melhor" ou "Um pouco melhor".
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até um ano.
Comparação das complicações intra e pós-operatórias entre os dois procedimentos.
Até um ano.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos questionários subjetivos de gravidade da incontinência
Prazo: Um ano

Mudança na pontuação dos seguintes questionários comparando antes da cirurgia e um ano após a operação:

  • Consulta internacional sobre Incontinence Urinary Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF).
  • Índice de gravidade Sandvik.
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Colaboradores

Hospital Universitari de Bellvitge
Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Hospital de Granollers
Hospital de Mataró
Hospital Quiron Sagrado Corazon
Hospital Riotinto
Hospital de Viladecans
Hospital Santa Caterina

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

1 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PR(AMI)241-2015

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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