Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie van PDVF en polypropyleen transobturator suburethrale tapes

25 juli 2019 bijgewerkt door: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Multicentrisch gerandomiseerd klinisch onderzoek waarin polyvinylideenfluoride en polypropyleen transobturator suburethrale tapes worden vergeleken bij de behandeling van stress-urine-incontinentie bij vrouwen.

Deze studie evalueert de effectiviteit en complicaties van polyvinylideenfluoride (PVDF) en polypropyleen (PP) transobturator suburethrale tapes (TOT's) bij de behandeling van stressincontinentie bij vrouwen. De helft van de deelnemers wordt geopereerd met PVDF-TOT's, de andere helft met PP's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

286

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital de Mataró
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital de Viladecans
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital General de Granollers
      • Girona, Spanje
        • Hospital Santa Caterina
      • Huelva, Spanje
        • Hospital General Riotinto
      • Sevilla, Spanje
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Sevilla, Spanje
        • Hospital Quiron Sagrado Corazon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met stressincontinentie.
  • Vrouwen met stressoverheersende gemengde urine-incontinentie.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om de informatie te begrijpen of hun toestemming te geven.
  • Vorige anti-incontinentieoperatie met slings.
  • Lagedruk urethra (MUCP < 20cmH2O).
  • Neurogene blaas.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PVDF transobturatortape
Transobturator spanningsvrije suburethrale tape gemaakt van polyvinylideenfluoride.
Apparaat: PVDF transobturatortape
Andere namen:
  • Dynamesh-SIS
Actieve vergelijker: PP transobturator tape
Transobturator spanningsvrije suburethrale tape van polypropyleen.
Apparaat: Transobturatortape van polypropyleen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit
Tijdsspanne: Een jaar

Percentage patiënten dat een jaar na de operatie met beide technieken als genezen of verbeterd wordt beschouwd op basis van de volgende criteria:

  • GENEZEN: negatieve hoeststresstest en patiënt moet volledig tevreden zijn met de operatie (geen lekken, geen mictiedisfunctie en geen gebruik van urinebescherming); Patient Global Impresison of Improvement (PGI-I) schaal moet "Very much better" zijn.
  • VERBETERD: hoeststresstest moest negatief zijn en de patiënt was matig tevreden met het resultaat van de operatie vanwege een verhoogde urinefrequentie en/of sporadische urgentie-episodes; BGA-I moet "Veel beter" of "Een beetje beter" zijn.
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot een jaar.
Vergelijking van de intra- en postoperatieve complicaties tussen beide procedures.
Tot een jaar.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in subjectieve vragenlijsten over de ernst van incontinentie
Tijdsspanne: Een jaar

Verandering in de interpunctie van de volgende vragenlijsten die vóór de operatie worden vergeleken met een jaar na de operatie:

  • Internationale consultatie over Incontinentie Urinary Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF).
  • Sandvik-ernstindex.
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Medewerkers

Hospital Universitari de Bellvitge
Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Hospital de Granollers
Hospital de Mataró
Hospital Quiron Sagrado Corazon
Hospital Riotinto
Hospital de Viladecans
Hospital Santa Caterina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

1 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PR(AMI)241-2015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PVDF transobturatortape

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren